- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07485231
Оксид азота (NO) и эндотелиальная дисфункция у женщин с ПТСР
Роль оксида азота (NO) в эндотелиальной дисфункции у женщин в пременопаузе с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Номер телефона: 612-626-2520
- Электронная почта: fonko001@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Номер телефона: 612-626-2520
- Электронная почта: fonko001@umn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-40 лет (биологически женский пол).
- Пременопаузальный статус, подтвержденный самоотчетом о менструальных циклах.
- Наличие травматического опыта с ПТСР или без него. Диагностические критерии как травматического воздействия, так и ПТСР будут определяться посредством клинического интервью, медицинских записей и самоотчета.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования.
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР).
- Сопутствующие психические состояния: участники с другими тревожными расстройствами, биполярным расстройством без психотических черт, легкой или умеренной черепно-мозговой травмой и пограничным расстройством личности будут включены.
- Медицинские записи также помогут в выявлении текущих и пожизненных сопутствующих психических состояний.
- Любые безрецептурные препараты должны быть отменены за 24 часа до каждого визита для тестирования.
Группы с ПТСР должны соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для ПТСР, оцененным с помощью CAPS 5 (не менее 6 симптомов: 1 B, 1 C, 2 D и 2 E), с общей оценкой тяжести ≥25:
Мы будем включать участников, пока они стабильны на медикаментах (без изменений в течение последних 3 месяцев). Многие участники часто принимают психиатрические препараты, но все еще имеют симптомы ПТСР. Речь не о том, что это нелеченная выборка. Скорее, она включает людей с активными симптомами, независимо от текущего лечения. От участников не потребуется прекращать прием каких-либо психиатрических препаратов.
Критерии исключения:
- Лица небиологического женского пола, которые могут идентифицировать себя как женщины.
- Лица, принимающие заместительную гормональную терапию.
- Беременные, кормящие или планирующие беременность в течение исследования.
- Лица, принимающие любые виды гормональных контрацептивов.
- Самоотчет о медицинских состояниях: гипертония, диабет, сердечные заболевания, сосудистые заболевания, продолжающееся употребление запрещенных наркотиков, чрезмерное употребление алкоголя (>2 порций в день), гиперлипидемия, вегетативная дисфункция, любое серьезное системное заболевание, желудочно-кишечные расстройства.
- Препараты для лечения ПТСР или других сердечно-сосудистых заболеваний или любые препараты, известные влиянием на сосудистую функцию и центральный симпатический выброс, такие как антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы рецепторов ангиотензина, ингибиторы рецепторов ангиотензина), кортикостероиды, прямые вазодилататоры, такие как нитраты и гидралазин, препараты для щитовидной железы, такие как карбимазол, тироксин.
- Психиатрические сопутствующие заболевания: Текущее злоупотребление психоактивными веществами будет исключено из-за симпато-возбуждающего эффекта запрещенных наркотиков, таких как кокаин и метамфетамины, которые оказывают мощное прессорное и прямое симпато-возбуждающее действие. Для лиц с историей употребления запрещенных наркотиков потребуется отчет о минимум 6 месяцах воздержания (восстановления).
- Психотические и диссоциативные расстройства будут исключены из-за опасений относительно понимания и соблюдения.
- Неспособность или нежелание воздерживаться от употребления никотина как минимум за 12 часов до физиологических исследований (визиты 1 и 2), чтобы устранить симпато-возбуждающие эффекты никотина (период полувыведения 2 часа).
Любые желудочно-кишечные осложнения, такие как синдром раздраженного кишечника, и заболевания, такие как целиакия, синдром раздраженного кишечника. Любая пищевая аллергия, связанная с диетическими нитратами. Любая пищевая аллергия на продукты, содержащие нитраты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свекольный сок
|
Мы будем использовать спортивный шот James White Beet It (70 мл), который содержит 400 мг пищевых нитратов
|
|
Плацебо Компаратор: Сок плацебо
|
Джеймс Уайт Нитрат Деплетированный Плацебо (70 мл) будет использоваться в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованного потоком расширения (FMD)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Разница в FMD до и после приема свекольного сока
|
Месяц 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-2025-34371
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .