OBTURAATORIUSHERMOTEKNIIKKAIN VERTAILU TURBT:ssa
SUBPEKTINEAALISEN OBTURAATORIHERMOPEITTEEN JA INTERFASIAALISEN OBTURAATORIHERMOPEITTEEN VAIKUTUKSEN VERTAILU ADDUKTORILIHASKOHTAUKSIIN POTILAILLA, JOILLE SUORITETTIIN TUR-BT-LEIKKAUS
Rakkasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä iäkkäillä aikuisilla. Monien rakkasyöpäkasvainten vakiintunut hoito on kirurginen toimenpide nimeltä transuretraalinen rakkasyöpäkasvaimen resektio (TUR-BT). Tämän leikkauksen aikana rakon sivuseinässä sijaitsevat kasvaimet voivat laukaista tahattoman jalkaliikkeen, jota kutsutaan "obturatorirefleksiksi". Tämä refleksi tapahtuu, kun leikkauksen aikainen sähköinen stimulaatio aktivoi obturatoriushermon, aiheuttaen sisäreiden (adduktorien) lihasten äkillisen supistuksen. Tällaiset lihaskouristukset voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, mukaan lukien epätäydellinen kasvaimen poisto tai rakon puhkeaminen.
Tämän refleksin estämiseksi anestesiologit suorittavat obturatoriushermoblokin (ONB), toimenpiteen, jossa paikallispuudutuslääkettä ruiskutetaan hermon ympärille tilapäisesti estämään sen toiminta. Ultraäänitekniikan edistymisen myötä erilaisia ultraääniohjattuja tekniikoita on kehitetty tämän hermoblokin turvallisempaan ja tehokkaampaan suorittamiseen.
On kaksi yleisesti käytettyä lähestymistapaa. Ensimmäinen on interfasiaalinen (distalinen) tekniikka, jossa suoritetaan kaksi erillistä injektiota estämään obturatoriushermon etu- ja takahaarat. Toinen on subpektineaalinen (proksimaalinen) tekniikka, jossa hermo estetään yhdellä injektiolla lähempänä alkuperää, mahdollisesti käyttäen pienempää määrää paikallispuudutusainetta.
Tämän tutkimuksen tarkoitus oli verrata näitä kahta ultraääniohjattua tekniikkaa TUR-BT-leikkausta tehtäville potilaille. Tämän tutkimuksen tavoite oli verrata subpektineaalisen ja interfasiaalisen obturatoriushermoblokkitekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta adduktorilihaskouristuksen estämisessä leikkauksen aikana.
Kuusikymmentä 50–80-vuotiasta potilasta, joille oli suunniteltu TUR-BT, arvottiin satunnaisesti saamaan joko subpektineaalinen tai interfasiaalinen obturatoriushermoblokki. Pääasiallisena mitattuna tuloksena oli adduktorilihaskouristuksen esiintyminen ja vakavuus leikkauksen aikana. Toissijaisia tuloksia olivat neulaimen insertioiden määrä, anestesian ja leikkauksen kesto sekä mahdolliset hermoblokkiin liittyvät komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen hypoteesi oli, että subpektineaalinen tekniikka tarjoaisi vertailukelpoisen tehokkuuden adduktorilihaskouristuksen estämisessä verrattuna interfasiaaliseen tekniikkaan vaatien samalla vähemmän injektioita ja pienemmän määrän paikallispuudutusainetta.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään tehokkaimman ja käytännöllisimmän tekniikan rakkasyöpäleikkauksen kirurgisten komplikaatioiden estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken kautta tehty virtsarakon kasvaimen resektio (TUR-BT) on standardi diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide lihaksettomalle virtsarakon syöpätyypille. Kasvainten poiston aikana, kun ne sijaitsevat virtsarakon sivuseinässä, sähköinen stimulaatio voi aktivoida sulkaluun hermon, mikä johtaa reiden lähentäjälihasten äkilliseen supistumiseen. Tämä ilmiö, tunnetaan sulkaluun refleksinä, voi aiheuttaa epätäydellisen kasvaimen poiston, virtsarakon puhkeamisen, verenvuodon tai syöpäsolujen leviämisen.
Sulkaluun hermon tukos (ONB) on osoittautunut merkittävästi vähentävän lähentäjälihaskouristusten esiintyvyyttä ja vakavuutta TUR-BT:n aikana. Ultraääniohjauksen lisääntyvän käytön myötä on kuvattu useita proksimaalisia ja distaalisia lähestymistapoja parantamaan tukoksen onnistumista ja turvallisuusprofiilia.
Distaalinen (interfasiaalinen) tekniikka edellyttää sulkaluun hermon etu- ja takahaaran erillistä tukosta lähentäjälihasryhmien välillä. Tämä lähestymistapa sisältää tyypillisesti kaksi injektiota ja suuremman kokonaisannoksen paikallispuudutetta. Sitä vastoin proksimaalinen (subpektineaalinen) tekniikka kohdistuu sulkaluun hermoonsa ennen sen jakautumista, mahdollistaen yhden injektion tukoksen, joka suoritetaan pectineus- ja sulkaluun ulkoisten lihasten välisessä faskiaalitasossa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin vertailemaan ultraääniohjattujen subpektineaalisen ja interfasiaalisen sulkaluun hermon tukostekniikoiden tehokkuutta TUR-BT:tä saavissa potilaissa. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään tietokoneella generoidulla satunnaistusmenetelmällä. Kaikki hermotukokset suoritettiin reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena kokeneiden anestesiologien toimesta.
Subpektineaalisessa lähestymistavassa annettiin yksi injektio 10 ml:sta 0,375 % bupivakaiinia pectineus- ja sulkaluun ulkoisten lihasten väliseen faskiaalitasoon. Interfasiaalisessa lähestymistavassa 10 ml 0,375 % bupivakaiinia ruiskutettiin adductor longus- ja brevis-lihasten väliin tukemaan etuharaa, ja lisäksi 10 ml ruiskutettiin adductor brevis- ja magnus-lihasten väliin tukemaan takaharaa.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan, tarjoaako proksimaalinen subpektineaalinen lähestymistapa verrattavan suojan lähentäjälihassupistuksilta mahdollisesti yksinkertaistaen toimenpidettä vähentämällä injektioiden määrää ja paikallispuudutteen tilavuutta. Turvallisuusparametrit ja perioperatiiviset ominaisuudet arvioitiin myös.
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttäen sopivia vertailutestejä datan jakautumisen mukaan. P-arvo < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 50–80 vuotta
- Virtsarakon kasvainta sairastavat ja suunniteltu transuretraalinen virtsarakon kasvaimen poisto (TURBT)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia tai antikoagulanttihoidot, jotka ovat esteenä alueelliselle anestesialle
- Tunnettu paikallispuudutusta vastaan oleva allergia
- Infektio pistoskohtaan
- Ennalta oleva neuromuskulaarinen häiriö, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Vaikea sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subpektineaalinen Obturaattorihermoblokkaus
Tämän ryhmän osallistujille annettiin ultraääniohjattu subpectinealinen obturaattorhermoblokkaus ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista poistoa.
Yksi 10 ml:n 0,375 % bupivakaini-injektio annettiin fascia-tasoon pectineus- ja obturator externus -lihasten välissä saavuttaakseen obturaattorhermon proksimaalinen esto.
|
Ultraääniohjattu yksittäinen injektio obturator-hermoblokki suoritettu pectineus- ja obturator externus -lihasten välissä käyttäen 10 ml 0,375 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Interfasiaalinen obturatoriushermoblokka
Osallistujat tässä ryhmässä saivat ultraääniohjauksella tehdyn interfasiaalisen obturatoriushermoblokin ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota.
Kaksi erillistä 10 ml 0,375 % bupivakaiini-injektiota annettiin adductor longus- ja brevis-lihasten välille sekä adductor brevis- ja magnus-lihasten välille estämään obturatoriushermon etu- ja takahaarat.
|
Ultraääniohjattu obturaattorihermoblokkaus suoritettiin kahdella erillisellä injektiolla adduktorilihaksen lihasryhmien välissä käyttäen 0,375% bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisen adduktorilihasspasmian esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen ajanjakso)
|
Adduktorilihaksen kouristusta arvioitiin leikkauksen aikana ja luokiteltiin neliportaista asteikkoa käyttäen (aste I-IV), jossa korkeammat asteet osoittivat voimakkaampaa supistusta ja mahdollista leikkausprosessiin vaikuttamista.
|
Leikkauksen aikana (intraoperatiivinen ajanjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan asetusten määrä
Aikaikkuna: Lohkotoimenpiteen aikana (preoperatiivinen ajanjakso)
|
Kullekin osallistujalle kirjattiin ultraääniohjauksella tehdyn obturaattorihermoblokin suorittamiseen tarvittujen neulansyöttöjen/ yritysten määrä.
|
Lohkotoimenpiteen aikana (preoperatiivinen ajanjakso)
|
|
Lohkoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Lohkotoimenpiteestä leikkauksen loppuun (perioperatiivinen ajanjakso)
|
Mahdollisten obturaatiohermoblokkiin liittyvien komplikaatioiden (esim. verisuonen lävistys, hematooma, virtsarakon perforaatio) esiintyminen kirjattiin.
|
Lohkotoimenpiteestä leikkauksen loppuun (perioperatiivinen ajanjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- code 141/09 date 04.07.2022
- 141/09-04/07/2022 (Muu tunniste: Committee of Health Sciences University Dışkapı Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .