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HEM-SURVIVE: Seguimiento Estructurado para Supervivientes de Neoplasias Hematológicas Infantiles

17 de marzo de 2026 actualizado por: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Un Estudio Multicéntrico Prospectivo sobre la Construcción de un Modelo de Seguimiento Estructurado y la Carga de Efectos Tardíos en Supervivientes de Neoplasias Hematológicas Infantiles (HEM-SURVIVE)

Este estudio tiene como objetivo construir un modelo de seguimiento estructurado para supervivientes de neoplasias hematológicas infantiles en China. Utilizando un diseño de cohorte prospectivo multicéntrico, identificará la carga y los factores de riesgo de los efectos tardíos. El estudio plantea la hipótesis de que una ruta de seguimiento estandarizada gestionada por una plataforma electrónica mejorará el cumplimiento del seguimiento y reducirá la tasa de diagnóstico perdido de efectos tardíos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico está diseñado para evaluar la efectividad de un modelo de seguimiento estructurado (HEM-SURVIVE) para supervivientes de neoplasias hematológicas infantiles en China. Actualmente, las prácticas de seguimiento carecen de una vía estandarizada. Este estudio incluirá a 400 supervivientes elegibles (de 1 a 21 años) y los asignará a dos cohortes: el modo de seguimiento estructurado (utilizando estratificación de riesgo, paquetes de examen estandarizados, clínicas MDT y una aplicación móvil dedicada) y el modo de seguimiento convencional. El estudio tiene como objetivo evaluar con precisión la carga de los efectos tardíos (como eventos cardiovasculares, trastornos endocrinos y neoplasias secundarias) y determinar si la vía electrónica estructurada mejora el cumplimiento del paciente y las tasas de detección temprana en comparación con el seguimiento empírico de rutina durante un período de 36 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jingying Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 571 86670076
  • Correo electrónico: zhangjy423@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing ying Zhang, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Hangzhou Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jing Huang, MD
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jian hua Feng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Supervivientes a largo plazo de neoplasias hematológicas infantiles (incluyendo LLA, LMA y linfoma) que han completado el tratamiento primario durante al menos 12 meses y están en remisión completa (RC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con neoplasias hematológicas infantiles (LLA, LMA, Linfoma, etc.), completado el tratamiento primario durante ≥12 meses.
  • Edad 1-21 años.
  • Capaz de completar el seguimiento y la recopilación de datos.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Fallo orgánico grave que impida el seguimiento.
  • Enfermedades genéticas o sistémicas mayores que afecten el crecimiento/función orgánica.
  • Se espera poca adherencia o rechazo a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
HEM-SURVIVE Modo de Seguimiento Estructurado
Implementación de un sistema estructurado de seguimiento basado en una estratificación de riesgos orientada a la exposición (cuatro niveles: riesgo mínimo, estándar, alto y ultra alto). Incluye paquetes de exámenes estandarizados (A, A+, B y C), clínicas multidisciplinares (MDT) para supervivientes y gestión digital a través de la APP HEM-SURVIVE.
Modalidad de Seguimiento Convencional
Prácticas de seguimiento de rutina utilizadas actualmente en China. Los proyectos de examen se determinan empíricamente por el médico tratante y la familia, lo que carece de un camino unificado y un monitoreo proactivo sistemático. Los exámenes clave para los efectos tardíos a menudo se activan solo después de que aparecen los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del objetivo compuesto de efectos tardíos graves.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (hasta 36 meses).
La incidencia de condiciones crónicas de salud de grado 3-5, incluyendo eventos cardiovasculares graves (p. ej., insuficiencia cardíaca), diabetes de nueva aparición, fracturas patológicas, deterioro cognitivo/psicológico grave y segundas neoplasias primarias.
Desde la fecha de inscripción hasta el final del seguimiento (hasta 36 meses).
Tasa de cumplimiento del modo de seguimiento estructurado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (24-36 meses).
El porcentaje de participantes que completan las visitas de seguimiento y los exámenes programados según su nivel de riesgo asignado. El objetivo de cumplimiento es ≥80%.
Durante todo el período de estudio (24-36 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Colaboradores

Ningbo Women & Children's Hospital
Hangzhou Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-IRB-0014-P-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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