OBTURATOR IDEGBLOKKOLÓ TECHNIKÁK ÖSSZEHASONLÍTÁSA TURBT-BEN
AZ OBTURATOR IDEG SUBPEKTINEÁLIS ÉS INTERFASZIÁLIS BLOKKÁDÁJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA AZ ADDUKTOR IZOMGÖRCSRE A TUR-BT MŰTÉTEN ÁTMENT BETEGEKNÉL
A húgyhólyagrák az egyik leggyakoribb rákfajta az idősebb felnőttek körében. Számos húgyhólyag-daganat szokásos kezelése egy transzurethrális húgyhólyag-daganat eltávolítás (TUR-BT) nevű sebészeti eljárás. A műtét során a húgyhólyag oldalfalán elhelyezkedő daganatok egy akaratlan lábizmok mozgását idézhetik elő, amelyet „obturátor reflexnek” neveznek. Ez a reflex akkor következik be, amikor a műtét során az elektromos stimuláció aktiválja az obturátor ideget, ami a comb belső (adduktor) izmainak hirtelen összehúzódását okozza. Az ilyen izomgörcsök súlyos szövődményekhez vezethetnek, beleértve a nem teljes daganateltávolítást vagy a húgyhólyag perforációját.
Ennek a reflexnek a megelőzése érdekében az aneszteziológusok obturátor idegblokkot (ONB) végeznek, egy olyan eljárást, amely során helyi érzéstelenítőt fecskendeznek az ideg köré, hogy átmenetileg megszüntessék annak működését. Az ultrahangtechnológia fejlődésével különböző ultrahangvezérelt technikákat fejlesztettek ki az idegblokk biztonságosabb és hatékonyabb végrehajtására.
Két általánosan használt megközelítés létezik. Az első az interfaciális (distális) technika, amely során két különálló injekciót végeznek az obturátor ideg elülső és hátsó ágainak blokkolására. A második a szubpektineális (proximális) technika, amely során az ideget egyetlen injekcióval blokkolják egy közelebbi helyen, potenciálisan kevesebb helyi érzéstelenítőt használva.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két ultrahangvezérelt technikát a TUR-BT műtéten áteső betegekben. A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a szubpektineális és az interfaciális obturátor idegblokk technikák hatékonyságát és biztonságosságát a műtét során fellépő adduktor izomgörcs megelőzésében.
Hatvan, 50 és 80 év közötti, TUR-BT műtétre ütemezett beteget véletlenszerűen beosztottak, hogy vagy szubpektineális, vagy interfaciális obturátor idegblokkot kapjanak. A fő mért eredmény a műtét során fellépő adduktor izomgörcs előfordulása és súlyossága volt. A másodlagos eredmények között szerepelt a tűbehelyezések száma, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, valamint a blokkhoz kapcsolódó szövődmények.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a szubpektineális technika hasonló hatékonyságot nyújt az adduktor izomgörcs megelőzésében az interfaciális technikához képest, miközben kevesebb injekciót és kisebb mennyiségű helyi érzéstelenítőt igényel.
A tanulmány eredményei segíthetnek meghatározni a leghatékonyabb és legpraktikusabb technikát a húgyhólyag-daganat műtét során fellépő sebészeti szövődmények megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyhólyag tumor transzuretralis reszekciója (TUR-BT) a nem izominvazív húgyhólyagrák szabványos diagnosztikai és terápiás eljárása. A húgyhólyag oldalfalán elhelyezkedő tumorok reszekciója során az elektromos stimuláció aktiválhatja az obturator ideget, ami a comb adductor izmainak hirtelen összehúzódásához vezet. Ezt a jelenséget, amely obturator reflexként ismert, hiányos tumorreszekció, húgyhólyag perforáció, vérzés vagy tumorsejt-terjedés okozhatja.
Az obturator ideg blokád (ONB) kimutathatóan csökkenti az adductor izomgörcsök előfordulását és súlyosságát a TUR-BT során. Az ultrahangvezérlés egyre szélesebb körű alkalmazásával számos proximális és distális megközelítést írtak le a blokk sikerességének és biztonsági profiljának javítására.
A distális (interfaciális) technika az obturator ideg elülső és hátsó ágának külön blokkolását igényli az adductor izomcsoportok között. Ez a megközelítés általában két injekciót és magasabb teljes helyi érzéstelenítő mennyiséget foglal magában. Ezzel szemben a proximális (subpectinealis) technika az obturator ideget célozza meg osztódása előtt, lehetővé téve egyetlen injekciós blokkot a pectineus és obturator externus izmok közötti fasciális síkban.
Ezt a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot az ultrahangvezérelt subpectinealis és interfaciális obturator ideg blokk technikák hatékonyságának összehasonlítására végezték TUR-BT-t alávetett betegeken. A betegeket számítógépes randomizálási módszerrel két csoportba osztották. Minden idegblokkot tapasztalt aneszteziológusok végeztek valós idejű ultrahangvezérléssel.
A subpectinealis megközelítésben egyetlen 10 mL-es 0,375%-os bupivakain injekciót adtak a pectineus és obturator externus izmok közötti fasciális síkba. Az interfaciális megközelítésben 10 mL 0,375%-os bupivakaint fecskendeztek az adductor longus és brevis izmok közé az elülső ág blokkolására, és további 10 mL-t az adductor brevis és magnus izmok közé a hátsó ág blokkolására.
A vizsgálatot úgy tervezték, hogy értékelje, hogy a proximális subpectinealis megközelítés összehasonlítható-e az adductor izomkontrakció megelőzésében, miközben potenciálisan egyszerűsíti az eljárást az injekciók számának és a helyi érzéstelenítő mennyiségének csökkentésével. A biztonsági paramétereket és perioperatív jellemzőket is felmérték.
A statisztikai elemzéseket az adateloszlásnak megfelelő összehasonlító tesztekkel végezték. A p-érték < 0,05-öt statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 80 év közötti betegek
- Húgyhólyag daganattal diagnosztizált és húgyhólyag daganat transzurethrális reszekciójára (TURBT) ütemezett betegek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III besorolású
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- Koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés, amely ellenjavallja a regionális anesztéziát
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre
- Fertőzés a befecskendezési helyen
- Már meglévő neuromuszkuláris rendellenesség, amely befolyásolja az alsó végtagokat
- Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség
- Képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Subpectinealis Obturator Idegblokk
Az ezen csoportba tartozó résztvevők ultrahangvezérelt subpectinealis obturator idegblokádot kaptak a húgyhólyag tumor transzurethrális reszekciója előtt.
Egyetlen 10 ml-es, 0,375%-os bupivakain injekciót adtak be a pectineus és az obturator externus izmok közötti fasciális síkba, hogy az obturator ideg proximális blokádját elérjék.
|
Egyetlen injekciós, ultrahang vezérlésű obturator ideg blokk végrehajtása a pectineus és az obturator externus izmok között, 10 ml 0,375%-os bupivakain felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Interfaciális Obturator Ideg Blokk
A résztvevők ebben a csoportban ultrahangvezérlésű interfaciális obturator idegblokkot kaptak a húgyhólyag tumor transzurethrális reszekciója előtt.
Két különálló 10 mL-es 0,375%-os bupivakain injekciót adtak be a hosszú és rövid adductor izmok között, valamint a rövid adductor és a nagy adductor izmok között az obturator ideg elülső és hátsó ágainak blokkolására.
|
Ultrahangvezérlésű obturator idegblokád két különálló injekcióval az adductor izomcsoportok között 0,375%-os bupivakainnal végrehajtva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét alatti adduktor izomgörcs incidenciája és súlyossága
Időkeret: A műtét során (intraoperatív időszak)
|
Az adduktorizom-görcsöt perioperatívan értékelték és egy négyfokozatú skálán (I–IV. fokozat) osztályozták, ahol a magasabb fokozatok erősebb kontrakciót és esetleges beavatkozást a műtéti eljárásba jeleznek.
|
A műtét során (intraoperatív időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűbehelyezések száma
Időkeret: A blokk eljárás során (preoperatív időszak)
|
Minden résztvevő esetében feljegyezték az ultrahangvezérlésű obturator idegblokk elvégzéséhez szükséges tűbehelyezések/kísérletek számát.
|
A blokk eljárás során (preoperatív időszak)
|
|
Blokk-kapcsolatos Szövődmények
Időkeret: A blokk eljárástól a műtét végéig (peroperatív időszak)
|
Az obturator idegblokkhoz potenciálisan kapcsolódó szövődmények (pl. érbe történő felszúrás, hematóma, hólyagperforáció) előfordulását rögzítették.
|
A blokk eljárástól a műtét végéig (peroperatív időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Egyéb azonosító: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .