Neuro-Emotionele Bevrijding: Aders en Endocriene Systeem (NERVE) Therapie voor Kinderen met Dysautonomie (PAK)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotionele Release: Aders en Endocriene Systeem (NERVE) Therapie voor Kinderen met Dysautonomie: een Pilot Observationele Studie
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een online testbatterij in combinatie met de normale en gebruikelijke complementaire en integratieve gezondheidszorg (CIH) die wordt verleend aan kinderen met dysautonomie.
Het secundaire doel is om de mogelijke effecten van CIH op klinische uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze pilot observationele studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een online beoordelingsbatterij in combinatie met normale & gebruikelijke, fee-for-service, op afstand geleverde complementaire & integratieve gezondheidszorg (CIH, d.w.z. Neuro-Emotionele Bevrijding: Aders & Endocriene Systeem [NERVE] therapie) die wordt geboden aan kinderen met aanzienlijke door ouders gerapporteerde symptomen van dysautonomie.
De primaire uitkomsten zijn 1) in aanmerking komen, 2) naleving, 3) therapietrouw en 4) retentie.
Een secundair/verkennend doel is om de potentiële klinische effecten van CIH te beoordelen via een gevalideerde door ouders gerapporteerde uitkomstmaat (d.w.z. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Gegevens uit deze studie zullen de haalbaarheid informeren van een definitieve studie die voldoende kracht heeft om de effectiviteit van NERVE-therapie op klinische uitkomsten te beoordelen in een pediatrische populatie met symptomen van dysautonomie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van 5-14 jaar bij wie ouders/verzorgers de aanwezigheid van symptomen geassocieerd met dysautonomie identificeren.
Een formele klinische diagnose is niet vereist voor inclusie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 5-14 jaar oud
- Baseline PASS-score ≥20
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen (5-12) met Dysautonomie
Kinderen van 5-14 jaar van wie ouders/verzorgers symptomen signaleren die geassocieerd worden met dysautonomie.
Een formele klinische diagnose is niet vereist voor inclusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname
Tijdsspanne: Van inschrijving tot indiening van de basislijn PASS (tot 48 uur)
|
Het aantal ingeschreven personen (d.w.z. deelnemers die toestemming geven) die een score van ≥20 behalen op de baseline Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS), gedeeld door het totale aantal ingeschreven personen.
Dit beoordeelt 'Geschiktheid'.
|
Van inschrijving tot indiening van de basislijn PASS (tot 48 uur)
|
|
Proportion of surveys completed
Tijdsspanne: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal).
This assesses 'Compliance'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants adhering to the care plan
Tijdsspanne: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal).
This assesses 'Adherence'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants retained in the study
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the 12 week study period
|
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants.
This assesses 'Retention'.
|
From enrollment to the end of the 12 week study period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS)-scores
Tijdsspanne: Baseline; ~4 weken; ~8 weken; ~12 weken
|
Verandering in PASS-scores ten opzichte van de uitgangswaarde.
De PASS is een gevalideerde vragenlijst met 80 items die door ouders wordt ingevuld en is ontworpen om de autonome functie bij kinderen te beoordelen aan de hand van vier hoofdschalen: 1) stemming, gedrag en emotie; 2) secretomotorische/sensorische integratie; 3) urinewegen/maag-darmstelsel; 4) circulatie, thermoregulatie, slaap en ademhaling.
De totale PASS-scores kunnen variëren van 0 (geen autonome symptomen) tot 80 (ernstige dysautonomie).
|
Baseline; ~4 weken; ~8 weken; ~12 weken
|
|
Verandering in Short Sensory Profile (SSP)-scores
Tijdsspanne: Baseline; ~4 weken; ~8 weken; ~12 weken
|
Verandering in SSP-scores ten opzichte van de uitgangswaarde.
De SSP is een gevalideerde vragenlijst met 38 items, door ouders ingevuld, die is ontworpen om de respons van een kind op sensorische prikkels te beoordelen, waaronder tactiele gevoeligheid, smaak-/reukgevoeligheid en visuele/auditieve gevoeligheid.
De totale SSP-scores kunnen variëren van 38 (extreme gevoeligheid) tot 190 (geen gevoeligheid).
|
Baseline; ~4 weken; ~8 weken; ~12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXPTP031326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD die nodig is om resultaten te reproduceren
IPD-tijdsbestek voor delen
(startdatum): binnen 1 jaar na voltooiing van de studie.
(einddatum): onbepaald
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD, metadata en analytische code die nodig zijn om de resultaten te reproduceren, zullen via een gegevensrepository openbaar toegankelijk worden gemaakt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .