Neuro-Emotional Release: Sistema Venoso y Endocrino (NERVE) Terapia para Niños con Disautonomía (PAK)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Liberación Neuro-Emocional: Terapia del Sistema Venoso y Endocrino (NERVE) para Niños con Disautonomía: un Estudio Observacional Piloto
Investigar la viabilidad de implementar una batería de evaluación en línea en conjunto con la atención sanitaria complementaria e integrativa (CIH) normal y habitual proporcionada a niños con disautonomía.
El objetivo secundario es evaluar los posibles impactos de la CIH en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio piloto observacional es investigar la viabilidad de implementar una batería de evaluación en línea junto con la atención sanitaria complementaria e integradora (CIH, es decir, terapia de Liberación Neuro-Emocional: Sistema Venoso y Endocrino [NERVE]) remota, habitual y de pago por servicio, proporcionada a niños con síntomas significativos de disautonomía reportados por los padres.
Los resultados principales son 1) elegibilidad, 2) cumplimiento, 3) adherencia y 4) retención.
Un objetivo secundario/exploratorio es evaluar los posibles impactos clínicos de la CIH mediante una medida de resultado validada reportada por los padres (es decir, Escalas de Síntomas Autonómicos Pediátricos, PASS; Perfil Sensorial Breve, SSP).
Los datos de este estudio informarán sobre la viabilidad de un estudio definitivo con potencia estadística para evaluar la efectividad de la terapia NERVE en los resultados clínicos en una población pediátrica con síntomas de disautonomía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fsisalabad
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Madina Town, Fsisalabad, Pakistán, 38000
- Integrated Holistic Wellness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 5 a 14 años cuyos padres/cuidadores identifican la presencia de síntomas asociados con disautonomía.
No se requiere un diagnóstico clínico formal para la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-14 años de edad
- Puntuación PASS basal ≥20
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños (5-12) con Disautonomía
Niños de 5 a 14 años cuyos padres/cuidadores identifiquen la presencia de síntomas asociados con disautonomía.
No se requiere un diagnóstico clínico formal para la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de inscritos que son elegibles para participar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el envío del PASS basal (hasta 48 horas)
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El número de inscritos (es decir, participantes que dan su consentimiento) que obtienen una puntuación ≥20 en la escala de síntomas autonómicos pediátricos (PASS) de referencia, dividido por el número total de inscritos.
Esto evalúa la 'Elegibilidad'.
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Desde la inscripción hasta el envío del PASS basal (hasta 48 horas)
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Proportion of surveys completed
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal).
This assesses 'Compliance'
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From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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Proportion of participants adhering to the care plan
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal).
This assesses 'Adherence'
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From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
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Proportion of participants retained in the study
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the 12 week study period
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The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants.
This assesses 'Retention'.
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From enrollment to the end of the 12 week study period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de las Escalas de Síntomas Autonómicos Pediátricos (PASS)
Periodo de tiempo: Línea de base; ~4 semanas; ~8 semanas; ~12 semanas
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Cambio en las puntuaciones PASS desde la línea de base.
El PASS es un cuestionario validado de 80 ítems informado por los padres diseñado para evaluar la función autonómica en niños en cuatro subescalas principales: 1) estado de ánimo, comportamiento y emoción; 2) integración secretomotora/sensorial; 3) sistemas urinario/gastrointestinal; 4) circulación, termorregulación, sueño y respiración.
Las puntuaciones totales del PASS pueden oscilar entre 0 (sin síntomas autonómicos) y 80 (disautonomía grave).
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Línea de base; ~4 semanas; ~8 semanas; ~12 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Perfil Sensorial Corto (SSP)
Periodo de tiempo: Línea base; ~4 semanas; ~8 semanas; ~12 semanas
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Cambio en las puntuaciones SSP desde el inicio del estudio.
El SSP es un informe de los padres validado de 38 ítems diseñado para evaluar la respuesta de un niño a estímulos sensoriales, incluyendo sensibilidad táctil, sensibilidad al gusto/olor y sensibilidad visual/auditiva.
Las puntuaciones totales del SSP pueden oscilar entre 38 (sensibilidad extrema) y 190 (sin sensibilidad).
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Línea base; ~4 semanas; ~8 semanas; ~12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPTP031326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales anonimizados necesarios para reproducir los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
(fecha de inicio): dentro de 1 año tras la finalización del estudio.
(fecha de finalización): indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD, metadatos y código analítico necesarios para reproducir los resultados se harán públicamente accesibles a través de un repositorio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .