PORÓWNANIE TECHNIK BLOKADY NERWU ZASŁONOWEGO W TURBT
PORÓWNANIE WPŁYWU BLOKADY NERWU ZASŁONOWEGO PODPOWIĘZIOWEJ I MIĘDZYPOWIĘZIOWEJ NA SKURCZ MIĘŚNIA PRZYWOŻĄCEGO U PACJENTÓW PO OPERACJI TUR-BT
Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów u osób starszych. Standardowym leczeniem wielu guzów pęcherza moczowego jest zabieg chirurgiczny zwany przezcewkową resekcją guza pęcherza (TUR-BT). Podczas tej operacji guzy zlokalizowane na bocznej ścianie pęcherza moczowego mogą wywołać mimowolny ruch nogi znany jako "odruch zasłonowy". Odruch ten występuje, gdy stymulacja elektryczna podczas operacji aktywuje nerw zasłonowy, powodując nagły skurcz mięśni przywodzicieli uda. Takie skurcze mięśni mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym niepełnego usunięcia guza lub perforacji pęcherza moczowego.
Aby zapobiec temu odruchowi, anestezjolodzy wykonują blokadę nerwu zasłonowego (ONB), procedurę, podczas której wokół nerwu wstrzykuje się lek miejscowo znieczulający, aby tymczasowo zatrzymać jego funkcję. Wraz z postępem technologii ultrasonograficznej opracowano różne techniki pod kontrolą USG, aby wykonać tę blokadę nerwu bezpieczniej i skuteczniej.
Istnieją dwa powszechnie stosowane podejścia. Pierwsze to technika międzypowięziowa (dystalna), w której wykonuje się dwa oddzielne wstrzyknięcia, aby zablokować przednie i tylne gałęzie nerwu zasłonowego. Drugie to technika podłonowa (proksymalna), w której nerw jest blokowany pojedynczym wstrzyknięciem w bardziej proksymalnym miejscu, potencjalnie przy użyciu mniejszej ilości środka miejscowo znieczulającego.
Celem tego badania było porównanie tych dwóch technik pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji TUR-BT. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa technik blokady nerwu zasłonowego podłonowej i międzypowięziowej w zapobieganiu skurczom mięśni przywodzicieli podczas operacji.
Sześćdziesięciu pacjentów w wieku od 50 do 80 lat, którzy mieli zaplanowaną TUR-BT, zostało losowo przydzielonych do otrzymania blokady nerwu zasłonowego podłonowej lub międzypowięziowej. Głównym mierzonym wynikiem było występowanie i nasilenie skurczu mięśni przywodzicieli podczas operacji. Wyniki wtórne obejmowały liczbę wkłuć igły, czas trwania znieczulenia i operacji oraz wszelkie powikłania związane z blokadą.
Hipotezą tego badania było, że technika podłonowa zapewni porównywalną skuteczność w zapobieganiu skurczom mięśni przywodzicieli w porównaniu z techniką międzypowięziową, przy jednoczesnym wymaganiu mniejszej liczby wstrzyknięć i mniejszej objętości środka miejscowo znieczulającego.
Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu najbardziej skutecznej i praktycznej techniki zapobiegania powikłaniom chirurgicznym podczas operacji guza pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TUR-BT) jest standardową procedurą diagnostyczną i terapeutyczną w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Podczas resekcji guzów zlokalizowanych na bocznej ścianie pęcherza, stymulacja elektryczna może aktywować nerw zasłonowy, prowadząc do nagłego skurczu mięśni przywodzicieli uda. Zjawisko to, znane jako odruch zasłonowy, może powodować niepełną resekcję guza, perforację pęcherza, krwawienie lub rozsiew komórek nowotworowych.
Wykazano, że blokada nerwu zasłonowego (ONB) znacząco zmniejsza częstość występowania i nasilenie skurczów mięśni przywodzicieli podczas TUR-BT. Wraz z rosnącym zastosowaniem ultrasonografii do celów nawigacyjnych, opisano kilka podejść proksymalnych i dystalnych w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa blokady.
Technika dystalna (międzypowięziowa) wymaga oddzielnego zablokowania gałęzi przedniej i tylnej nerwu zasłonowego pomiędzy grupami mięśni przywodzicieli. Podejście to zazwyczaj obejmuje dwie iniekcje i większą całkowitą objętość środka znieczulającego miejscowo. Natomiast technika proksymalna (podgrzebieniowa) celuje w nerw zasłonowy przed jego podziałem, umożliwiając blokadę pojedynczą iniekcją wykonaną w płaszczyźnie powięziowej między mięśniem grzebieniowym a zasłonowym zewnętrznym.
To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu porównania skuteczności technik blokady nerwu zasłonowego podgrzebieniowej i międzypowięziowej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych TUR-BT. Pacjentów przydzielono do dwóch grup przy użyciu komputerowo generowanej metody randomizacji. Wszystkie blokady nerwów wykonano w czasie rzeczywistym pod kontrolą USG przez doświadczonych anestezjologów.
W podejściu podgrzebieniowym podano pojedynczą iniekcję 10 ml 0,375% bupiwakainy do płaszczyzny powięziowej między mięśniem grzebieniowym a zasłonowym zewnętrznym. W podejściu międzypowięziowym wstrzyknięto 10 ml 0,375% bupiwakainy między mięsień przywodziciel długi i krótki w celu zablokowania gałęzi przedniej, a dodatkowe 10 ml wstrzyknięto między mięsień przywodziciel krótki i wielki w celu zablokowania gałęzi tylnej.
Badanie zaprojektowano w celu oceny, czy proksymalne podejście podgrzebieniowe zapewnia porównywalne zapobieganie skurczom mięśni przywodzicieli, potencjalnie upraszczając procedurę poprzez zmniejszenie liczby iniekcji i objętości środka znieczulającego miejscowo. Oceniono również parametry bezpieczeństwa i cechy okołooperacyjne.
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu odpowiednich testów porównawczych zgodnie z rozkładem danych. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat
- Zdiagnozowany guz pęcherza moczowego i zaplanowana przezcewkowa resekcja guza pęcherza (TURBT)
- Zakwalifikowani jako stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
- Wyrażona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe przeciwskazujące do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Wcześniej istniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe wpływające na kończyny dolne
- Czynna niewydolność serca, wątroby lub nerek
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok nerwu zasłonowego podłonowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymali blokadę nerwu zasłonowego podłopatkową z użyciem ultrasonografii przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego.
Pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml 0,375% bupiwakainy podano w przestrzeń powięziową między mięśniem grzebieniowym a mięśniem zasłonowym zewnętrznym w celu osiągnięcia proksymalnej blokady nerwu zasłonowego.
|
Blokada nerwu zasłonowego pod kontrolą USG, wykonana pojedynczym wstrzyknięciem pomiędzy mięsień grzebieniowy a mięsień zasłonowy zewnętrzny, przy użyciu 10 ml 0,375% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Blok nerwu zasłonowego międzywarstwowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymali podpajęczynówkowy blok nerwu zasłonowego pod kontrolą ultrasonografii przed przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego.
Dwie oddzielne iniekcje po 10 ml 0,375% bupiwakainy podano między mięśniem przywodzicielem długim i krótkim oraz między mięśniem przywodzicielem krótkim i wielkim w celu zablokowania przednich i tylnych gałęzi nerwu zasłonowego.
|
Blok nerwu zasłonowego pod kontrolą ultrasonografii wykonany dwoma oddzielnymi wstrzyknięciami między grupami mięśni przywodzicieli przy użyciu 0,375% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie śródoperacyjnych skurczów mięśnia przywodziciela
Ramy czasowe: Podczas operacji (okres śródoperacyjny)
|
Skurcz mięśnia przywodziciela oceniano śródoperacyjnie i klasyfikowano przy użyciu czterostopniowej skali (stopień I-IV), przy czym wyższe stopnie wskazywały na silniejszy skurcz i możliwość zakłócenia przebiegu zabiegu chirurgicznego.
|
Podczas operacji (okres śródoperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wkłuć igły
Ramy czasowe: Podczas procedury blokowej (okres przedoperacyjny)
|
Dla każdego uczestnika zarejestrowano liczbę wkłuć/ prób igłą potrzebnych do wykonania blokady nerwu zasłonowego pod kontrolą ultrasonografii.
|
Podczas procedury blokowej (okres przedoperacyjny)
|
|
Powikłania związane z blokadą
Ramy czasowe: Od procedury blokowej do zakończenia operacji (okres okołooperacyjny)
|
Zarejestrowano wystąpienie powikłań potencjalnie związanych z blokadą nerwu zasłonowego (np. nakłucie naczynia, krwiak, perforacja pęcherza moczowego).
|
Od procedury blokowej do zakończenia operacji (okres okołooperacyjny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Inny identyfikator: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .