- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07481123
CONFRONTO DELLE TECNICHE DI BLOCCAGGIO DEL NERVO OTTURATORIO NELLA TURBT
CONFRONTO DELL'EFFETTO DEL BLOCCAGGIO DEL NERVO OTTURATORE SUBPECTINEO E DEL BLOCCAGGIO DEL NERVO OTTURATORE INTERFASCIALE SUGLI SPASMI MUSCOLARI ADDUTTORI IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A OPERAZIONE TUR-BT
Il cancro alla vescica è uno dei tumori più comuni negli anziani. Il trattamento standard per molti tumori vescicali è una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore vescicale (TUR-BT). Durante questa operazione, i tumori situati sulla parete laterale della vescica possono scatenare un movimento involontario della gamba noto come "riflesso otturatorio". Questo riflesso si verifica quando la stimolazione elettrica durante l'intervento attiva il nervo otturatorio, causando una contrazione improvvisa dei muscoli della coscia interna (adduttori). Tali spasmi muscolari possono portare a gravi complicazioni, tra cui la rimozione incompleta del tumore o la perforazione della vescica.
Per prevenire questo riflesso, gli anestesisti eseguono un blocco del nervo otturatorio (ONB), una procedura in cui un farmaco anestetico locale viene iniettato attorno al nervo per interromperne temporaneamente la funzione. Con i progressi della tecnologia ecografica, sono state sviluppate diverse tecniche ecoguidate per eseguire questo blocco nervoso in modo più sicuro ed efficace.
Esistono due approcci comunemente utilizzati. Il primo è la tecnica interfasciale (distale), in cui vengono effettuate due iniezioni separate per bloccare i rami anteriore e posteriore del nervo otturatorio. Il secondo è la tecnica sottopettinea (prossimale), in cui il nervo viene bloccato con una singola iniezione in una posizione più prossimale, potenzialmente utilizzando una minore quantità di anestetico locale.
Lo scopo di questo studio era confrontare queste due tecniche ecoguidate in pazienti sottoposti a intervento di TUR-BT. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza delle tecniche di blocco del nervo otturatorio sottopettineo e interfasciale nel prevenire lo spasmo muscolare degli adduttori durante l'intervento.
Sessanta pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni programmati per TUR-BT sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del nervo otturatorio sottopettineo o interfasciale. L'esito principale misurato era l'occorrenza e la gravità dello spasmo muscolare degli adduttori durante l'intervento. Gli esiti secondari includevano il numero di inserzioni dell'ago, la durata dell'anestesia e dell'intervento e qualsiasi complicanza correlata al blocco.
L'ipotesi di questo studio era che la tecnica sottopettinea avrebbe fornito un'efficacia comparabile nella prevenzione dello spasmo muscolare degli adduttori rispetto alla tecnica interfasciale, richiedendo meno iniezioni e un volume inferiore di anestetico locale.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare la tecnica più efficace e pratica per prevenire le complicanze chirurgiche durante l'intervento per tumore vescicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La resezione transuretrale del tumore vescicale (TUR-BT) è la procedura diagnostica e terapeutica standard per il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo. Durante la resezione di tumori situati sulla parete laterale della vescica, la stimolazione elettrica può attivare il nervo otturatorio, causando una contrazione improvvisa dei muscoli adduttori della coscia. Questo fenomeno, noto come riflesso otturatorio, può causare resezione tumorale incompleta, perforazione vescicale, sanguinamento o disseminazione di cellule tumorali.
È stato dimostrato che il blocco del nervo otturatorio (ONB) riduce significativamente l'incidenza e la gravità dello spasmo del muscolo adduttore durante la TUR-BT. Con l'uso crescente della guida ecografica, sono stati descritti diversi approcci prossimali e distali per migliorare il successo e il profilo di sicurezza del blocco.
La tecnica distale (interfasciale) richiede il blocco separato dei rami anteriore e posteriore del nervo otturatorio tra i gruppi muscolari adduttori. Questo approccio comporta tipicamente due iniezioni e un volume totale maggiore di anestetico locale. Al contrario, la tecnica prossimale (subpectinea) mira al nervo otturatorio prima della sua divisione, consentendo un blocco a iniezione singola eseguito nel piano fasciale tra i muscoli pettineo e otturatore esterno.
Questo studio clinico prospettico e randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia delle tecniche di blocco del nervo otturatorio subpectineo e interfasciale guidate da ecografia in pazienti sottoposti a TUR-BT. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione generato al computer. Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale da anestesisti esperti.
Nell'approccio subpectineo, è stata somministrata una singola iniezione di 10 mL di bupivacaina allo 0,375% nel piano fasciale tra i muscoli pettineo e otturatore esterno. Nell'approccio interfasciale, 10 mL di bupivacaina allo 0,375% sono stati iniettati tra i muscoli adduttore lungo e breve per bloccare il ramo anteriore, e ulteriori 10 mL sono stati iniettati tra i muscoli adduttore breve e grande per bloccare il ramo posteriore.
Lo studio è stato progettato per valutare se l'approccio prossimale subpectineo fornisce una prevenzione comparabile della contrazione del muscolo adduttore, potenzialmente semplificando la procedura riducendo il numero di iniezioni e il volume di anestetico locale. Sono stati valutati anche parametri di sicurezza e caratteristiche perioperatorie.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test comparativi appropriati in base alla distribuzione dei dati. Un valore p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni
- Diagnosticati con tumore alla vescica e programmati per resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT)
- Classificati come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Fornito consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia o terapia anticoagulante che controindica l'anestesia regionale
- Allergia nota agli anestetici locali
- Infezione nel sito di iniezione
- Disturbo neuromuscolare preesistente che interessa gli arti inferiori
- Grave disfunzione cardiaca, epatica o renale
- Incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco del Nervo Obturatorio Sottopettineo
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un blocco del nervo otturatore sottopettineo guidato da ecografia prima della resezione transuretrale del tumore vescicale.
Una singola iniezione di 10 mL di bupivacaina allo 0,375% è stata somministrata nel piano fasciale tra i muscoli pettineo e otturatore esterno per ottenere il blocco prossimale del nervo otturatore.
|
Blocco del nervo otturatorio con singola iniezione guidata da ultrasuoni eseguito tra i muscoli pettineo e otturatore esterno utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,375%.
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Comparatore attivo: Blocco Nervoso Otturatorio Interfasciale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un blocco del nervo otturatore interfacciale guidato da ultrasuoni prima della resezione transuretrale del tumore vescicale.
Due iniezioni separate di 10 mL di bupivacaina allo 0,375% sono state somministrate tra il muscolo adduttore lungo e il muscolo adduttore breve e tra il muscolo adduttore breve e il muscolo adduttore grande per bloccare i rami anteriore e posteriore del nervo otturatore.
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Blocco del nervo otturatorio eseguito con guida ecografica mediante due iniezioni separate tra i gruppi muscolari adduttori utilizzando bupivacaina allo 0,375%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e Gravità dello Spasmo Muscolare Adduttorio Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
|
Lo spasmo del muscolo adduttore è stato valutato intraoperatoriamente e classificato utilizzando una scala a quattro livelli (Grado I-IV), dove i gradi più alti indicano una contrazione più forte e una possibile interferenza con la procedura chirurgica.
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Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Inserimenti dell'Ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco (periodo preoperatorio)
|
Per ciascun partecipante è stato registrato il numero di inserimenti/tentativi dell'ago necessari per completare il blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni.
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Durante la procedura di blocco (periodo preoperatorio)
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Complicazioni Correlate al Blocco
Lasso di tempo: Dalla procedura di blocco fino al termine dell'intervento chirurgico (periodo perioperatorio)
|
È stata registrata l'insorgenza di complicazioni potenzialmente correlate al blocco del nervo otturatorio (ad esempio, puntura vascolare, ematoma, perforazione della vescica).
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Dalla procedura di blocco fino al termine dell'intervento chirurgico (periodo perioperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Altro identificatore: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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