POROVNÁNÍ TECHNIK BLOKÁDY OBTURÁTORNÍHO NERVU PŘI TURBT
POROVNÁNÍ ÚČINKU SUBPEKTINEÁLNÍ BLOKÁDY NERVUS OBTURATORIUS A INTERFASCIÁLNÍ BLOKÁDY NERVUS OBTURATORIUS NA SPASMUS ADDUKTOROVÝCH SVALŮ U PACIENTŮ PO OPERACI TUR-BT
Rakovina močového měchýře je jedním z nejčastějších nádorů u starších dospělých. Standardní léčbou mnoha nádorů močového měchýře je chirurgický výkon zvaný transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TUR-BT). Během této operace mohou nádory umístěné na boční stěně močového měchýře vyvolat mimovolní pohyb nohy známý jako "obturatorní reflex". Tento reflex nastává, když elektrická stimulace během operace aktivuje obturatorní nerv, což způsobí náhlou kontrakci svalů vnitřní strany stehna (adduktorů). Takové svalové křeče mohou vést k závažným komplikacím, včetně neúplného odstranění nádoru nebo perforace močového měchýře.
Aby se tomuto reflexu předešlo, anesteziologové provádějí blokádu obturatorního nervu (ONB), což je výkon, při kterém se kolem nervu aplikuje lokální anestetikum, aby se dočasně zastavila jeho funkce. S pokrokem ultrazvukové technologie byly vyvinuty různé ultrazvukem vedené techniky k bezpečnějšímu a účinnějšímu provedení této nervové blokády.
Existují dva běžně používané přístupy. Prvním je interfasciální (distální) technika, při které se provádějí dvě samostatné injekce k blokádě přední a zadní větve obturatorního nervu. Druhou je subpektineální (proximální) technika, při které je nerv zablokován jednou injekcí na proximálnějším místě, potenciálně s menším množstvím lokálního anestetika.
Cílem této studie bylo porovnat tyto dvě ultrazvukem vedené techniky u pacientů podstupujících operaci TUR-BT. Záměrem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost subpektineální a interfasciální techniky blokády obturatorního nervu v prevenci křečí adduktorových svalů během operace.
Šedesát pacientů ve věku 50 až 80 let, kteří měli naplánován výkon TUR-BT, bylo náhodně rozděleno k provedení buď subpektineální, nebo interfasciální blokády obturatorního nervu. Hlavním sledovaným výsledkem byl výskyt a závažnost křečí adduktorových svalů během operace. Vedlejšími výsledky byly počet vpichů jehly, délka anestezie a operace a jakékoli komplikace související s blokádou.
Hypotézou této studie bylo, že subpektineální technika poskytne srovnatelnou účinnost v prevenci křečí adduktorových svalů ve srovnání s interfasciální technikou, přičemž bude vyžadovat méně injekcí a nižší objem lokálního anestetika.
Výsledky této studie mohou pomoci určit nejúčinnější a nejpraktičtější techniku pro prevenci chirurgických komplikací během operace nádoru močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TUR-BT) je standardní diagnostický a terapeutický postup pro nemuskulárně invazivní karcinom močového měchýře. Při resekci nádorů lokalizovaných na laterální stěně močového měchýře může elektrická stimulace aktivovat obturátorový nerv, což vede k náhlé kontrakci adduktorů stehna. Tento jev, známý jako obturátorový reflex, může způsobit neúplnou resekci nádoru, perforaci močového měchýře, krvácení nebo diseminaci nádorových buněk.
Blokáda obturátorového nervu (ONB) se ukázala jako významně snižující incidenci a závažnost spazmu adduktorů během TUR-BT. S rostoucím využitím ultrazvukové navigace bylo popsáno několik proximálních a distálních přístupů ke zlepšení úspěšnosti a bezpečnosti blokády.
Distální (interfasciální) technika vyžaduje samostatnou blokádu přední a zadní větve obturátorového nervu mezi svalovými skupinami adduktorů. Tento přístup typicky zahrnuje dvě injekce a vyšší celkový objem lokálního anestetika. Naproti tomu proximální (subpektineální) technika cílí na obturátorový nerv před jeho rozdělením, což umožňuje jednorázovou blokádu provedenou ve fasciální rovině mezi svaly pectineus a obturator externus.
Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti ultrazvukem navigované subpektineální a interfasciální techniky blokády obturátorového nervu u pacientů podstupujících TUR-BT. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizační metody. Všechny nervové blokády byly provedeny pod ultrazvukovou navigací v reálném čase zkušenými anesteziology.
Při subpektineálním přístupu byla podána jedna injekce 10 ml 0,375% bupivakainu do fasciální roviny mezi svaly pectineus a obturator externus. Při interfasciálním přístupu bylo 10 ml 0,375% bupivakainu injikováno mezi svaly adductor longus a brevis k blokádě přední větve a dalších 10 ml bylo injikováno mezi svaly adductor brevis a magnus k blokádě zadní větve.
Studie byla navržena k vyhodnocení, zda proximální subpektineální přístup poskytuje srovnatelnou prevenci kontrakce adduktorů při potenciálním zjednodušení procedury snížením počtu injekcí a objemu lokálního anestetika. Byly také hodnoceny bezpečnostní parametry a perioperační charakteristiky.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí vhodných komparativních testů podle distribuce dat. Hodnota p < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 až 80 let
- S diagnózou nádoru močového měchýře a plánovanou transuretrální resekcí nádoru močového měchýře (TURBT)
- Klasifikovaní jako ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-III
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii
- Známá alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě vpichu
- Předem existující neuromuskulární porucha postihující dolní končetiny
- Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subpektinální blokáda nervu obturatorního
Účastníci v této větvi studie podstoupili ultrazvukem vedenou subpektineální blokádu nervus obturatorius před transuretrální resekcí nádoru močového měchýře.
K dosažení proximální blokády nervus obturatorius byla podána jediná injekce 10 ml 0,375% bupivakainu do fasciální roviny mezi svaly musculus pectineus a musculus obturatorius externus.
|
Ultrazvukem řízená jednorázová injekční blokáda nervu obturatorius provedená mezi svaly pectineus a obturator externus pomocí 10 ml 0,375% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Interfaciální Blokáda Obturatorního Nervu
Účastníci v této skupině dostali před transuretrální resekcí nádoru močového měchýře ultrazvukem vedenou blokádu interfaciálního nervu obturátoru.
Dvě samostatné injekce po 10 ml 0,375% bupivakainu byly podány mezi svaly adductor longus a brevis a mezi svaly adductor brevis a magnus, aby byla zablokována přední a zadní větev nervu obturátoru.
|
Ultrazvukem vedený blok nervus obturatorius provedený dvěma samostatnými injekcemi mezi skupiny adduktorových svalů pomocí 0,375% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost intraoperačního spasmu adduktorového svalu
Časové okno: Během chirurgického zákroku (intraoperační období)
|
Křeč adduktorového svalu byla hodnocena intraoperativně a klasifikována pomocí čtyřúrovňové škály (stupeň I-IV), přičemž vyšší stupně indikují silnější kontrakci a možný zásah do chirurgického výkonu.
|
Během chirurgického zákroku (intraoperační období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vpichů jehly
Časové okno: Během blokovacího postupu (předoperační období)
|
U každého účastníka byl zaznamenán počet vpichů jehlou/pokusů potřebných k provedení ultrazvukem řízené blokády obturatorního nervu.
|
Během blokovacího postupu (předoperační období)
|
|
Komplikace spojené s blokádou
Časové okno: Od blokovací procedury po konec operace (perioperativní období)
|
Výskyt komplikací potenciálně souvisejících s blokádou nervus obturatorius (např. punkce cévy, hematom, perforace močového měchýře) byl zaznamenán.
|
Od blokovací procedury po konec operace (perioperativní období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Jiný identifikátor: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subpektinální blokáda obturátorového nervu
-
Fatma mahannaNáborRekonstrukce maxilární vadyEgypt