Нейро-эмоциональное высвобождение: терапия вен и эндокринной системы (NERVE) для детей с дисфункцией вегетативной нервной системы (PAK)
17 августа 2026 г. обновлено: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Нейро-эмоциональное высвобождение: терапия вен и эндокринной системы (NERVE) для детей с дизавтономией: пилотное обсервационное исследование
Изучить возможность внедрения онлайн-батареи оценок в сочетании с обычной и общепринятой комплементарной и интегративной медициной (КИМ), предоставляемой детям с дизавтономией.
Вторичная цель — оценить потенциальное влияние КИМ на клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основной целью этого пилотного обсервационного исследования является изучение возможности внедрения онлайн-батареи тестов в сочетании с обычной и стандартной, платной, дистанционно предоставляемой комплементарной и интегративной медицинской помощью (КИМ, то есть терапией нейроэмоционального высвобождения: вены и эндокринная система [NERVE]), предоставляемой детям со значительными, по сообщениям родителей, симптомами дизавтономии.
Основными исходами являются 1) соответствие критериям включения, 2) соблюдение, 3) приверженность и 4) удержание.
Второстепенной/исследовательской целью является оценка потенциального клинического воздействия КИМ с помощью валидированного опросника, заполняемого родителями (то есть шкалы вегетативных симптомов у детей, PASS; краткий сенсорный профиль, SSP).
Данные этого исследования позволят оценить возможность проведения окончательного исследования, рассчитанного на оценку эффективности терапии NERVE в отношении клинических исходов в педиатрической популяции с симптомами дизавтономии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Пакистан, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 5–14 лет, у чьих родителей/опекунов выявлены симптомы, связанные с дизавтономией.
Для включения в исследование формальный клинический диагноз не требуется.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-14 лет
- Базовый балл PASS ≥20
Критерии исключения:
- Наличие эпилепсии в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети (5-12 лет) с дисфункцией вегетативной нервной системы
Дети в возрасте 5-14 лет, у которых родители/опекуны выявляют наличие симптомов, связанных с дизавтономией.
Формальный клинический диагноз не требуется для включения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: От включения в исследование до подачи базового PASS (до 48 часов)
|
Количество участников (т.е., давших согласие), набравших ≥20 баллов по исходной Педиатрической шкале вегетативных симптомов (PASS), поделенное на общее количество участников.
Это оценивает 'Критерии включения'.
|
От включения в исследование до подачи базового PASS (до 48 часов)
|
|
Proportion of surveys completed
Временное ограничение: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal).
This assesses 'Compliance'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants adhering to the care plan
Временное ограничение: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal).
This assesses 'Adherence'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants retained in the study
Временное ограничение: From enrollment to the end of the 12 week study period
|
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants.
This assesses 'Retention'.
|
From enrollment to the end of the 12 week study period
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале вегетативных симптомов у детей (PASS)
Временное ограничение: Исходный уровень; ~4 недели; ~8 недель; ~12 недель
|
Изменение показателей PASS по сравнению с исходным уровнем.
PASS представляет собой валидированный опросник из 80 пунктов, заполняемый родителями, предназначенный для оценки вегетативной функции у детей по четырём основным субшкалам: 1) настроение, поведение и эмоции; 2) секретомоторная/сенсорная интеграция; 3) мочевыделительная/желудочно-кишечная системы; 4) кровообращение, терморегуляция, сон и дыхание.
Общие баллы PASS могут варьироваться от 0 (отсутствие вегетативных симптомов) до 80 (тяжёлая дизавтономия).
|
Исходный уровень; ~4 недели; ~8 недель; ~12 недель
|
|
Изменение показателей Краткого сенсорного профиля (SSP)
Временное ограничение: Исходный уровень; ~4 недели; ~8 недель; ~12 недель
|
Изменение показателей SSP от исходного уровня.
SSP — это валидированный опросник из 38 пунктов для заполнения родителями, предназначенный для оценки реакции ребенка на сенсорные стимулы, включая тактильную чувствительность, чувствительность к вкусу/запаху и зрительную/слуховую чувствительность.
Общий балл SSP может варьироваться от 38 (крайняя чувствительность) до 190 (отсутствие чувствительности).
|
Исходный уровень; ~4 недели; ~8 недель; ~12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXPTP031326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, необходимые для воспроизведения результатов
Сроки обмена IPD
(дата начала): в течение 1 года после завершения исследования.
(дата окончания): неопределённо
Критерии совместного доступа к IPD
IPD, метаданные и аналитический код, необходимые для воспроизведения результатов, будут общедоступны через репозиторий данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .