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HEM-SURVIVE: Follow-up Strutturato per i Sopravvissuti alle Neoplasie Ematologiche Infantili

17 marzo 2026 aggiornato da: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Uno Studio Multicentrico Prospettico sulla Costruzione di un Modello Strutturato di Follow-up e sul Carico degli Effetti Tardivi nei Sopravvissuti a Malattie Ematologiche Maligne Infantili (HEM-SURVIVE)

Questo studio mira a costruire un modello strutturato di follow-up per i sopravvissuti a neoplasie ematologiche infantili in Cina. Utilizzando un disegno di coorte prospettico multicentrico, identificherà il carico e i fattori di rischio degli effetti tardivi. Lo studio ipotizza che un percorso di follow-up standardizzato gestito da una piattaforma elettronica migliorerà l'aderenza al follow-up e ridurrà il tasso di diagnosi mancate degli effetti tardivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte prospettico multicentrico è progettato per valutare l'efficacia di un modello strutturato di follow-up (HEM-SURVIVE) per i sopravvissuti a neoplasie ematologiche infantili in Cina. Attualmente, le pratiche di follow-up mancano di un percorso standardizzato. Questo studio arruolerà 400 sopravvissuti idonei (di età compresa tra 1 e 21 anni) e li assegnerà a due coorti: la modalità di follow-up strutturata (utilizzando stratificazione del rischio, pacchetti di esami standardizzati, cliniche MDT e un'app mobile dedicata) e la modalità di follow-up convenzionale. Lo studio mira a valutare accuratamente il carico degli effetti tardivi (come eventi cardiovascolari, disturbi endocrini e neoplasie secondarie) e a determinare se il percorso elettronico strutturato migliora l'aderenza del paziente e i tassi di rilevamento precoce rispetto al follow-up empirico di routine in un periodo di 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jingying Zhang, MD
Numero di telefono: +86 571 86670076
Email: zhangjy423@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Nome: Tian Xia, MD
Numero di telefono: +86 15267035696
Email: xiatian0604@zju.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
    - Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Contatto:
      
      Jing ying Zhang, MD
      
      Numero di telefono: 86-15968103802
      
      Email: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Contatto:
      
      Tian Xia, MD
      
      Numero di telefono: 86-15267035696
      
      Email: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Investigatore principale:
      
      Jing ying Zhang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
    - Hangzhou Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Tian Xia, MD
      
      Numero di telefono: 86-15267035696
      
      Email: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Contatto:
      
      Jing Huang, MD
      
      Numero di telefono: 86-15968103802
      
      Email: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Sub-investigatore:
      
      Jing Huang, MD
  - Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
    - Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
    - Contatto:
      
      Tian Xia, MD
      
      Numero di telefono: 86-15267035696
      
      Email: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Contatto:
      
      Jian hua Feng, MD
      
      Numero di telefono: 86-15968103802
      
      Email: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Sub-investigatore:
      
      Jian hua Feng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti a lungo termine a neoplasie ematologiche infantili (inclusi ALL, AML e linfoma) che hanno completato il trattamento primario da almeno 12 mesi e sono in remissione completa (CR).

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di neoplasie ematologiche infantili (LLA, LMA, Linfoma, ecc.), Trattamento primario completato da ≥12 mesi.
Età 1-21 anni.
In grado di completare il follow-up e la raccolta dati.
Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Grave insufficienza d'organo che impedisce il follow-up.
Malattie genetiche o sistemiche maggiori che influenzano la crescita/la funzione d'organo.
Scarsa compliance attesa o rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HEM-SURVIVE Modalità di Follow-up Strutturato Implementazione di un sistema strutturato di follow-up basato sulla stratificazione del rischio orientata all'esposizione (quattro livelli: Rischio minimo, standard, alto e ultra-alto). Include pacchetti di esami standardizzati (A, A+, B e C), cliniche multidisciplinari (MDT) per sopravvissuti e gestione digitale tramite l'app HEM-SURVIVE.
Modalità di Follow-up Convenzionale Pratiche di follow-up di routine attualmente utilizzate in Cina. I progetti di esame sono determinati empiricamente dal medico curante e dalla famiglia, il che manca di un percorso unificato e di un monitoraggio proattivo sistematico. Gli esami chiave per gli effetti tardivi sono spesso attivati solo dopo la comparsa dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza dell'endpoint composito di effetti tardivi gravi. Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento alla fine del follow-up (fino a 36 mesi).	L'incidenza di condizioni croniche di grado 3-5, inclusi eventi cardiovascolari gravi (ad esempio, insufficienza cardiaca), diabete di nuova insorgenza, fratture patologiche, grave compromissione cognitiva/psicologica e secondi tumori primari.	Dalla data di arruolamento alla fine del follow-up (fino a 36 mesi).
Tasso di conformità della modalità di follow-up strutturato. Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dello studio (24-36 mesi).	La percentuale di partecipanti che completano le visite di follow-up e gli esami programmati in base al loro livello di rischio assegnato. Il tasso di conformità target è ≥80%.	Durante tutto il periodo dello studio (24-36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaboratori

Ningbo Women & Children's Hospital

Hangzhou Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)