- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485231
Oxid dusnatý (NO) a endoteliální dysfunkce u žen s PTSD
Role of Nitric Oxide (NO) in Endothelial Dysfunction in Premenopausal Women With Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonní číslo: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonní číslo: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Ženy ve věku 18–40 let (ženské pohlaví definováno biologicky)
- Premenopauzální, jak je indikováno vlastním hlášením menstruačních cyklů.
- Vystavené traumatu s PTSD nebo bez něj. Diagnostická kritéria pro expozici traumatu i PTSD budou získána prostřednictvím klinického rozhovoru, lékařských záznamů a vlastního hlášení.
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Diagnóza velké deprese (MD).
- Komorbidní psychiatrické stavy: Do studie budou zařazeni účastníci s jinými úzkostnými poruchami, bipolární poruchou bez psychotických rysů, mírným až středním traumatickým poškozením mozku a hraniční poruchou osobnosti.
- Lékařské záznamy rovněž pomohou při detekci současných a celoživotních komorbidních psychiatrických stavů.
- Jakékoliv volně prodejné léky musí být vysazeny 24 hodin před každou testovací návštěvou.
Skupiny s PTSD musí splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD hodnocená pomocí CAPS 5 (alespoň 6 příznaků: 1 B, 1 C, 2 D a 2 E), s celkovým skóre závažnosti ≥25:
Zařadíme účastníky, pokud jsou stabilní na lécích (žádné změny v posledních 3 měsících). Mnoho účastníků často užívá psychiatrické léky, ale stále mají příznaky PTSD. Nejde o to, že se jedná o neléčený vzorek. Jde spíše o to, že zahrnuje osoby s aktivními příznaky bez ohledu na současnou léčbu. Účastníci nebudou muset přestat užívat žádné psychiatrické léky.
Kriteria vyloučení:
- Osoby, které nejsou biologicky ženy, ale mohou se jinak identifikovat jako ženy
- Osoby, které užívají hormonální substituční terapii.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie
- Osoby užívající jakékoliv typy hormonální antikoncepce.
- Vlastním hlášením uváděné zdravotní stavy: hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, cévní onemocnění, pokračující užívání nelegálních drog, nadměrné užívání alkoholu (>2 nápoje denně), hyperlipidemie, autonomní dysfunkce, jakékoliv závažné systémové onemocnění, gastrointestinální poruchy
- Léky na PTSD nebo jiná kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoliv léky známé tím, že ovlivňují cévní funkci a centrální sympatický výdej, jako jsou antihypertenziva (betablokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory angiotensinových receptorů, inhibitory angiotensinových receptorů), kortikosteroidy, přímo působící vazodilatátory jako nitráty a hydralazin, léky na štítnou žlázu jako karbimazol, thyroxin.
- Psychiatrické komorbidity: Pokračující zneužívání návykových látek bude vyloučeno kvůli sympatomimetickému účinku nelegálních drog, jako je kokain a metamfetaminy, které vyvíjejí silný presorický a přímý sympatomimetický účinek. U těch, kteří mají v anamnéze užívání nelegálních drog, bude vyžadováno hlášení minimálně 6 měsíců neužívání drog (abstinence).
- Psychotické a disociativní poruchy budou vyloučeny kvůli obavám ohledně porozumění a dodržování.
- Neschopnost nebo neochota zdržet se užívání nikotinu alespoň 12 hodin před fyziologickými studiemi (návštěvy 1 a 2), aby se eliminovaly sympatomimetické účinky nikotinu (poločas 2 hodiny).
Jakékoliv gastrointestinální komplikace, jako je syndrom dráždivého tračníku, a onemocnění jako celiakie, syndrom dráždivého tračníku. Jakákoliv potravinová alergie související s dietními dusičnany. Jakákoliv potravinová alergie na potraviny obsahující dusičnany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy
|
Použijeme James White Beet It sportovní shot (70ml), který obsahuje 400 mg dusičnanů ve stravě
|
|
Komparátor placeba: Placebo šťáva
|
James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml) bude použit jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci (FMD)
Časové okno: Měsíc 2
|
Rozdíl v FMD před a po podání šťávy z červené řepy
|
Měsíc 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-2025-34371
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .