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HEM-SURVIVE: Acompanhamento Estruturado para Sobreviventes de Neoplasias Hematológicas Pediátricas

17 de março de 2026 atualizado por: zhangjingying, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Um Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre a Construção de um Modelo de Acompanhamento Estruturado e o Fardo dos Efeitos Tardios em Sobreviventes de Neoplasias Hematológicas na Infância (HEM-SURVIVE)

Este estudo visa construir um modelo de acompanhamento estruturado para sobreviventes de doenças hematológicas malignas na infância na China. Utilizando um desenho de coorte prospetivo multicêntrico, identificará o fardo e os fatores de risco dos efeitos tardios. O estudo pressupõe que um percurso de acompanhamento padronizado, gerido por uma plataforma eletrónica, melhorará a adesão ao acompanhamento e reduzirá a taxa de diagnóstico perdido dos efeitos tardios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospetivo multicêntrico foi concebido para avaliar a eficácia de um modelo de seguimento estruturado (HEM-SURVIVE) para sobreviventes de neoplasias hematológicas infantis na China. Atualmente, as práticas de seguimento carecem de um percurso padronizado. Este estudo irá recrutar 400 sobreviventes elegíveis (com idades entre 1-21 anos) e atribuí-los a duas coortes: o modo de seguimento estruturado (utilizando estratificação de risco, pacotes de exames padronizados, consultas de equipa multidisciplinar e uma aplicação móvel dedicada) e o modo de seguimento convencional. O estudo visa avaliar com precisão o peso dos efeitos tardios (como eventos cardiovasculares, perturbações endócrinas e neoplasias secundárias) e determinar se o percurso eletrónico estruturado melhora a adesão do doente e as taxas de deteção precoce em comparação com o seguimento empírico de rotina ao longo de um período de 36 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Jingying Zhang, MD
Número de telefone: +86 571 86670076
E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Nome: Tian Xia, MD
Número de telefone: +86 15267035696
E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn

Locais de estudo

China
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
    - Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
    - Contato:
      
      Jing ying Zhang, MD
      
      Número de telefone: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Contato:
      
      Tian Xia, MD
      
      Número de telefone: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Investigador principal:
      
      Jing ying Zhang, MD
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
    - Hangzhou Children's Hospital
    - Contato:
      
      Tian Xia, MD
      
      Número de telefone: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Contato:
      
      Jing Huang, MD
      
      Número de telefone: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Subinvestigador:
      
      Jing Huang, MD
  - Ningbo, Zhejiang, China, 315000
    - Affiliated Women and Children's Hospital of Ningbo University
    - Contato:
      
      Tian Xia, MD
      
      Número de telefone: 86-15267035696
      
      E-mail: xiatian0604@zju.edu.cn
    - Contato:
      
      Jian hua Feng, MD
      
      Número de telefone: 86-15968103802
      
      E-mail: zhangjy423@zju.edu.cn
    - Subinvestigador:
      
      Jian hua Feng, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de longo prazo de neoplasias hematológicas pediátricas (incluindo LLA, LMA e linfoma) que concluíram o tratamento primário há pelo menos 12 meses e estão em remissão completa (RC).

Descrição

Critérios de Inclusão:

Diagnosticado com doenças hematológicas malignas da infância (LLA, LMA, Linfoma, etc.), Completou o tratamento primário há ≥12 meses.
Idade 1-21 anos.
Capaz de completar o acompanhamento e recolha de dados.
Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

Falência grave de órgãos que impeça o acompanhamento.
Doenças genéticas ou sistémicas graves que afetem o crescimento/função dos órgãos.
Má adesão esperada ou recusa em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HEM-SURVIVE Modo de Acompanhamento Estruturado Implementação de um sistema estruturado de seguimento baseado na estratificação de risco orientada para a exposição (quatro níveis: Risco Mínimo, Padrão, Elevado e Ultra-elevado). Inclui pacotes de exames padronizados (A, A+, B e C), consultas multidisciplinares (MDT) para sobreviventes e gestão digital através da aplicação HEM-SURVIVE APP.
Modo de Acompanhamento Convencional Práticas de acompanhamento de rotina atualmente utilizadas na China. Os projetos de exame são determinados empiricamente pelo médico assistente e pela família, o que carece de um caminho unificado e de uma monitorização proativa sistemática. Os exames-chave para efeitos tardios são frequentemente desencadeados apenas após o aparecimento de sintomas.

Grupo / Coorte

HEM-SURVIVE Modo de Acompanhamento Estruturado

Implementação de um sistema estruturado de seguimento baseado na estratificação de risco orientada para a exposição (quatro níveis: Risco Mínimo, Padrão, Elevado e Ultra-elevado). Inclui pacotes de exames padronizados (A, A+, B e C), consultas multidisciplinares (MDT) para sobreviventes e gestão digital através da aplicação HEM-SURVIVE APP.

Modo de Acompanhamento Convencional

Práticas de acompanhamento de rotina atualmente utilizadas na China.
Os projetos de exame são determinados empiricamente pelo médico assistente e pela família, o que carece de um caminho unificado e de uma monitorização proativa sistemática.
Os exames-chave para efeitos tardios são frequentemente desencadeados apenas após o aparecimento de sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência do endpoint composto de efeitos tardios graves. Prazo: Desde a data de inscrição até ao final do período de acompanhamento (até 36 meses).	A incidência de condições de saúde crónicas de grau 3-5, incluindo eventos cardiovasculares graves (por exemplo, insuficiência cardíaca), diabetes de novo início, fraturas patológicas, comprometimento cognitivo/psicológico grave e segundas neoplasias primárias.	Desde a data de inscrição até ao final do período de acompanhamento (até 36 meses).
Taxa de cumprimento do modo de acompanhamento estruturado. Prazo: Durante o período de estudo (24-36 meses).	A percentagem de participantes que completam as visitas de acompanhamento e exames programados de acordo com o seu nível de risco atribuído. A taxa de conformidade alvo é ≥80%.	Durante o período de estudo (24-36 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Colaboradores

Ningbo Women & Children's Hospital

Hangzhou Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)