- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07481123
SAMMENLIGNING AF TEKNIKKER TIL OBTURATORNERVEBLOKADE VED TURBT
SAMMENLIGNING AF EFFEKTEN AF SUBPEKTINEAL OBTURATORNERVEBLOK OG INTERFASCIAL OBTURATORNERVEBLOK PÅ ADDUKTORMUSKELSPASME HOS PATIENTER, DER HAR UNDERGÅET TUR-BT-OPERATION
Blærekræft er en af de mest almindelige kræftformer hos ældre voksne. Standardbehandlingen for mange blæretumorer er en kirurgisk procedure kaldet transurethral resektion af blæretumor (TUR-BT). Under denne operation kan tumorer placeret på blærens sidevæg udløse en ufrivillig benbevægelse kendt som "obturatorrefleksen". Denne refleks opstår, når elektrisk stimulering under operationen aktiverer nervus obturatorius, hvilket forårsager pludselig sammentrækning af lårets indre (adduktor)muskler. Sådanne muskelspasmer kan føre til alvorlige komplikationer, herunder ufuldstændig fjernelse af tumor eller blæreperforation.
For at forhindre denne refleks udfører anæstesilæger en nervus obturatorius-blok (ONB), en procedure, hvor lokalbedøvelsesmedicin injiceres omkring nerven for midlertidigt at stoppe dens funktion. Med fremskridt inden for ultralydsteknologi er der udviklet forskellige ultralydsvejledte teknikker til at udføre denne nerveblok mere sikkert og effektivt.
Der er to almindeligt anvendte tilgange. Den første er den interfasciale (distale) teknik, hvor der udføres to separate indsprøjtninger for at blokere nervus obturatorius' anteriore og posteriore grene. Den anden er den subpektineale (proximale) teknik, hvor nerven blokeres med en enkelt indsprøjtning på et mere proximalt sted, potentielt ved brug af en mindre mængde lokalbedøvelse.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne disse to ultralydsvejledte teknikker hos patienter, der gennemgik TUR-BT-kirurgi. Målet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af de subpektineale og interfasciale nervus obturatorius-blokteknikker til at forhindre adduktormuskelspasme under operationen.
Tres patienter i alderen mellem 50 og 80 år, der var planlagt til TUR-BT, blev tilfældigt tildelt til at modtage enten den subpektineale eller den interfasciale nervus obturatorius-blok. Det primære resultat, der blev målt, var forekomsten og sværhedsgraden af adduktormuskelspasme under operationen. Sekundære resultater inkluderede antallet af nåleindsættelser, varigheden af anæstesi og kirurgi samt eventuelle komplikationer relateret til blokken.
Hypotesen for denne undersøgelse var, at den subpektineale teknik ville give sammenlignelig effektivitet i forhindring af adduktormuskelspasme sammenlignet med den interfasciale teknik, samtidig med at den krævede færre indsprøjtninger og et mindre volumen af lokalbedøvelse.
Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre den mest effektive og praktiske teknik til at forhindre kirurgiske komplikationer under blæretumorkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transurethral resection af blæretumor (TUR-BT) er standard diagnostisk og terapeutisk procedure for ikke-muskelinvasiv blærecancer. Under resektion af tumorer placeret på blærens laterale væg kan elektrisk stimulering aktivere nervus obturatorius, hvilket resulterer i pludselig sammentrækning af lårets adduktormuskler. Dette fænomen, kendt som obturatorrefleksen, kan forårsage ufuldstændig tumorresektion, blæreperforation, blødning eller spredning af tumorceller.
Obturator nerveblokade (ONB) har vist sig at reducere incidens og sværhedsgrad af adduktormuskelkrampe under TUR-BT signifikant. Med den stigende anvendelse af ultralydsvejledning er flere proximale og distale tilgange beskrevet for at forbedre blokadens succes og sikkerhedsprofil.
Den distale (interfasciale) teknik kræver separat blokade af nervus obturatorius' anteriore og posteriore grene mellem adduktormuskelgrupperne. Denne tilgang involverer typisk to injektioner og et højere totalvolumen af lokalbedøvelse. I modsætning hertil sigter den proximale (subpectineale) teknik mod nervus obturatorius før dens opdeling, hvilket muliggør en enkeltinjektionsblokade udført i fascieplanet mellem musculus pectineus og musculus obturatorius externus.
Denne prospektive, randomiserede kliniske undersøgelse blev udført for at sammenligne effektiviteten af ultralydsvejledte subpectineale og interfasciale obturator nerveblokadeteknikker hos patienter, der gennemgår TUR-BT. Patienter blev allokeret til to grupper ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsmetode. Alle nerveblokader blev udført under realtids ultralydsvejledning af erfarne anæstesiologer.
I den subpectineale tilgang blev en enkelt injektion på 10 mL 0,375% bupivacain administreret i fascieplanet mellem musculus pectineus og musculus obturatorius externus. I den interfasciale tilgang blev 10 mL 0,375% bupivacain injiceret mellem musculus adductor longus og brevis for at blokere den anteriore gren, og yderligere 10 mL blev injiceret mellem musculus adductor brevis og magnus for at blokere den posteriore gren.
Undersøgelsen var designet til at evaluere, om den proximale subpectineale tilgang giver sammenlignelig forebyggelse af adduktormuskelkontraktion, mens den potentielt forenkler proceduren ved at reducere antallet af injektioner og lokalbedøvelsesvolumen. Sikkerhedsparametre og perioperative karakteristika blev også vurderet.
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af passende sammenlignende tests i henhold til datadistribution. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 til 80 år
- Diagnosticeret med blæretumor og planlagt for transuretral resektion af blæretumor (TURBT)
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Har givet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling der kontraindicerer regional anæstesi
- Kendt allergi overfor lokalanæstetika
- Infektion på injektionsstedet
- Forudgående neuromuskulær lidelse der påvirker nedre ekstremiteter
- Alvorlig kardiell, hepatisk eller renal dysfunktion
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subpektinal obturatoriusblokade
Deltagerne i denne arm modtog en ultralydsvejledt subpektineal obturatornerveblokering før transuretral resektion af blæretumor.
En enkelt injektion på 10 ml af 0,375% bupivacain blev administreret ind i fascieplanet mellem musculus pectineus og musculus obturator externus for at opnå proximal blokering af nervus obturatorius.
|
Ultralydsvejledt enkeltinjektion obturatornervblokade udført mellem pectineus- og obturator externus-musklerne ved brug af 10 mL 0,375% bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: Interfacial obturatornerveblokade
Deltagerne i denne gruppe modtog en ultralydsvejledt interfacial obturatornerveblokering før transuretral resektion af blæretumor.
To separate injektioner på 10 ml 0,375% bupivacain blev administreret mellem adductor longus- og brevis-musklerne og mellem adductor brevis- og magnus-musklerne for at blokere de anteriore og posteriore grene af obturatornerven.
|
Ultralydsvejledt obturatornerveblokering udført med to separate injektioner mellem adduktormuskelgrupper ved brug af 0,375 % bupivacain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af intraoperativ adduktormuskelspasme
Tidsramme: Under operationen (intraoperativ periode)
|
Adduktormuskelspasme blev evalueret intraoperativt og graderet ved hjælp af en fire-trins skala (grad I-IV), hvor højere grader indikerer stærkere sammentrækning og mulig indblanding i den kirurgiske procedure.
|
Under operationen (intraoperativ periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nåleindsættelser
Tidsramme: Under blokproceduren (præoperativ periode)
|
Antallet af nåleindstik/forsøg, der var nødvendige for at gennemføre den ultralydsvejledte obturatornerveblokade, blev registreret for hver deltager.
|
Under blokproceduren (præoperativ periode)
|
|
Blok-relaterede komplikationer
Tidsramme: Fra blokprocedure gennem slutningen af operationen (perioperativ periode)
|
Forekomsten af komplikationer, der potentielt er relateret til obturatorblokaden (f.eks. vaskulær punktering, hæmatom, blæreperforation), blev registreret.
|
Fra blokprocedure gennem slutningen af operationen (perioperativ periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Anden identifikator: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subpectineal Obturator Nerve Block
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende