Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusnatý (NO) a endoteliální dysfunkce u žen s PTSD

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Role of Nitric Oxide (NO) in Endothelial Dysfunction in Premenopausal Women With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)

Tato výzkumná studie je prováděna za účelem lepšího pochopení toho, proč mají ženy s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění, jak stárnou. Tato studie zkoumá, jak trauma a PTSD ovlivňují cévy u mladých žen, testováním, zda by mohl doplněk stravy v podobě šťávy z červené řepy pomoci zlepšit funkci cév u žen trpících PTSD.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
  • Telefonní číslo: 612-626-2520
  • E-mail: fonko001@umn.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
          • Telefonní číslo: 612-626-2520
          • E-mail: fonko001@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženy ve věku 18–40 let (ženské pohlaví definováno biologicky)
  • Premenopauzální, jak je indikováno vlastním hlášením menstruačních cyklů.
  • Vystavené traumatu s PTSD nebo bez něj. Diagnostická kritéria pro expozici traumatu i PTSD budou získána prostřednictvím klinického rozhovoru, lékařských záznamů a vlastního hlášení.
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnóza velké deprese (MD).
  • Komorbidní psychiatrické stavy: Do studie budou zařazeni účastníci s jinými úzkostnými poruchami, bipolární poruchou bez psychotických rysů, mírným až středním traumatickým poškozením mozku a hraniční poruchou osobnosti.
  • Lékařské záznamy rovněž pomohou při detekci současných a celoživotních komorbidních psychiatrických stavů.
  • Jakékoliv volně prodejné léky musí být vysazeny 24 hodin před každou testovací návštěvou.

Skupiny s PTSD musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD hodnocená pomocí CAPS 5 (alespoň 6 příznaků: 1 B, 1 C, 2 D a 2 E), s celkovým skóre závažnosti ≥25:

Zařadíme účastníky, pokud jsou stabilní na lécích (žádné změny v posledních 3 měsících). Mnoho účastníků často užívá psychiatrické léky, ale stále mají příznaky PTSD. Nejde o to, že se jedná o neléčený vzorek. Jde spíše o to, že zahrnuje osoby s aktivními příznaky bez ohledu na současnou léčbu. Účastníci nebudou muset přestat užívat žádné psychiatrické léky.

Kriteria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou biologicky ženy, ale mohou se jinak identifikovat jako ženy
  • Osoby, které užívají hormonální substituční terapii.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie
  • Osoby užívající jakékoliv typy hormonální antikoncepce.
  • Vlastním hlášením uváděné zdravotní stavy: hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, cévní onemocnění, pokračující užívání nelegálních drog, nadměrné užívání alkoholu (>2 nápoje denně), hyperlipidemie, autonomní dysfunkce, jakékoliv závažné systémové onemocnění, gastrointestinální poruchy
  • Léky na PTSD nebo jiná kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoliv léky známé tím, že ovlivňují cévní funkci a centrální sympatický výdej, jako jsou antihypertenziva (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory angiotensinových receptorů, inhibitory angiotensinových receptorů), kortikosteroidy, přímo působící vazodilatátory jako nitráty a hydralazin, léky na štítnou žlázu jako karbimazol, thyroxin.
  • Psychiatrické komorbidity: Pokračující zneužívání návykových látek bude vyloučeno kvůli sympatomimetickému účinku nelegálních drog, jako je kokain a metamfetaminy, které vyvíjejí silný presorický a přímý sympatomimetický účinek. U těch, kteří mají v anamnéze užívání nelegálních drog, bude vyžadováno hlášení minimálně 6 měsíců neužívání drog (abstinence).
  • Psychotické a disociativní poruchy budou vyloučeny kvůli obavám ohledně porozumění a dodržování.
  • Neschopnost nebo neochota zdržet se užívání nikotinu alespoň 12 hodin před fyziologickými studiemi (návštěvy 1 a 2), aby se eliminovaly sympatomimetické účinky nikotinu (poločas 2 hodiny).

Jakékoliv gastrointestinální komplikace, jako je syndrom dráždivého tračníku, a onemocnění jako celiakie, syndrom dráždivého tračníku. Jakákoliv potravinová alergie související s dietními dusičnany. Jakákoliv potravinová alergie na potraviny obsahující dusičnany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šťáva z červené řepy
Použijeme James White Beet It sportovní shot (70ml), který obsahuje 400 mg dusičnanů ve stravě
Komparátor placeba: Placebo šťáva
James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml) bude použit jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: Měsíc 2
Rozdíl v FMD před a po podání šťávy z červené řepy
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PT-2025-34371

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit