Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEM-SURVIVE: Strukturert oppfølging for overlevende etter barnehematologisk malignitet

17. mars 2026 oppdatert av: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En multicenter prospektiv studie om strukturerte oppfølgningsmodellkonstruksjon og senvirkningsbyrde for overlevende av barndomshematologiske maligniteter (HEM-SURVIVE)

Denne studien har som mål å utvikle en strukturert oppfølgningsmodell for overlevende av barndomshematologiske maligniteter i Kina. Ved bruk av et multikenter prospektivt kohortdesign vil den identifisere byrden og risikofaktorene for sene effekter. Studien antar at en standardisert oppfølgningsvei administrert av en elektronisk plattform vil forbedre oppfølgningsoverholdelsen og redusere andelen av oversette diagnoser av sene effekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne flersenters, prospektive kohortstudien er utformet for å evaluere effektiviteten av en strukturert oppfølgningsmodell (HEM-SURVIVE) for overlevere av barnehematologisk malignitet i Kina. For tiden mangler oppfølgingspraksiser en standardisert vei. Denne studien vil inkludere 400 kvalifiserte overlevere (1-21 år gamle) og tildele dem til to kohorter: den strukturerte oppfølgningsmodusen (som bruker risikostratifisering, standardiserte undersøkelsespakker, MDT-klinikker og en dedikert mobilapp) og den konvensjonelle oppfølgningsmodusen. Studien har som mål å nøyaktig vurdere byrden av sene effekter (som kardiovaskulære hendelser, endokrine lidelser og sekundære maligniteter) og å fastslå om den strukturerte elektroniske veien forbedrer pasientoverholdelse og tidlig oppdagelsesrater sammenlignet med rutinemessig empirisk oppfølging over en 36-måneders periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jingying Zhang, MD
Telefonnummer: +86 571 86670076
E-post: zhangjy423@zju.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Navn: Tian Xia, MD
Telefonnummer: +86 15267035696
E-post: xiatian0604@zju.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Jing ying Zhang, MD
      
      Telefonnummer: 86-15968103802
      
      E-post: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Tian Xia, MD
      
      Telefonnummer: 86-15267035696
      
      E-post: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Jing ying Zhang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
    - Hangzhou Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tian Xia, MD
      
      Telefonnummer: 86-15267035696
      
      E-post: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Jing Huang, MD
      
      Telefonnummer: 86-15968103802
      
      E-post: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Underetterforsker:
      
      Jing Huang, MD
  - Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
    - Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
    - Ta kontakt med:
      
      Tian Xia, MD
      
      Telefonnummer: 86-15267035696
      
      E-post: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Ta kontakt med:
      
      Jian hua Feng, MD
      
      Telefonnummer: 86-15968103802
      
      E-post: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Underetterforsker:
      
      Jian hua Feng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Langtids-overlevende av hematologiske maligntumorer i barndommen (inkludert ALL, AML og lymfom) som har fullført primærbehandling i minst 12 måneder og er i fullstendig remisjon (CR).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med barnehematologiske maligne sykdommer (ALL, AML, lymfom, etc.), Fullført primærbehandling for ≥12 måneder.
Alder 1-21 år.
I stand til å fullføre oppfølging og datainnsamling.
Undertegnet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig organfeil som hindrer oppfølging.
Store genetiske eller systemiske sykdommer som påvirker vekst/organfunksjon.
Forventet dårlig samarbeidsevne eller nektelse om å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HEM-SURVIVE Strukturert oppfølgningsmodus Implementering av et strukturert oppfølgingssystem basert på eksponeringsorientert risikostratifisering (fire nivåer: Minimal, Standard, Høy og Ultra-høy risiko). Det inkluderer standardiserte undersøkelsespakker (A, A+, B og C), tverrfaglige (MDT) overleverklinikker og digital administrering via HEM-SURVIVE APP.
Konvensjonell oppfølgingsmodus Rutinemessige oppfølgingspraksiser som for tiden brukes i Kina. Undersøkelsesprosjekter bestemmes empirisk av behandlende lege og familie, noe som mangler en enhetlig vei og systematisk proaktiv overvåking. Nøkkelundersøkelser for senvirkninger utløses ofte først etter at symptomer vises.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av alvorlig senvirknings-sammensatt endepunkt. Tidsramme: Fra datoen for inkludering til slutten av oppfølgingen (opptil 36 måneder).	Forekomsten av grad 3-5 kroniske helseproblemer, inkludert alvorlige kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjertesvikt), nyoppstått diabetes, patologiske brudd, alvorlig kognitiv/psykologisk nedsatt funksjon og andre primære maligne svulster.	Fra datoen for inkludering til slutten av oppfølgingen (opptil 36 måneder).
Overholdelsesgraden for den strukturerte oppfølgningsmodusen. Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (24–36 måneder).	Andelen deltakere som fullfører de planlagte oppfølgingsbesøkene og undersøkelsene i henhold til deres tildelte risikonivå. Målet for overholdelsesgraden er ≥80%.	Gjennom hele studieperioden (24–36 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Ningbo Women & Children's Hospital

Hangzhou Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)