Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEM-SURVIVE: Strukturované sledování přeživších dětských hematologických malignit

17. března 2026 aktualizováno: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Multicentrická prospektivní studie o konstrukci strukturovaného modelu sledování a zátěži pozdních následků u přeživších dětských hematologických malignit (HEM-SURVIVE)

Tato studie si klade za cíl vytvořit strukturovaný model sledování pro přeživší dětských hematologických malignit v Číně. Pomocí multicentrické prospektivní kohortové studie identifikuje zátěž a rizikové faktory pozdních následků. Studie předpokládá, že standardizovaná cesta sledování řízená elektronickou platformou zlepší dodržování sledování a sníží míru opomenutí diagnózy pozdních následků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní kohortová studie je navržena k vyhodnocení účinnosti strukturovaného modelu sledování (HEM-SURVIVE) pro přeživší dětských hematologických malignit v Číně. V současné době postupy sledování postrádají standardizovanou cestu. Tato studie zahrne 400 způsobilých přeživších (ve věku 1–21 let) a rozdělí je do dvou kohort: strukturovaný režim sledování (využívající stratifikaci rizika, standardizované vyšetřovací balíčky, MDT kliniky a specializovanou mobilní aplikaci) a konvenční režim sledování. Cílem studie je přesně posoudit zátěž pozdních následků (jako jsou kardiovaskulární příhody, endokrinní poruchy a sekundární malignity) a zjistit, zda strukturovaná elektronická cesta zlepšuje pacientovu adherenci a míry časného odhalení ve srovnání s rutinním empirickým sledováním během 36měsíčního období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jingying Zhang, MD
Telefonní číslo: +86 571 86670076
E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Tian Xia, MD
Telefonní číslo: +86 15267035696
E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn

Studijní místa

Čína
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
    - Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Jing ying Zhang, MD
      
      Telefonní číslo: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Tian Xia, MD
      
      Telefonní číslo: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jing ying Zhang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
    - Hangzhou Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Tian Xia, MD
      
      Telefonní číslo: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Jing Huang, MD
      
      Telefonní číslo: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jing Huang, MD
  - Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
    - Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
    - Kontakt:
      
      Tian Xia, MD
      
      Telefonní číslo: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Kontakt:
      
      Jian hua Feng, MD
      
      Telefonní číslo: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jian hua Feng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dlouhodobí přeživší dětských hematologických malignit (včetně ALL, AML a lymfomu), kteří dokončili primární léčbu alespoň 12 měsíců předem a jsou v úplné remisi (CR).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikována dětská hematologická malignita (ALL, AML, lymfom atd.), dokončena primární léčba ≥12 měsíců.
Věk 1–21 let.
Schopný dokončit sledování a sběr dat.
Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Těžké selhání orgánů znemožňující sledování.
Závažná genetická nebo systémová onemocnění ovlivňující růst/funkci orgánů.
Očekávaná nízká compliance nebo odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HEM-SURVIVE Strukturovaný režim sledování Implementace strukturovaného systému sledování založeného na rizikové stratifikaci orientované na expozici (čtyři úrovně: minimální, standardní, vysoké a velmi vysoké riziko). Zahrnuje standardizované vyšetřovací balíčky (A, A+, B a C), multidisciplinární (MDT) kliniky pro přeživší a digitální správu prostřednictvím aplikace HEM-SURVIVE APP.
Konvenční režim sledování Rutinní postupy sledování v současné době používané v Číně. Vyšetřovací projekty jsou empiricky určovány ošetřujícím lékařem a rodinou, což postrádá jednotnou cestu a systematické proaktivní monitorování. Klíčová vyšetření pro pozdní následky jsou často spuštěna až po objevení se příznaků.

Skupina / kohorta

HEM-SURVIVE Strukturovaný režim sledování

Implementace strukturovaného systému sledování založeného na rizikové stratifikaci orientované na expozici (čtyři úrovně: minimální, standardní, vysoké a velmi vysoké riziko). Zahrnuje standardizované vyšetřovací balíčky (A, A+, B a C), multidisciplinární (MDT) kliniky pro přeživší a digitální správu prostřednictvím aplikace HEM-SURVIVE APP.

Konvenční režim sledování

Rutinní postupy sledování v současné době používané v Číně. Vyšetřovací projekty jsou empiricky určovány ošetřujícím lékařem a rodinou, což postrádá jednotnou cestu a systematické proaktivní monitorování. Klíčová vyšetření pro pozdní následky jsou často spuštěna až po objevení se příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt závažného složeného koncového bodu pozdních následků. Časové okno: Od data zápisu do konce sledování (až 36 měsíců).	Výskyt chronických zdravotních stavů stupně 3–5, včetně závažných kardiovaskulárních příhod (např. srdeční selhání), nově vzniklého diabetu, patologických zlomenin, závažného kognitivního/psychologického poškození a druhých primárních malignit.	Od data zápisu do konce sledování (až 36 měsíců).
Míra compliance strukturovaného režimu sledování. Časové okno: Během celého období studie (24-36 měsíců).	Procento účastníků, kteří dokončí plánované kontrolní návštěvy a vyšetření podle jejich přiřazené úrovně rizika. Cílová míra dodržování je ≥80%.	Během celého období studie (24-36 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

Ningbo Women & Children's Hospital

Hangzhou Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)