Neuro-Emotional Release: Årer og Endokrine System (NERVE) Terapi for Børn med Dysautonomi (PAK)
17. marts 2026 opdateret af: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotional Release: Årer og Endokrine System (NERVE) Terapi for Børn med Dysautonomi: et Pilot Observationsstudie
At undersøge muligheden for at implementere en online vurderingsbatteri parallelt med normal og sædvanlig komplementær og integreret sundhedspleje (CIH), som ydes til børn med dysautonomi.
Det sekundære formål er at vurdere de potentielle virkninger af CIH på kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotobservationsundersøgelse er at undersøge muligheden for at implementere en online vurderingsbatteri i samspil med normal og sædvanlig, gebyrbaseret, fjernlevering af komplementær og integreret sundhedspleje (CIH, dvs. Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE] terapi) leveret til børn med væsentlige forældrerapporterede symptomer på dysautonomi.
De primære resultater er 1) berettigelse, 2) overholdelse, 3) overensstemmelse og 4) fastholdelse.
Et sekundært/udforskningsmål er at vurdere de potentielle kliniske virkninger af CIH via et valideret forældrerapporteret resultatmål (dvs. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Data fra denne undersøgelse vil bidrage til at vurdere muligheden for en afgørende undersøgelse, der er tilstrækkelig til at vurdere effektiviteten af NERVE-terapi på kliniske resultater i en pædiatrisk population med symptomer på dysautonomi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 5-14 år, hvis forældre/omsorgspersoner identificerer tilstedeværelsen af symptomer forbundet med dysautonomi.
En formel klinisk diagnose er ikke påkrævet for inklusion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5-14 år gammel
- Baseline PASS-score ≥20
Eksklusionskriterier:
- Tidligere epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn (5-12 år) med Dysautonomi
Børn i alderen 5-14 år, hvis forældre/omsorgspersoner identificerer tilstedeværelsen af symptomer forbundet med dysautonomi.
En formel klinisk diagnose er ikke påkrævet for inklusion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der er berettigede til at deltage
Tidsramme: Fra indskrivning til baseline PASS-indsendelse (op til 48 timer)
|
Antallet af deltagere (dvs. deltagere, der giver samtykke), som scorer ≥20 på den basale Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS), divideret med det samlede antal deltagere.
Dette vurderer 'Kvalifikation'.
|
Fra indskrivning til baseline PASS-indsendelse (op til 48 timer)
|
|
Andel af deltagere, der overholder instruktionerne
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen (op til 12 uger)
|
Antallet af deltagere, der indsender onlineundersøgelser inden for 48-timers indsendelsesvinduet, divideret med det samlede antal deltagere.
Dette vurderer 'Overholdelse'
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen (op til 12 uger)
|
|
Andel af deltagere, der følger plejeplanen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen (op til 12 uger)
|
Antallet af deltagere, der deltager i ≥90% af de planlagte fjernsessioner med deres CIH-praktiker, divideret med det samlede antal deltagere.
Dette vurderer 'Overholdelse'
|
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen (op til 12 uger)
|
|
Andel af deltagere, der forbliver i studiet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af den 12 ugers undersøgelsesperiode
|
Antallet af deltagere, der indsender den 4. og sidste onlineundersøgelse, divideret med det samlede antal deltagere.
Dette vurderer 'Retention'.
|
Fra tilmelding til afslutningen af den 12 ugers undersøgelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS) scores
Tidsramme: Baseline; ~4 uger; ~8 uger; ~12 uger
|
Ændring i PASS-scorer fra baseline.
PASS er et valideret 80-punkts spørgeskema udfyldt af forældre, der er designet til at vurdere autonom funktion hos børn på fire hovedskalaer: 1) humør, adfærd og følelser; 2) sekretorisk/sensorisk integration; 3) urinveje/mave-tarm-systemer; 4) cirkulation, termoregulering, søvn og vejrtrækning.
PASS-totalscorer kan variere fra 0 (ingen autonome symptomer) til 80 (svær dysautonomi).
|
Baseline; ~4 uger; ~8 uger; ~12 uger
|
|
Ændring i Short Sensory Profile (SSP)-score
Tidsramme: Baseline; ~4 uger; ~8 uger; ~12 uger
|
Ændring i SSP-scorer fra baseline.
SSP er et valideret 38-punkts forældrerapport, der er designet til at vurdere et barns responsivitet over for sanseindtryk, herunder taktil følsomhed, smags-/lugtefølsomhed og visuel/auditiv følsomhed. SSP-totalscorer kan variere fra 38 (ekstrem følsomhed) til 190 (ingen følsomhed). |
Baseline; ~4 uger; ~8 uger; ~12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPTP031326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificeret IPD nødvendig for at reproducere resultater
IPD-delingstidsramme
(startdato): inden for 1 år efter studiet er afsluttet.
(slutdato): på ubestemt tid
IPD-delingsadgangskriterier
IPD, metadata og analytisk kode, der er nødvendig for at reproducere resultater, vil blive gjort offentligt tilgængeligt via en datarepository
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .