Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HEM-SURVIVE: Структурированное наблюдение для лиц, перенесших гематологические злокачественные новообразования в детском возрасте

17 марта 2026 г. обновлено: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Многоцентровое проспективное исследование по построению структурированной модели диспансерного наблюдения и бремени отдалённых последствий у выживших после гематологических злокачественных новообразований детского возраста (HEM-SURVIVE)

Это исследование направлено на создание структурированной модели последующего наблюдения для выживших после детских гематологических злокачественных новообразований в Китае. Используя многоцентровый проспективный когортный дизайн, оно определит бремя и факторы риска отдаленных последствий. Исследование предполагает, что стандартизированный путь последующего наблюдения, управляемый электронной платформой, улучшит приверженность к наблюдению и снизит частоту пропущенных диагнозов отдаленных последствий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное когортное исследование предназначено для оценки эффективности структурированной модели наблюдения (HEM-SURVIVE) для детей, перенесших гематологические злокачественные новообразования, в Китае. В настоящее время практики наблюдения не имеют стандартизированного подхода. В исследовании примут участие 400 подходящих пациентов (в возрасте 1-21 год), которые будут разделены на две когорты: структурированный режим наблюдения (с использованием стратификации риска, стандартизированных пакетов обследований, многопрофильных клиник и специального мобильного приложения) и обычный режим наблюдения. Цель исследования — точно оценить бремя поздних эффектов (таких как сердечно-сосудистые события, эндокринные нарушения и вторичные злокачественные новообразования) и определить, улучшает ли структурированный электронный путь соблюдение режима пациентами и показатели раннего выявления по сравнению с обычным эмпирическим наблюдением в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jingying Zhang, MD
Номер телефона: +86 571 86670076
Электронная почта: zhangjy423@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tian Xia, MD
Номер телефона: +86 15267035696
Электронная почта: xiatian0604@zju.edu.cn

Места учебы

Китай
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
    - Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Jing ying Zhang, MD
      
      Номер телефона: 86-15968103802
      
      Электронная почта: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Контакт:
      
      Tian Xia, MD
      
      Номер телефона: 86-15267035696
      
      Электронная почта: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Главный следователь:
      
      Jing ying Zhang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
    - Hangzhou Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Tian Xia, MD
      
      Номер телефона: 86-15267035696
      
      Электронная почта: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Контакт:
      
      Jing Huang, MD
      
      Номер телефона: 86-15968103802
      
      Электронная почта: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Младший исследователь:
      
      Jing Huang, MD
  - Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
    - Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
    - Контакт:
      
      Tian Xia, MD
      
      Номер телефона: 86-15267035696
      
      Электронная почта: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Контакт:
      
      Jian hua Feng, MD
      
      Номер телефона: 86-15968103802
      
      Электронная почта: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Младший исследователь:
      
      Jian hua Feng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Долгосрочные выжившие после детских гематологических злокачественных новообразований (включая ОЛЛ, ОМЛ и лимфому), которые завершили первичное лечение как минимум 12 месяцев назад и находятся в состоянии полной ремиссии (ПР).

Описание

Критерии включения:

Диагностированные детские гематологические злокачественные новообразования (ОЛЛ, ОМЛ, лимфома и т.д.), завершившие первичное лечение ≥12 месяцев назад.
Возраст 1-21 год.
Способность проходить последующее наблюдение и сбор данных.
Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

Тяжелая органная недостаточность, препятствующая последующему наблюдению.
Основные генетические или системные заболевания, влияющие на рост/функцию органов.
Ожидаемое плохое соблюдение протокола или отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HEM-SURVIVE Структурированный режим наблюдения Внедрение структурированной системы наблюдения, основанной на стратификации риска по степени воздействия (четыре уровня: минимальный, стандартный, высокий и сверхвысокий риск). Она включает стандартизированные пакеты обследований (A, A+, B и C), мультидисциплинарные (MDT) клиники для выживших и цифровое управление через приложение HEM-SURVIVE APP.
Традиционный режим наблюдения Рутинные практики наблюдения, используемые в настоящее время в Китае. Проекты обследования определяются эмпирически лечащим врачом и семьей, что лишено единого подхода и систематического активного мониторинга. Ключевые обследования для поздних эффектов часто проводятся только после появления симптомов.

Группа / когорта

HEM-SURVIVE Структурированный режим наблюдения

Внедрение структурированной системы наблюдения, основанной на стратификации риска по степени воздействия (четыре уровня: минимальный, стандартный, высокий и сверхвысокий риск). Она включает стандартизированные пакеты обследований (A, A+, B и C), мультидисциплинарные (MDT) клиники для выживших и цифровое управление через приложение HEM-SURVIVE APP.

Традиционный режим наблюдения

Рутинные практики наблюдения, используемые в настоящее время в Китае. Проекты обследования определяются эмпирически лечащим врачом и семьей, что лишено единого подхода и систематического активного мониторинга. Ключевые обследования для поздних эффектов часто проводятся только после появления симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения составной конечной точки тяжелых поздних эффектов. Временное ограничение: С даты включения в исследование до конца периода наблюдения (до 36 месяцев).	Частота хронических заболеваний 3-5 степени, включая тяжелые сердечно-сосудистые события (например, сердечную недостаточность), впервые выявленный диабет, патологические переломы, тяжелые когнитивные/психологические нарушения и вторые первичные злокачественные новообразования.	С даты включения в исследование до конца периода наблюдения (до 36 месяцев).
Уровень соблюдения структурированного режима наблюдения. Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (24-36 месяцев).	Процент участников, которые завершают запланированные контрольные визиты и обследования в соответствии с их назначенным уровнем риска. Целевой показатель соблюдения составляет ≥80%.	На протяжении всего периода исследования (24-36 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Соавторы

Ningbo Women & Children's Hospital

Hangzhou Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)