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CONFRONTO DELLE TECNICHE DI BLOCCAGGIO DEL NERVO OTTURATORIO NELLA TURBT

16 marzo 2026 aggiornato da: Yavuz Saygılı

CONFRONTO DELL'EFFETTO DEL BLOCCAGGIO DEL NERVO OTTURATORE SUBPECTINEO E DEL BLOCCAGGIO DEL NERVO OTTURATORE INTERFASCIALE SUGLI SPASMI MUSCOLARI ADDUTTORI IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A OPERAZIONE TUR-BT

Il cancro alla vescica è uno dei tumori più comuni negli anziani. Il trattamento standard per molti tumori vescicali è una procedura chirurgica chiamata resezione transuretrale del tumore vescicale (TUR-BT). Durante questa operazione, i tumori situati sulla parete laterale della vescica possono scatenare un movimento involontario della gamba noto come "riflesso otturatorio". Questo riflesso si verifica quando la stimolazione elettrica durante l'intervento attiva il nervo otturatorio, causando una contrazione improvvisa dei muscoli della coscia interna (adduttori). Tali spasmi muscolari possono portare a gravi complicazioni, tra cui la rimozione incompleta del tumore o la perforazione della vescica.

Per prevenire questo riflesso, gli anestesisti eseguono un blocco del nervo otturatorio (ONB), una procedura in cui un farmaco anestetico locale viene iniettato attorno al nervo per interromperne temporaneamente la funzione. Con i progressi della tecnologia ecografica, sono state sviluppate diverse tecniche ecoguidate per eseguire questo blocco nervoso in modo più sicuro ed efficace.

Esistono due approcci comunemente utilizzati. Il primo è la tecnica interfasciale (distale), in cui vengono effettuate due iniezioni separate per bloccare i rami anteriore e posteriore del nervo otturatorio. Il secondo è la tecnica sottopettinea (prossimale), in cui il nervo viene bloccato con una singola iniezione in una posizione più prossimale, potenzialmente utilizzando una minore quantità di anestetico locale.

Lo scopo di questo studio era confrontare queste due tecniche ecoguidate in pazienti sottoposti a intervento di TUR-BT. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza delle tecniche di blocco del nervo otturatorio sottopettineo e interfasciale nel prevenire lo spasmo muscolare degli adduttori durante l'intervento.

Sessanta pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni programmati per TUR-BT sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del nervo otturatorio sottopettineo o interfasciale. L'esito principale misurato era l'occorrenza e la gravità dello spasmo muscolare degli adduttori durante l'intervento. Gli esiti secondari includevano il numero di inserzioni dell'ago, la durata dell'anestesia e dell'intervento e qualsiasi complicanza correlata al blocco.

L'ipotesi di questo studio era che la tecnica sottopettinea avrebbe fornito un'efficacia comparabile nella prevenzione dello spasmo muscolare degli adduttori rispetto alla tecnica interfasciale, richiedendo meno iniezioni e un volume inferiore di anestetico locale.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a determinare la tecnica più efficace e pratica per prevenire le complicanze chirurgiche durante l'intervento per tumore vescicale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale del tumore vescicale (TUR-BT) è la procedura diagnostica e terapeutica standard per il carcinoma vescicale non muscolo-invasivo. Durante la resezione di tumori situati sulla parete laterale della vescica, la stimolazione elettrica può attivare il nervo otturatorio, causando una contrazione improvvisa dei muscoli adduttori della coscia. Questo fenomeno, noto come riflesso otturatorio, può causare resezione tumorale incompleta, perforazione vescicale, sanguinamento o disseminazione di cellule tumorali.

È stato dimostrato che il blocco del nervo otturatorio (ONB) riduce significativamente l'incidenza e la gravità dello spasmo del muscolo adduttore durante la TUR-BT. Con l'uso crescente della guida ecografica, sono stati descritti diversi approcci prossimali e distali per migliorare il successo e il profilo di sicurezza del blocco.

La tecnica distale (interfasciale) richiede il blocco separato dei rami anteriore e posteriore del nervo otturatorio tra i gruppi muscolari adduttori. Questo approccio comporta tipicamente due iniezioni e un volume totale maggiore di anestetico locale. Al contrario, la tecnica prossimale (subpectinea) mira al nervo otturatorio prima della sua divisione, consentendo un blocco a iniezione singola eseguito nel piano fasciale tra i muscoli pettineo e otturatore esterno.

Questo studio clinico prospettico e randomizzato è stato condotto per confrontare l'efficacia delle tecniche di blocco del nervo otturatorio subpectineo e interfasciale guidate da ecografia in pazienti sottoposti a TUR-BT. I pazienti sono stati assegnati a due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione generato al computer. Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale da anestesisti esperti.

Nell'approccio subpectineo, è stata somministrata una singola iniezione di 10 mL di bupivacaina allo 0,375% nel piano fasciale tra i muscoli pettineo e otturatore esterno. Nell'approccio interfasciale, 10 mL di bupivacaina allo 0,375% sono stati iniettati tra i muscoli adduttore lungo e breve per bloccare il ramo anteriore, e ulteriori 10 mL sono stati iniettati tra i muscoli adduttore breve e grande per bloccare il ramo posteriore.

Lo studio è stato progettato per valutare se l'approccio prossimale subpectineo fornisce una prevenzione comparabile della contrazione del muscolo adduttore, potenzialmente semplificando la procedura riducendo il numero di iniezioni e il volume di anestetico locale. Sono stati valutati anche parametri di sicurezza e caratteristiche perioperatorie.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando test comparativi appropriati in base alla distribuzione dei dati. Un valore p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Diagnosticati con tumore alla vescica e programmati per resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT)
  • Classificati come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia o terapia anticoagulante che controindica l'anestesia regionale
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Disturbo neuromuscolare preesistente che interessa gli arti inferiori
  • Grave disfunzione cardiaca, epatica o renale
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Nervo Obturatorio Sottopettineo
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un blocco del nervo otturatore sottopettineo guidato da ecografia prima della resezione transuretrale del tumore vescicale. Una singola iniezione di 10 mL di bupivacaina allo 0,375% è stata somministrata nel piano fasciale tra i muscoli pettineo e otturatore esterno per ottenere il blocco prossimale del nervo otturatore.
Blocco del nervo otturatorio con singola iniezione guidata da ultrasuoni eseguito tra i muscoli pettineo e otturatore esterno utilizzando 10 mL di bupivacaina allo 0,375%.
Comparatore attivo: Blocco Nervoso Otturatorio Interfasciale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto un blocco del nervo otturatore interfacciale guidato da ultrasuoni prima della resezione transuretrale del tumore vescicale. Due iniezioni separate di 10 mL di bupivacaina allo 0,375% sono state somministrate tra il muscolo adduttore lungo e il muscolo adduttore breve e tra il muscolo adduttore breve e il muscolo adduttore grande per bloccare i rami anteriore e posteriore del nervo otturatore.
Blocco del nervo otturatorio eseguito con guida ecografica mediante due iniezioni separate tra i gruppi muscolari adduttori utilizzando bupivacaina allo 0,375%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e Gravità dello Spasmo Muscolare Adduttorio Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)
Lo spasmo del muscolo adduttore è stato valutato intraoperatoriamente e classificato utilizzando una scala a quattro livelli (Grado I-IV), dove i gradi più alti indicano una contrazione più forte e una possibile interferenza con la procedura chirurgica.
Durante l'intervento chirurgico (periodo intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Inserimenti dell'Ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco (periodo preoperatorio)
Per ciascun partecipante è stato registrato il numero di inserimenti/tentativi dell'ago necessari per completare il blocco del nervo otturatore guidato da ultrasuoni.
Durante la procedura di blocco (periodo preoperatorio)
Complicazioni Correlate al Blocco
Lasso di tempo: Dalla procedura di blocco fino al termine dell'intervento chirurgico (periodo perioperatorio)
È stata registrata l'insorgenza di complicazioni potenzialmente correlate al blocco del nervo otturatorio (ad esempio, puntura vascolare, ematoma, perforazione della vescica).
Dalla procedura di blocco fino al termine dell'intervento chirurgico (periodo perioperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • code 141/09 date 04.07.2022
  • 141/09-04/07/2022 (Altro identificatore: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle politiche istituzionali e delle considerazioni sulla riservatezza dei pazienti. I dati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente e soggetti all'approvazione del comitato etico istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Blocco Obturatorio Subpectineale del Nervo

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