Libération Neuro-Émotionnelle : Thérapie des Veines et du Système Endocrinien (NERVE) pour les Enfants Atteints de Dysautonomie (PAK)
17 août 2026 mis à jour par: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotional Release: Veins and Endocrine System (NERVE) Therapy for Children With Dysautonomia: a Pilot Observational Study
Étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'une batterie d'évaluations en ligne en parallèle des soins de santé complémentaires et intégratifs (CIH) normaux et habituels fournis aux enfants atteints de dysautonomie.
L'objectif secondaire est d'évaluer les impacts potentiels des CIH sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude observationnelle pilote est d'étudier la faisabilité de la mise en œuvre d'une batterie d'évaluations en ligne en tandem avec les soins complémentaires et intégratifs de santé (CIH, c'est-à-dire la thérapie Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE]) fournis de manière habituelle et normale, à distance et sur une base de paiement à l'acte, à des enfants présentant des symptômes significatifs de dysautonomie rapportés par les parents.
Les résultats primaires sont 1) l'éligibilité, 2) la conformité, 3) l'adhésion et 4) la rétention.
Un objectif secondaire/exploratoire est d'évaluer les impacts cliniques potentiels des CIH via une mesure validée de résultats rapportés par les parents (c'est-à-dire, les Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS ; Short Sensory Profile, SSP).
Les données de cette étude éclaireront la faisabilité d'une étude définitive ayant la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité de la thérapie NERVE sur les résultats cliniques dans une population pédiatrique présentant des symptômes de dysautonomie.
Les résultats primaires sont 1) l'éligibilité, 2) la conformité, 3) l'adhésion et 4) la rétention.
Un objectif secondaire/exploratoire est d'évaluer les impacts cliniques potentiels des CIH via une mesure validée de résultats rapportés par les parents (c'est-à-dire, les Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS ; Short Sensory Profile, SSP).
Les données de cette étude éclaireront la faisabilité d'une étude définitive ayant la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité de la thérapie NERVE sur les résultats cliniques dans une population pédiatrique présentant des symptômes de dysautonomie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 5 à 14 ans dont les parents/tuteurs identifient la présence de symptômes associés à la dysautonomie.
Un diagnostic clinique formel n'est pas requis pour l'inclusion.
Un diagnostic clinique formel n'est pas requis pour l'inclusion.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 5 à 14 ans
- Score PASS de base ≥20
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants (5-12 ans) atteints de dysautonomie
Enfants âgés de 5 à 14 ans dont les parents/tuteurs identifient la présence de symptômes associés à une dysautonomie.
Un diagnostic clinique formel n'est pas requis pour l'inclusion |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion des inscrits éligibles à la participation
Délai: De l'inclusion à la soumission du PASS de référence (jusqu'à 48 heures)
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Le nombre de participants inscrits (c'est-à-dire les participants ayant donné leur consentement) qui obtiennent un score ≥20 sur les échelles pédiatriques des symptômes autonomes (PASS) de base, divisé par le nombre total de participants inscrits.
Cela évalue l'« Admissibilité ».
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De l'inclusion à la soumission du PASS de référence (jusqu'à 48 heures)
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Proportion of surveys completed
Délai: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal).
This assesses 'Compliance'
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From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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Proportion of participants adhering to the care plan
Délai: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal).
This assesses 'Adherence'
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From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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Proportion of participants retained in the study
Délai: From enrollment to the end of the 12 week study period
|
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants.
This assesses 'Retention'.
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From enrollment to the end of the 12 week study period
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des scores de l'échelle des symptômes autonomes pédiatriques (PASS)
Délai: Baseline ; ~4 semaines ; ~8 semaines ; ~12 semaines
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Évolution des scores PASS par rapport à la valeur initiale.
Le PASS est un questionnaire validé de 80 items rempli par les parents, conçu pour évaluer la fonction autonome chez les enfants selon quatre sous-échelles principales : 1) humeur, comportement et émotion ; 2) intégration sécréto-motrice/sensorielle ; 3) systèmes urinaire/gastro-intestinal ; 4) circulation, thermorégulation, sommeil et respiration.
Les scores totaux du PASS peuvent aller de 0 (aucun symptôme autonome) à 80 (dysautonomie sévère).
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Baseline ; ~4 semaines ; ~8 semaines ; ~12 semaines
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Changement des scores du Profil Sensoriel Court (SSP)
Délai: Baseline ; ~4 semaines ; ~8 semaines ; ~12 semaines
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Variation des scores SSP par rapport au niveau de référence.
Le SSP est un questionnaire validé de 38 items destiné aux parents, conçu pour évaluer la réactivité d'un enfant aux stimuli sensoriels, y compris la sensibilité tactile, la sensibilité au goût/à l'odorat et la sensibilité visuelle/auditive.
Les scores totaux du SSP peuvent varier de 38 (sensibilité extrême) à 190 (aucune sensibilité).
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Baseline ; ~4 semaines ; ~8 semaines ; ~12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXPTP031326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants anonymisées nécessaires pour reproduire les résultats
Délai de partage IPD
(date de début) : dans l'année suivant la fin de l'étude.
(date de fin) : indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD, métadonnées et code d'analyse nécessaires pour reproduire les résultats seront rendus accessibles au public via un référentiel de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .