Neuro-Emotiv Utløsning: Årer og endokrine system (NERVE) terapi for barn med dysautonomi (PAK)
17. august 2026 oppdatert av: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Neuro-Emotional Frigjøring: Venesystemet og Hormonsystemet (NERVE) Terapi for Barn med Dysautonomi: en Pilot Observasjonsstudie
Å undersøke muligheten for å implementere en nettbasert vurderingsbatteri sammen med normal & vanlig komplementær & integrert helsetjeneste (CIH) som tilbys barn med dysautonomi.
Den sekundære målet er å vurdere de potensielle effektene av CIH på kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne pilotobservasjonsstudien er å undersøke gjennomførbarheten av å implementere en nettbasert vurderingsbatteri i tillegg til normal og vanlig, gebyrbasert, fjernlevert komplementær og integrert helsetjeneste (CIH, dvs. Nevro-Emosjonell Frigjøring: Årer og endokrinsystem [NERVE]-terapi) gitt til barn med betydelige foreldrerapporterte symptomer på dysautonomi.
De primære resultatene er 1) kvalifisering, 2) overholdelse, 3) følgesomhet og 4) opprettholdelse.
Et sekundært/utforskende mål er å vurdere de potensielle kliniske effektene av CIH via et valideret foreldrerapportert resultatmål (dvs. Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP).
Data fra denne studien vil informere om gjennomførbarheten av en endelig studie som er kraftig nok til å vurdere effektiviteten av NERVE-terapi på kliniske resultater i en barnebefolkning med symptomer på dysautonomi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fsisalabad
-
Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
- Integrated Holistic Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 5-14 år hvis foreldre/omsorgspersoner identifiserer tilstedeværelsen av symptomer assosiert med dysautonomi.
En formell klinisk diagnose er ikke påkrevd for inkludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5–14 år gammel
- Utgangspunkt PASS-skår ≥20
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Barn (5-12 år) med dysautonomi
Barn i alderen 5-14 år hvis foreldre/omsorgspersoner identifiserer tilstedeværelsen av symptomer assosiert med dysautonomi.
En formell klinisk diagnose er ikke nødvendig for inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere som er kvalifisert til å delta
Tidsramme: Fra påmelding til innlevering av baseline PASS (opptil 48 timer)
|
Antall deltakere (dvs. deltakere som samtykker) som scorer ≥20 på baseline Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS), delt på det totale antall deltakere.
Dette vurderer 'Eligibility'.
|
Fra påmelding til innlevering av baseline PASS (opptil 48 timer)
|
|
Proportion of surveys completed
Tidsramme: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal).
This assesses 'Compliance'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants adhering to the care plan
Tidsramme: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal).
This assesses 'Adherence'
|
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
|
|
Proportion of participants retained in the study
Tidsramme: From enrollment to the end of the 12 week study period
|
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants.
This assesses 'Retention'.
|
From enrollment to the end of the 12 week study period
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt; ~4 uker; ~8 uker; ~12 uker
|
Endring i PASS-poengsum fra utgangspunktet.
PASS er et validert 80-spørsmål foreldrerapportert spørreskjema designet for å vurdere autonom funksjon hos barn på fire hoveddelskalaer: 1) humør, atferd og følelser; 2) sekretorisk/sensorisk integrasjon; 3) urinveier/mage-tarmsystem; 4) sirkulasjon, temperaturregulering, søvn og pusting.
PASS totalpoengsum kan variere fra 0 (ingen autonome symptomer) til 80 (alvorlig dysautonomi).
|
Utgangspunkt; ~4 uker; ~8 uker; ~12 uker
|
|
Endring i Short Sensory Profile (SSP)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt; ~4 uker; ~8 uker; ~12 uker
|
Endring i SSP-skårer fra baseline.
SSP er et valideret 38-punkts foreldrerapport utformet for å vurdere et barns responsivitet til sensoriske stimuli, inkludert taktil sensitivitet, smak/lukt sensitivitet og visuell/auditiv sensitivitet.
SSP-totalskårer kan variere fra 38 (ekstrem sensitivitet) til 190 (ingen sensitivitet).
|
Utgangspunkt; ~4 uker; ~8 uker; ~12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXPTP031326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte IPD nødvendig for å reprodusere resultater
IPD-delingstidsramme
(start date): innen 1 år etter studieavslutning.
(end date): på ubestemt tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD, metadata og analytisk kode som er nødvendig for å reprodusere resultatene, vil bli offentlig tilgjengeliggjort via et datalager
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .