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Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Programación Flexible Guiada por ePROM en Dermatología

29 de junio de 2026 actualizado por: National University Hospital, Singapore

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un sistema de programación flexible guiado por una medida de resultado reportada por el paciente electrónica (ePROM) puede mejorar la utilización de los recursos de las clínicas ambulatorias en pacientes que asisten a clínicas ambulatorias de dermatología para seguimiento de rutina. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Reduce la intervención el número de visitas ambulatorias realizadas en 12 meses en comparación con la programación fija estándar?
  • ¿Logra el grupo de intervención una mayor adherencia al seguimiento mensual de ePROM, medida por la proporción de envíos de ePROM completados?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de dermatología que de otro modo tuvieran una cita de seguimiento programada dentro de seis meses.
  • Capacidad para navegar y completar ePROMs de forma independiente.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado (incluyendo el consentimiento parental para menores).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que requieren visitas presenciales fijas o programadas, incluyendo aquellos que necesitan vigilancia de cáncer de piel, procedimientos en la consulta (por ejemplo, crioterapia con nitrógeno líquido), intervenciones quirúrgicas, o análisis de sangre de rutina para terapia inmunosupresora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de Intervención
Los participantes en el brazo de intervención no recibirán citas de seguimiento de rutina al final de su consulta. En su lugar, sus respuestas mensuales de ePROM alimentarán un sistema de decisión bayesiano de dos capas para determinar la necesidad de cita.
Conductual: Sistema de Programación Flexible Guiado por ePROM
Las respuestas mensuales de ePROM alimentarán un sistema de decisión bayesiano para determinar la necesidad de cita, que luego se utilizará para hacer recomendaciones a los pacientes para programar citas.
Conductual: medidas de resultados reportados por el paciente electrónicas (ePROMs)
Se enviarán encuestas mensuales de medidas de resultados informados por el paciente electrónicamente (ePROMs) a los dispositivos móviles de los pacientes para capturar datos autoinformados sobre la gravedad de la enfermedad.
Comparador activo: Brazo de Control
Los participantes en el brazo de control continuarán con la atención estándar, con citas de seguimiento programadas al final de cada consulta. Las respuestas del ePROM pueden ser utilizadas por los pacientes para el autocontrol y estarán disponibles para los clínicos para informar la toma de decisiones en visitas posteriores.
Conductual: medidas de resultados reportados por el paciente electrónicas (ePROMs)
Se enviarán encuestas mensuales de medidas de resultados informados por el paciente electrónicamente (ePROMs) a los dispositivos móviles de los pacientes para capturar datos autoinformados sobre la gravedad de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas ambulatorias actualizadas
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta la semana 52
Diferencia en las visitas ambulatorias realizadas (presenciales + teleconsulta) durante 12 meses (resultado de efectividad).
desde la línea base hasta la semana 52
Proporción de ePROMs mensuales completadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
Diferencia en la proporción de ePROM mensuales completados (resultado de implementación)
desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no presentación
Periodo de tiempo: de la línea de base a la semana 52
Número de citas ausentes sin reprogramación o cancelación previa
de la línea de base a la semana 52
Citas canceladas o reprogramadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
Citas reservadas pero canceladas o reprogramadas antes de la fecha real de la cita
desde el inicio hasta la semana 52
Atención urgente o visitas no programadas
Periodo de tiempo: baseline a la semana 52
Visitas al servicio de urgencias u otras visitas de atención urgente relacionadas con la condición dermatológica del paciente
baseline a la semana 52
Deterioro de la Calidad de Vida Específico de la Piel
Periodo de tiempo: baseline, 6 meses, 12 meses
Cambios en la calidad de vida mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI). Puntuación mínima: 0 (ningún impacto en la calidad de vida). Puntuación máxima: 30 (impacto extremadamente grande en la calidad de vida).
baseline, 6 meses, 12 meses
Gravedad de la enfermedad evaluada por el clínico
Periodo de tiempo: de la línea basal a la semana 52
Gravedad de la enfermedad evaluada por el clínico mediante el área de superficie corporal y la evaluación global del investigador en una escala numérica de 0 a 5
de la línea basal a la semana 52
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: semana 52
Evaluado utilizando el Marco Teórico de Aceptabilidad
semana 52
Percepción de la carga asociada a la participación en la intervención
Periodo de tiempo: basal, 6 meses, 12 meses
Cuestionario de investigación que evalúa la carga percibida del uso de la intervención
basal, 6 meses, 12 meses
Fidelidad al algoritmo de programación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 52
El grado en que se siguieron, anularon o reemplazaron las recomendaciones generadas por algoritmos
desde el inicio hasta la semana 52
Barreras y facilitadores para la implementación
Periodo de tiempo: semana 52
Explorado mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas
semana 52
Salidas de la capa de decisión bayesiana
Periodo de tiempo: baseline a la semana 52
Resultados de la capa de decisión, que incluyen resúmenes posteriores mensuales y probabilidades predictivas posteriores para cada categoría de cita
baseline a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/00698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos IPD compartidos incluyen datos demográficos anonimizados, resultados de la enfermedad y medidas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes y la información de apoyo estarán disponibles desde el momento de la publicación y durante los cuatro años siguientes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD y la información de apoyo estarán disponibles por parte del equipo del estudio caso por caso bajo petición.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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