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Un essai contrôlé randomisé de planification flexible guidée par ePROM en dermatologie

29 juin 2026 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un système de programmation flexible guidé par une mesure des résultats rapportés par le patient électronique (ePROM) peut améliorer l'utilisation des ressources des consultations externes chez les patients fréquentant les cliniques dermatologiques externes pour un suivi de routine. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'intervention réduit-elle le nombre de consultations externes effectuées sur 12 mois par rapport à la programmation fixe standard ?
  • Le groupe d'intervention atteint-il une meilleure adhérence au suivi mensuel par ePROM, mesurée par la proportion de soumissions ePROM complétées ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients externes en dermatologie autrement devant avoir un rendez-vous de suivi dans les six mois.
  • Capacité à naviguer et à remplir les ePROM de manière indépendante.
  • Capacité à donner un consentement éclairé (y compris le consentement parental pour les mineurs).

Critères d'exclusion :

  • Patients nécessitant des visites en personne fixes ou programmées, y compris ceux nécessitant une surveillance du cancer de la peau, des procédures au lit (par exemple, thérapie à l'azote liquide), des interventions chirurgicales ou des analyses de sang de routine pour une thérapie immunosuppressive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants du groupe d'intervention ne recevront pas de rendez-vous de suivi de routine à la fin de leur consultation. Au lieu de cela, leurs réponses mensuelles aux ePROM alimenteront un système de décision bayésien à deux niveaux pour déterminer le besoin de rendez-vous.
Comportemental: Système de planification flexible guidé par ePROM
Les réponses ePROM mensuelles alimenteront un système de décision bayésien pour déterminer les besoins de rendez-vous, qui seront ensuite utilisés pour faire des recommandations aux patients concernant la planification des rendez-vous.
Comportemental: mesures des résultats rapportés par les patients électroniques (ePROM)
Des enquêtes mensuelles de mesures de résultats rapportés par les patients (ePROMs) seront envoyées sur les appareils mobiles des patients pour recueillir des données autodéclarées sur la gravité de la maladie.
Comparateur actif: Bras témoin
Les participants du groupe témoin continueront à recevoir les soins standard, avec des rendez-vous de suivi programmés à la fin de chaque consultation. Les réponses ePROM pourront être utilisées par les patients pour leur auto-suivi et seront mises à disposition des cliniciens pour éclairer la prise de décision lors des visites ultérieures.
Comportemental: mesures des résultats rapportés par les patients électroniques (ePROM)
Des enquêtes mensuelles de mesures de résultats rapportés par les patients (ePROMs) seront envoyées sur les appareils mobiles des patients pour recueillir des données autodéclarées sur la gravité de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de consultations ambulatoires actualisées
Délai: du point de départ à la semaine 52
Différence dans les consultations externes actualisées (en personne + téléconsultation) sur 12 mois (résultat d'efficacité).
du point de départ à la semaine 52
Proportion des ePROM mensuels complétés
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
Différence dans la proportion d'ePROMs mensuels complétés (résultat de la mise en œuvre)
de la ligne de base à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absentéisme
Délai: du départ à la semaine 52
Nombre de rendez-vous manqués sans réorganisation ou annulation préalable
du départ à la semaine 52
Rendez-vous annulés ou reportés
Délai: du départ à la semaine 52
Rendez-vous réservés mais annulés ou reprogrammés avant la date effective du rendez-vous
du départ à la semaine 52
Soins urgents ou visites non programmées
Délai: du début à la semaine 52
Visites aux urgences ou autres consultations urgentes liées à l'état dermatologique du patient
du début à la semaine 52
Altération de la Qualité de Vie Spécifique à la Peau
Délai: baseline, 6 mois, 12 mois
Évolution de la qualité de vie mesurée par le Dermatology Life Quality Index (DLQI). Score minimum : 0 (aucun impact sur la qualité de vie). Score maximum : 30 (impact extrêmement important sur la qualité de vie).
baseline, 6 mois, 12 mois
Sévérité de la maladie évaluée par le clinicien
Délai: du début de l'étude à la semaine 52
Sévérité de la maladie évaluée par le clinicien en utilisant la surface corporelle et l'évaluation globale de l'investigateur sur une échelle numérique de 0 à 5
du début de l'étude à la semaine 52
Acceptabilité de l'intervention
Délai: semaine 52
Évalué à l'aide du Cadre théorique de l'acceptabilité
semaine 52
Charge perçue de l'engagement dans l'intervention
Délai: baseline, 6 mois, 12 mois
Questionnaire de recherche évaluant la charge perçue de l'utilisation de l'intervention
baseline, 6 mois, 12 mois
Fidélité à l'algorithme de planification
Délai: de la valeur de base à la semaine 52
La mesure dans laquelle les recommandations générées par algorithme ont été suivies, annulées ou remplacées
de la valeur de base à la semaine 52
Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre
Délai: semaine 52
Exploré au moyen d'entretiens qualitatifs semi-structurés
semaine 52
Sorties de la couche de décision bayésienne
Délai: de la ligne de base à la semaine 52
Sorties de la couche de décision, incluant les résumés postérieurs mensuels et les probabilités prédictives postérieures pour chaque catégorie de rendez-vous
de la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/00698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des IPD inclut des données démographiques anonymisées, les résultats de la maladie et les mesures.

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir de la date de publication et pendant quatre années supplémentaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants et les informations complémentaires seront mises à disposition par l'équipe de l'étude au cas par cas, sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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