- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481123
СРАВНЕНИЕ ТЕХНИК БЛОКАДЫ ЗАПИРАТЕЛЬНОГО НЕРВА ПРИ ТУР МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ СУБПЕКТИНЕАЛЬНОЙ БЛОКАДЫ ЗАПИРАТЕЛЬНОГО НЕРВА И ИНТЕРФАСЦИАЛЬНОЙ БЛОКАДЫ ЗАПИРАТЕЛЬНОГО НЕРВА НА СПАЗМ АДДУКТОРНЫХ МЫШЦ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ОПЕРАЦИЮ ТУР-БТ
Рак мочевого пузыря является одним из наиболее распространенных видов рака у пожилых людей. Стандартным лечением многих опухолей мочевого пузыря является хирургическая процедура, называемая трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУР-ОМП). Во время этой операции опухоли, расположенные на боковой стенке мочевого пузыря, могут спровоцировать непроизвольное движение ноги, известное как «запирательный рефлекс». Этот рефлекс возникает, когда электрическая стимуляция во время операции активирует запирательный нерв, вызывая внезапное сокращение мышц внутренней поверхности бедра (аддукторов). Такие мышечные спазмы могут привести к серьезным осложнениям, включая неполное удаление опухоли или перфорацию мочевого пузыря.
Для предотвращения этого рефлекса анестезиологи выполняют блокаду запирательного нерва (БЗН) — процедуру, при которой местный анестетик вводится вокруг нерва для временного прекращения его функции. С развитием ультразвуковой технологии были разработаны различные ультразвуковые методики для более безопасного и эффективного выполнения этой нервной блокады.
Существует два широко используемых подхода. Первый — интерфасциальная (дистальная) техника, при которой выполняются два отдельных введения для блокады передней и задней ветвей запирательного нерва. Второй — субпектинальная (проксимальная) техника, при которой нерв блокируется одним введением в более проксимальном месте, потенциально с использованием меньшего количества местного анестетика.
Целью данного исследования было сравнение этих двух ультразвуковых методик у пациентов, переносящих операцию ТУР-ОМП. Задачей исследования было сравнение эффективности и безопасности субпектинальной и интерфасциальной техник блокады запирательного нерва в предотвращении спазма аддукторных мышц во время операции.
Шестьдесят пациентов в возрасте от 50 до 80 лет, которым была назначена ТУР-ОМП, были случайным образом распределены для получения либо субпектинальной, либо интерфасциальной блокады запирательного нерва. Основным измеряемым результатом было возникновение и тяжесть спазма аддукторных мышц во время операции. Вторичными результатами включали количество введений иглы, продолжительность анестезии и операции, а также любые осложнения, связанные с блокадой.
Гипотезой данного исследования было то, что субпектинальная техника обеспечит сопоставимую эффективность в предотвращении спазма аддукторных мышц по сравнению с интерфасциальной техникой, требуя при этом меньше инъекций и меньшего объема местного анестетика.
Результаты данного исследования могут помочь определить наиболее эффективную и практичную технику для предотвращения хирургических осложнений во время операции по удалению опухоли мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУР-ОМП) является стандартной диагностической и лечебной процедурой при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря. Во время резекции опухолей, расположенных на латеральной стенке мочевого пузыря, электрическая стимуляция может активировать запирательный нерв, приводя к внезапному сокращению приводящих мышц бедра. Это явление, известное как запирательный рефлекс, может вызвать неполную резекцию опухоли, перфорацию мочевого пузыря, кровотечение или диссеминацию опухолевых клеток.
Блокада запирательного нерва (БЗН) показала значительное снижение частоты и выраженности спазма приводящих мышц во время ТУР-ОМП. С увеличением использования ультразвукового наведения были описаны несколько проксимальных и дистальных подходов для повышения успешности и безопасности блокады.
Дистальная (интерфасциальная) техника требует раздельной блокады передней и задней ветвей запирательного нерва между группами приводящих мышц. Этот подход обычно включает две инъекции и больший общий объем местного анестетика. В отличие от этого, проксимальная (субпектинальная) техника нацелена на запирательный нерв до его разделения, позволяя выполнить блокаду одной инъекцией в фасциальной плоскости между гребенчатой и наружной запирательной мышцами.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование было проведено для сравнения эффективности ультразвуковой субпектинальной и интерфасциальной техник блокады запирательного нерва у пациентов, переносящих ТУР-ОМП. Пациенты были распределены на две группы с использованием компьютерного метода рандомизации. Все нервные блокады выполнялись под контролем ультразвука в реальном времени опытными анестезиологами.
При субпектинальном подходе однократно вводилось 10 мл 0,375% бупивакаина в фасциальную плоскость между гребенчатой и наружной запирательной мышцами. При интерфасциальном подходе 10 мл 0,375% бупивакаина вводилось между длинной и короткой приводящими мышцами для блокады передней ветви, и дополнительные 10 мл вводилось между короткой и большой приводящими мышцами для блокады задней ветви.
Исследование было разработано для оценки, обеспечивает ли проксимальный субпектинальный подход сопоставимую профилактику сокращения приводящих мышц, потенциально упрощая процедуру за счет уменьшения количества инъекций и объема местного анестетика. Также оценивались параметры безопасности и периоперационные характеристики.
Статистический анализ проводился с использованием соответствующих сравнительных тестов в соответствии с распределением данных. Значение p < 0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет
- Диагностированная опухоль мочевого пузыря и запланированная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
- Классифицированы по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Предоставлено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия, противопоказанная для регионарной анестезии
- Известная аллергия на местные анестетики
- Инфекция в месте инъекции
- Существующее нервно-мышечное расстройство, затрагивающее нижние конечности
- Тяжелая сердечная, печеночная или почечная дисфункция
- Невозможность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поднадкостничная блокада запирательного нерва
Участники в этой группе получили ультразвуковую субпектинальную блокаду запирательного нерва перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря.
Для достижения проксимальной блокады запирательного нерва было выполнено однократное введение 10 мл 0,375% бупивакаина в фасциальную плоскость между гребенчатой и наружной запирательной мышцами.
|
Ультразвуковая блокада запирательного нерва однократной инъекцией, выполняемая между гребенчатой и наружной запирательной мышцами с использованием 10 мл 0,375% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Интерфейсальная блокада запирательного нерва
Участники этой группы получили ультразвуковую блокаду запирательного нерва в интерфасциальном пространстве перед трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря.
Для блокирования передней и задней ветвей запирательного нерва были выполнены две отдельные инъекции по 10 мл 0,375% бупивакаина между мышцами длинной и короткой приводящей мышцами и между мышцами короткой и большой приводящей мышцами.
|
Ультразвуковой блокатор запирательного нерва выполнен двумя отдельными инъекциями между группами приводящих мышц с использованием 0,375% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть интраоперационного спазма приводящих мышц
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период)
|
Спазм приводящей мышцы оценивался интраоперационно и классифицировался по четырёхуровневой шкале (степени I-IV), причём более высокие степени указывают на более сильное сокращение и возможное вмешательство в хирургическую процедуру.
|
Во время операции (интраоперационный период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество введений иглы
Временное ограничение: Во время процедуры блокирования (предоперационный период)
|
Для каждого участника регистрировалось количество необходимых введений/попыток иглы для завершения ультразвукового блока запирательного нерва.
|
Во время процедуры блокирования (предоперационный период)
|
|
Осложнения, связанные с блокадой
Временное ограничение: От начала блокады до окончания операции (периоперационный период)
|
Были зафиксированы случаи осложнений, потенциально связанных с блокадой запирательного нерва (например, пункция сосуда, гематома, перфорация мочевого пузыря).
|
От начала блокады до окончания операции (периоперационный период)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Другой идентификатор: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .