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Uno Studio Randomizzato Controllato sulla Programmazione Flessibile Guidata da ePROM in Dermatologia

15 marzo 2026 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno Studio Controllato Randomizzato sulla Programmazione Flessibile Guidata da ePROM in Dermatologia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un sistema di pianificazione flessibile guidato da misure di esito riportate dal paziente elettroniche (ePROM) possa migliorare l'utilizzo delle risorse delle cliniche ambulatoriali nei pazienti che frequentano le cliniche dermatologiche ambulatoriali per controlli di routine. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'intervento riduce il numero di visite ambulatoriali effettive in 12 mesi rispetto alla pianificazione fissa standard?
  • Il gruppo di intervento raggiunge una maggiore aderenza al monitoraggio mensile ePROM, misurata dalla proporzione di invii ePROM completati?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di dermatologia che altrimenti avrebbero un appuntamento di follow-up entro sei mesi.
  • Capacità di navigare e completare autonomamente gli ePROM.
  • Capacità di fornire il consenso informato (incluso il consenso dei genitori per i minorenni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di visite in presenza fisse o programmate, inclusi quelli che richiedono sorveglianza per il cancro della pelle, procedure al letto del paziente (ad esempio, terapia con azoto liquido), interventi chirurgici o esami del sangue di routine per la terapia immunosoppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Intervento
I partecipanti nel braccio di intervento non riceveranno appuntamenti di follow-up di routine alla fine della loro consultazione. In alternativa, le loro risposte mensili all'ePROM alimenteranno un sistema decisionale bayesiano a due livelli per determinare la necessità di un appuntamento.
Comportamentale: Sistema di Programmazione Guidata da ePROM Flessibile
Le risposte mensili ePROM alimenteranno un sistema decisionale bayesiano per determinare la necessità di appuntamenti, che verrà poi utilizzato per fornire raccomandazioni ai pazienti sulla pianificazione degli appuntamenti.
Comportamentale: misure di esito riportate dal paziente elettroniche (ePROMs)
I questionari mensili sulle misure degli esiti riportati dal paziente in formato elettronico (ePROMs) verranno inviati ai dispositivi mobili dei pazienti per acquisire dati auto-riportati sulla gravità della malattia.
Comparatore attivo: Braccio di Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo continueranno le cure standard, con appuntamenti di follow-up programmati alla fine di ogni consultazione. Le risposte ePROM possono essere utilizzate dai pazienti per l'auto-monitoraggio e saranno disponibili per i clinici per supportare le decisioni nelle visite successive.
Comportamentale: misure di esito riportate dal paziente elettroniche (ePROMs)
I questionari mensili sulle misure degli esiti riportati dal paziente in formato elettronico (ePROMs) verranno inviati ai dispositivi mobili dei pazienti per acquisire dati auto-riportati sulla gravità della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite ambulatoriali effettive
Lasso di tempo: baseline alla settimana 52
Differenza nelle visite ambulatoriali effettive (visite in persona + teleconsulto) nell'arco di 12 mesi (esito di efficacia).
baseline alla settimana 52
Proporzione di ePROM mensili completati
Lasso di tempo: da baseline a settimana 52
Differenza nella proporzione di ePROM mensili completati (esito dell'implementazione)
da baseline a settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancata presentazione
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 52
Numero di appuntamenti mancati senza previa riprogrammazione o cancellazione
dalla baseline alla settimana 52
Appuntamenti annullati o riprogrammati
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 52
Appuntamenti prenotati ma cancellati o riprogrammati prima della data effettiva dell'appuntamento
da baseline alla settimana 52
Assistenza urgente o visite non programmate
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 52
Visite al pronto soccorso o altre visite urgenti correlate alla condizione dermatologica del paziente
dalla baseline alla settimana 52
Compromissione della Qualità della Vita Specifica della Pelle
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni nella qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI). Punteggio minimo: 0 (nessun impatto sulla qualità della vita). Punteggio massimo: 30 (impatto estremamente elevato sulla qualità della vita).
baseline, 6 mesi, 12 mesi
Gravità della malattia valutata dal clinico
Lasso di tempo: da baseline a settimana 52
Gravità della malattia valutata dal clinico utilizzando la superficie corporea e la valutazione globale dello sperimentatore su scala numerica da 0 a 5
da baseline a settimana 52
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: settimana 52
Valutato utilizzando il Quadro Teorico di Accettabilità
settimana 52
Percezione del carico legato all'impegno nell'intervento
Lasso di tempo: baseline, 6 mesi, 12 mesi
Questionario di ricerca per valutare il carico percepito dell'utilizzo dell'intervento
baseline, 6 mesi, 12 mesi
Fedeltà all'algoritmo di pianificazione
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
La misura in cui le raccomandazioni generate dall'algoritmo sono state seguite, ignorate o sostituite
dal basale alla settimana 52
Barriere e facilitatori per l'implementazione
Lasso di tempo: settimana 52
Esplorato attraverso interviste qualitative semi-strutturate
settimana 52
Uscite del livello decisionale bayesiano
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
Output del livello decisionale, inclusi i riepiloghi posteriori mensili e le probabilità predittive posteriori per ciascuna categoria di appuntamento
dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Choi, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/00698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati IPD include dati demografici de-identificati, esiti della malattia e misure.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili dal momento della pubblicazione e per i quattro anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali e le informazioni di supporto saranno disponibili da parte del team di studio su base individuale su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Programmazione Guidata da ePROM Flessibile

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