- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07481123
VERGLEICH VON OBTURATORIUS-NERVENBLOCK-TECHNIKEN BEI TURBT
VERGLEICH DER WIRKUNG VON SUBPEKTINEALEM OBTURATORIUS-NERVENBLOCK UND INTERFASZIALEM OBTURATORIUS-NERVENBLOCK AUF ADDUKTORENMUSKELKRÄMPFE BEI PATIENTEN, DIE EINE TUR-BT-OPERATION ERHIELTEN
Blasenkrebs ist einer der häufigsten Krebsarten bei älteren Erwachsenen. Die Standardbehandlung für viele Blasentumore ist ein chirurgischer Eingriff, der als transurethrale Resektion des Blasentumors (TUR-BT) bezeichnet wird. Während dieser Operation können Tumore an der Seitenwand der Blase eine unwillkürliche Beinbewegung auslösen, die als "Obturatorreflex" bekannt ist. Dieser Reflex tritt auf, wenn elektrische Stimulation während der Operation den Obturatornerv aktiviert und zu einer plötzlichen Kontraktion der Oberschenkelinnenseite (Adduktoren) führt. Solche Muskelkrämpfe können zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich unvollständiger Tumorresektion oder Blasenperforation.
Um diesen Reflex zu verhindern, führen Anästhesisten eine Obturatornervenblockade (ONB) durch, bei der ein lokales Anästhetikum um den Nerv injiziert wird, um seine Funktion vorübergehend zu unterbrechen. Mit Fortschritten in der Ultraschalltechnologie wurden verschiedene ultraschallgeführte Techniken entwickelt, um diese Nervenblockade sicherer und effektiver durchzuführen.
Es gibt zwei häufig verwendete Ansätze. Der erste ist die interfasziale (distale) Technik, bei der zwei separate Injektionen durchgeführt werden, um die vorderen und hinteren Äste des Obturatornervs zu blockieren. Der zweite ist die subpektineale (proximale) Technik, bei der der Nerv mit einer einzigen Injektion an einer proximaleren Stelle blockiert wird, möglicherweise mit einer geringeren Menge an lokalem Anästhetikum.
Ziel dieser Studie war es, diese beiden ultraschallgeführten Techniken bei Patienten zu vergleichen, die sich einer TUR-BT-Operation unterziehen. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subpektinealen und interfaszialen Obturatornervenblockadetechniken bei der Verhinderung von Adduktorenmuskelkrämpfen während der Operation zu vergleichen.
Sechzig Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren, die für eine TUR-BT geplant waren, wurden zufällig zugewiesen, entweder die subpektineale oder die interfasziale Obturatornervenblockade zu erhalten. Das primäre Ergebnis war das Auftreten und der Schweregrad von Adduktorenmuskelkrämpfen während der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Anzahl der Nadeleinführungen, die Dauer der Anästhesie und der Operation sowie alle blockbezogenen Komplikationen.
Die Hypothese dieser Studie war, dass die subpektineale Technik eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Verhinderung von Adduktorenmuskelkrämpfen im Vergleich zur interfaszialen Technik bieten würde, während weniger Injektionen und ein geringeres Volumen an lokalem Anästhetikum erforderlich sind.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die effektivste und praktischste Technik zur Verhinderung chirurgischer Komplikationen während der Blasentumoroperation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transurethrale Resektion eines Blasentumors (TUR-BT) ist das Standardverfahren zur Diagnose und Behandlung des nicht muskelinvasiven Blasenkarzinoms. Bei der Resektion von Tumoren an der lateralen Blasenwand kann die elektrische Stimulation den Nervus obturatorius aktivieren, was zu einer plötzlichen Kontraktion der Adduktorenmuskeln des Oberschenkels führt. Dieses Phänomen, bekannt als Obturatorreflex, kann zu einer unvollständigen Tumorentfernung, Blasenperforation, Blutung oder einer Streuung von Tumorzellen führen.
Es hat sich gezeigt, dass eine Blockade des Nervus obturatorius (ONB) die Häufigkeit und Schwere von Adduktorenmuskelkrämpfen während einer TUR-BT signifikant reduziert. Mit der zunehmenden Verwendung der Ultraschallführung wurden mehrere proximale und distale Zugangswege beschrieben, um den Erfolg und die Sicherheit der Blockade zu verbessern.
Die distale (interfasziale) Technik erfordert eine separate Blockade der vorderen und hinteren Äste des Nervus obturatorius zwischen den Adduktorenmuskelgruppen. Dieser Ansatz umfasst typischerweise zwei Injektionen und ein höheres Gesamtvolumen an Lokalanästhetikum. Im Gegensatz dazu zielt die proximale (subpektineale) Technik auf den Nervus obturatorius vor seiner Aufteilung ab und ermöglicht eine Einzelinjektionsblockade in der Faszienschicht zwischen dem Musculus pectineus und dem Musculus obturatorius externus.
Diese prospektive, randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von ultraschallgeführten subpektinealen und interfaszialen Techniken zur Blockade des Nervus obturatorius bei Patienten, die sich einer TUR-BT unterziehen, zu vergleichen. Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Randomisierungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Nervenblockaden wurden unter Echtzeit-Ultraschallführung von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt.
Beim subpektinealen Zugang wurde eine einzelne Injektion von 10 ml 0,375%igem Bupivacain in die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectineus und dem Musculus obturatorius externus verabreicht. Beim interfaszialen Zugang wurden 10 ml 0,375%iges Bupivacain zwischen den Musculi adductor longus und brevis injiziert, um den vorderen Ast zu blockieren, und zusätzliche 10 ml wurden zwischen den Musculi adductor brevis und magnus injiziert, um den hinteren Ast zu blockieren.
Die Studie sollte untersuchen, ob der proximale subpektineale Zugang einen vergleichbaren Schutz vor Adduktorenmuskelkontraktionen bietet und dabei möglicherweise das Verfahren durch Reduzierung der Anzahl der Injektionen und des Lokalanästhetikumvolumens vereinfacht. Auch Sicherheitsparameter und perioperative Merkmale wurden bewertet.
Die statistischen Analysen wurden unter Verwendung geeigneter Vergleichstests entsprechend der Datenverteilung durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
- Diagnose eines Blasentumors und geplante transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT)
- Klassifizierung als American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-III
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie oder Antikoagulanzientherapie, die eine Regionalanästhesie kontraindiziert
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
- Vorbestehende neuromuskuläre Störung, die die unteren Extremitäten betrifft
- Schwere kardiale, hepatische oder renale Dysfunktion
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Subpektinealer Obturatorius-Block
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten vor der transurethralen Resektion eines Blasentumors eine ultraschallgeführte subpektineale Obturatornervblockade.
Eine Einzelinjektion von 10 ml 0,375 %igem Bupivacain wurde in die Faszienschicht zwischen dem Musculus pectineus und dem Musculus obturatorius externus verabreicht, um eine proximale Blockade des Nervus obturatorius zu erreichen.
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Ultraschallgeführte Einzelinjektions-Obturatorius-Nervenblockade, die zwischen dem Musculus pectineus und dem Musculus obturatorius externus mit 10 ml 0,375%igem Bupivacain durchgeführt wird.
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|
Aktiver Komparator: Interfazialer Obturatornervenblock
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten vor der transurethralen Resektion eines Blasentumors einen ultraschallgeführten interfaszialen Obturatornervenblock.
Zwei separate Injektionen von jeweils 10 ml 0,375 %igem Bupivacain wurden zwischen den Muskeln Musculus adductor longus und brevis sowie zwischen den Muskeln Musculus adductor brevis und magnus verabreicht, um die vorderen und hinteren Äste des Obturatornervs zu blockieren.
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Ultraschallgeführte Obturatornervenblockade, durchgeführt mit zwei separaten Injektionen zwischen Adduktorenmuskelgruppen unter Verwendung von 0,375 % Bupivacain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad intraoperativer Adduktorenmuskelkrämpfe
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativer Zeitraum)
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Adduktorenmuskelkrämpfe wurden intraoperativ bewertet und anhand einer vierstufigen Skala (Grad I-IV) eingestuft, wobei höhere Grade eine stärkere Kontraktion und mögliche Beeinträchtigung des chirurgischen Eingriffs anzeigen.
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Während der Operation (intraoperativer Zeitraum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nadeleinführungen
Zeitfenster: Während des Blockverfahrens (präoperativer Zeitraum)
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Die Anzahl der für die ultraschallgesteuerte Blockade des Nervus obturatorius erforderlichen Nadeleinführungen/Versuche wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
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Während des Blockverfahrens (präoperativer Zeitraum)
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Block-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Blockverfahren bis zum Ende der Operation (perioperative Phase)
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Das Auftreten von Komplikationen, die möglicherweise mit dem Obturatoriusblock zusammenhängen (z.B. Gefäßpunktion, Hämatom, Blasenperforation), wurde aufgezeichnet.
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Vom Blockverfahren bis zum Ende der Operation (perioperative Phase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Andere Kennung: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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