- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07481123
SAMMENLIGNING AV TEKNIKKER FOR OBTURATORNERVEBLOKKADE UNDER TURBT
SAMMENLIGNING AV EFFEKTEN AV SUBPEKTINEAL OBTURATORNERVEBLOKK OG INTERFASCIAL OBTURATORNERVEBLOKK PÅ ADDUKTORMUSKELSPASME HOS PASIENTER SOM HAR GJENNOMGÅTT TUR-BT-OPERASJON
Blærekreft er en av de vanligste kreftformene hos eldre voksne. Standardbehandlingen for mange blæretumorer er en kirurgisk prosedyre kalt transuretral reseksjon av blæretumor (TUR-BT). Under denne operasjonen kan svulster som sitter på sideveggen av blæren utløse en ufrivillig bevegelse i beinet kjent som "obturatorrefleksen". Denne refleksen oppstår når elektrisk stimulering under kirurgi aktiverer nervus obturatorius, noe som fører til plutselig sammentrekning av de indre lår- (adduktor-) musklene. Slike muskelkramper kan føre til alvorlige komplikasjoner, inkludert ufullstendig fjerning av tumor eller perforasjon av blæren.
For å forhindre denne refleksen utfører anestesileger en obturatornerveblokkade (ONB), en prosedyre der lokalbedøvende medisin injiseres rundt nerven for å midlertidig stoppe dens funksjon. Med fremskritt innen ultralydteknologi er det utviklet ulike ultralydveiledede teknikker for å utføre denne nerveblokkaden på en sikrere og mer effektiv måte.
Det finnes to vanlig brukte tilnærminger. Den første er den interfasciale (distale) teknikken, der det utføres to separate injeksjoner for å blokkere de anteriore og posteriore grenene av nervus obturatorius. Den andre er den subpektineale (proksimale) teknikken, der nerven blokkeres med en enkelt injeksjon på et mer proksimalt sted, potensielt ved bruk av en mindre mengde lokalbedøvende medisin.
Formålet med denne studien var å sammenligne disse to ultralydveiledede teknikkene hos pasienter som gjennomgår TUR-BT-kirurgi. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til subpektineal og interfascial obturatornerveblokkadeteknikk for å forebygge adduktormuskelkrampe under kirurgi.
Seksti pasienter i alderen 50 til 80 år som var planlagt for TUR-BT ble tilfeldig tildelt enten subpektineal eller interfascial obturatornerveblokkade. Hovedutfallsmålet var forekomst og alvorlighetsgrad av adduktormuskelkrampe under kirurgi. Sekundære utfall inkluderte antall nåleinnstikk, varighet av anestesi og kirurgi, samt eventuelle komplikasjoner knyttet til blokkaden.
Hypotesen for denne studien var at subpektineal teknikk ville gi sammenlignbar effektivitet i å forebygge adduktormuskelkrampe sammenlignet med interfascial teknikk, samtidig som den krever færre injeksjoner og et mindre volum av lokalbedøvende medisin.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå den mest effektive og praktiske teknikken for å forebygge kirurgiske komplikasjoner under blæretumorkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transurethral reseksjon av blæretumor (TUR-BT) er standard diagnostisk og terapeutisk prosedyre for ikke-muskelinvasiv blærekreft. Under reseksjon av svulster plassert på blærens laterale vegg kan elektrisk stimulering aktivere nervus obturatorius, noe som resulterer i plutselig sammentrekning av lårens adduktormuskler. Dette fenomenet, kjent som obturatorrefleksen, kan føre til ufullstendig tumorreseksjon, blæreperforasjon, blødning eller spredning av kreftceller.
Obturatorblokkade (ONB) har vist seg å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av adduktormuskelkrampe under TUR-BT betydelig. Med økende bruk av ultralydveiledning er flere proximale og distale tilnærminger beskrevet for å forbedre blokkadens suksessrate og sikkerhetsprofil.
Den distale (interfasiale) teknikken krever separat blokkade av nervus obturatorius' anteriore og posteriore grener mellom adduktormuskelgruppene. Denne tilnærmingen involverer typisk to injeksjoner og et høyere totalt volum av lokalbedøvelse. Derimot sikter den proximale (subpektineale) teknikken seg inn på nervus obturatorius før dens deling, noe som muliggjør en enkeltinjekasjonsblokkade utført i fascieplanet mellom musculus pectineus og musculus obturatorius externus.
Denne prospektive, randomiserte kliniske studien ble gjennomført for å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet subpektineal og interfasial obturatorblokkadeteknikk hos pasienter som gjennomgår TUR-BT. Pasienter ble tildelt to grupper ved hjelp av en datagenerert randomiseringsmetode. Alle nerveblokkader ble utført under sanntids ultralydveiledning av erfarne anestesileger.
I subpektineal tilnærming ble en enkelt injeksjon på 10 mL 0,375% bupivacain administrert i fascieplanet mellom musculus pectineus og musculus obturatorius externus. I interfasial tilnærming ble 10 mL 0,375% bupivacain injisert mellom musculus adductor longus og musculus adductor brevis for å blokkere den anteriore grenen, og ytterligere 10 mL ble injisert mellom musculus adductor brevis og musculus adductor magnus for å blokkere den posteriore grenen.
Studien var designet for å evaluere om den proximale subpektineale tilnærmingen gir sammenlignbar forebygging av adduktormuskelkontraksjon samtidig som den potensielt forenkler prosedyren ved å redusere antall injeksjoner og volum av lokalbedøvelse. Sikkerhetsparametre og perioperative karakteristikker ble også vurdert.
Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende sammenlignende tester i henhold til datadistribusjon. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 50 og 80 år
- Diagnostisert med blæretumor og planlagt for transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT)
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling som kontraindiserer regional anestesi
- Kjent allergi mot lokalanestetika
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Eksisterende nevromuskulær lidelse som påvirker nedre ekstremiteter
- Alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subpektinær obturatornervblokkade
Deltakerne i denne armen mottok en ultralydveiledet subpektineal obturatornerveblokkering før transuretral reseksjon av blæretumor.
En enkelt injeksjon på 10 ml 0,375% bupivakain ble administrert i fascieplanet mellom pectineus- og obturator externus-musklene for å oppnå proksimal blokkering av obturatornerven.
|
Ultralydveiledet enkeltinjeksjons obturatornervblokkade utført mellom pectineus- og obturator externus-musklene med 10 ml 0,375 % bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: Interfasiell Obturator Nerve Blokk
Deltakere i denne gruppen fikk en ultralydveiledet interfascial obturatornerveblokkering før transuretral reseksjon av blæretumor.
To separate injeksjoner på 10 ml 0,375 % bupivakain ble administrert mellom adductor longus og brevis musklene og mellom adductor brevis og magnus musklene for å blokkere de anteriore og posteriore grenene av obturatornerven.
|
Ultrasound-veiledet obturatornerveblokkering utført med to separate injeksjoner mellom adduktormuskelgrupper ved bruk av 0,375% bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av intraoperativ adduktormuskelspasme
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ periode)
|
Adduktormuskelspasme ble vurdert intraoperativt og gradert ved hjelp av en fireskala (Grad I-IV), der høyere grader indikerer sterkere kontraksjon og mulig forstyrrelse av den kirurgiske prosedyren.
|
Under operasjon (intraoperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nålinnstikk
Tidsramme: Under blokkeringsprosedyren (preoperativ periode)
|
Antallet nåleinnstikk/forsøk som ble nødvendig for å fullføre den ultralydveiledede obturatorenervblokaden ble registrert for hver deltaker.
|
Under blokkeringsprosedyren (preoperativ periode)
|
|
Blokkerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra blokkeringsprosedyre gjennom slutten av operasjonen (perioperativ periode)
|
Forekomsten av komplikasjoner som potensielt kan være relatert til obturatorenervblokkaden (f.eks. punktering av blodkar, hematom, perforasjon av urinblæren) ble registrert.
|
Fra blokkeringsprosedyre gjennom slutten av operasjonen (perioperativ periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Annen identifikator: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .