Terapia di Rilascio Neuro-Emotivo: Vene e Sistema Endocrino (NERVE) per Bambini con Disautonomia (PAK)
17 marzo 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotional Release: Terapia delle Vene e del Sistema Endocrino (NERVE) per Bambini con Disautonomia: uno Studio Osservazionale Pilota
Esaminare la fattibilità di implementare una batteria di valutazione online in parallelo alle cure complementari e integrative (CIH) normali e consuete fornite ai bambini con disautonomia.
L'obiettivo secondario è valutare i potenziali impatti delle CIH sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale pilota è indagare la fattibilità dell'implementazione di una batteria di valutazione online in tandem con le normali e consuete cure complementari e integrative (CIH, cioè Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE] therapy) erogate a distanza e a pagamento, fornite a bambini con sintomi significativi di disautonomia riportati dai genitori.
Gli esiti primari sono 1) idoneità, 2) conformità, 3) aderenza e 4) ritenzione.
Un obiettivo secondario/esplorativo è valutare i potenziali impatti clinici della CIH attraverso una misura validata di esito riportata dai genitori (cioè, Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
I dati di questo studio informeranno sulla fattibilità di uno studio definitivo con potenza sufficiente per valutare l'efficacia della terapia NERVE sugli esiti clinici in una popolazione pediatrica con sintomi di disautonomia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fsisalabad
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Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
- Integrated Holistic Wellness
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 5 e 14 anni i cui genitori/tutori identificano la presenza di sintomi associati alla disautonomia.
Non è richiesta una diagnosi clinica formale per l'inclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 5 e 14 anni
- Punteggio PASS basale ≥20
Criteri di esclusione:
- Storia di epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini (5-12 anni) con Disautonomia
Bambini di età compresa tra 5 e 14 anni i cui genitori/tutori identificano la presenza di sintomi associati alla disautonomia.
Per l'inclusione non è necessaria una diagnosi clinica formale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di iscritti che sono idonei a partecipare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla presentazione del PASS basale (fino a 48 ore)
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Il numero di iscritti (ovvero partecipanti che danno il consenso) che ottengono un punteggio ≥20 sulla scala Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS) basale, diviso per il numero totale di iscritti.
Questo valuta l'"Eligibilità".
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Dall'arruolamento alla presentazione del PASS basale (fino a 48 ore)
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Proporzione di partecipanti che rispettano le istruzioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 12 settimane)
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Il numero di partecipanti che inviano i sondaggi online entro la finestra di invio di 48 ore, diviso per il numero totale di partecipanti.
Questo valuta la 'Conformità'
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Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 12 settimane)
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Proporzione di partecipanti che aderiscono al piano di cura
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 12 settimane)
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Il numero di partecipanti che hanno partecipato a ≥90% delle sessioni remote programmate con il loro professionista CIH, diviso per il numero totale di partecipanti.
Questo valuta l'"Aderenza"
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Dall'arruolamento alla fine della partecipazione (fino a 12 settimane)
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Proporzione di partecipanti rimasti nello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Il numero di partecipanti che hanno presentato il 4° e ultimo sondaggio online, diviso per il numero totale di partecipanti.
Questo valuta la 'Ritenzione'.
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Dall'arruolamento alla fine del periodo di studio di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi delle Scale dei Sintomi Autonomici Pediatrici (PASS)
Lasso di tempo: Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
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Variazione dei punteggi PASS rispetto al basale.
Il PASS è un questionario validato di 80 item compilato dai genitori, progettato per valutare la funzione autonomica nei bambini attraverso quattro sottoscale principali: 1) umore, comportamento ed emozione; 2) integrazione secretomotoria/sensoriale; 3) sistemi urinario/gastrointestinale; 4) circolazione, termoregolazione, sonno e respirazione.
I punteggi totali del PASS possono variare da 0 (nessun sintomo autonomico) a 80 (disautonomia grave).
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Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
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Variazione dei punteggi del Profilo Sensoriale Breve (SSP)
Lasso di tempo: Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
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Variazione dei punteggi SSP rispetto al basale.
L'SSP è un questionario di 38 item validato, compilato dai genitori, progettato per valutare la reattività di un bambino agli stimoli sensoriali, inclusa la sensibilità tattile, la sensibilità al gusto/olfatto e la sensibilità visiva/uditiva.
I punteggi totali SSP possono variare da 38 (sensibilità estrema) a 190 (nessuna sensibilità).
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Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPTP031326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD anonimizzati necessari per riprodurre i risultati
Periodo di condivisione IPD
(data di inizio): entro 1 anno dal completamento dello studio.
(data di fine): indefinitamente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD, metadati e codice analitico necessari per riprodurre i risultati saranno resi pubblicamente accessibili tramite un repository di dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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