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Óxido Nítrico (NO) y Disfunción Endotelial en Mujeres con TEPT

2 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota

Papel del Óxido Nítrico (NO) en la Disfunción Endotelial en Mujeres Premenopáusicas con Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)

Este estudio de investigación se lleva a cabo para comprender mejor por qué las mujeres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) tienen mayor riesgo de enfermedad cardiovascular a medida que envejecen. Este estudio examina cómo el trauma y el TEPT afectan los vasos sanguíneos en mujeres jóvenes al evaluar si el suplemento dietético jugo de remolacha podría ayudar a mejorar la función de los vasos sanguíneos en mujeres que padecen TEPT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
  • Número de teléfono: 612-626-2520
  • Correo electrónico: fonko001@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
          • Número de teléfono: 612-626-2520
          • Correo electrónico: fonko001@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 40 años (mujeres definidas biológicamente)
  • Premenopáusicas, indicado por autoinforme de ciclos menstruales.
  • Expuestas a trauma con o sin TEPT. Los criterios diagnósticos tanto para la exposición al trauma como para el TEPT se obtendrán mediante entrevista clínica, historiales médicos y autoinforme.
  • Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Diagnóstico de depresión mayor (DM).
  • Condiciones psiquiátricas comórbidas: Se incluirán participantes con otros trastornos de ansiedad, trastorno bipolar sin características psicóticas, lesión cerebral traumática leve a moderada y trastorno límite de la personalidad.
  • Los historiales médicos también ayudarán en la detección de condiciones psiquiátricas comórbidas actuales y de por vida.
  • Cualquier medicamento de venta libre debe suspenderse durante 24 horas antes de cada visita de prueba.

Los grupos con TEPT deben cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5 para TEPT evaluados mediante la CAPS 5 (al menos 6 síntomas: 1 B, 1 C, 2 D y 2 E), con una puntuación total de gravedad ≥25:

Inscribiremos a los participantes siempre que estén estables con la medicación (sin cambios en los últimos 3 meses). Muchos participantes suelen tomar medicación psiquiátrica, pero aún tienen síntomas de TEPT. Realmente no es que sea una muestra no tratada. Es más que eso, incluye a personas con síntomas activos, independientemente del tratamiento actual. No se requerirá que los participantes suspendan ningún medicamento psiquiátrico.

Criterios de exclusión:

  • Personas no biológicamente femeninas que puedan identificarse como mujeres
  • Personas que estén tomando terapia de reemplazo hormonal.
  • Embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Personas que tomen cualquier tipo de anticonceptivos hormonales.
  • Condiciones médicas autoinformadas: hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular, consumo continuo de drogas ilícitas, consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día), hiperlipidemia, disfunción autonómica, cualquier enfermedad sistémica grave, trastornos gastrointestinales
  • Medicamentos para el TEPT u otras enfermedades cardiovasculares o cualquier medicamento conocido por afectar la función vascular y la salida simpática central, como medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de los receptores de angiotensina), corticosteroides, vasodilatadores de acción directa como nitratos e hidralazina, medicamentos para la tiroides como carbimazol, tiroxina.
  • Comorbilidades psiquiátricas: Se excluirá el abuso continuo de sustancias debido al efecto simpaticoexcitatorio de drogas ilícitas como la cocaína y las metanfetaminas que ejercen un potente efecto presor y simpaticoexcitatorio directo. Se requerirá un informe de un mínimo de 6 meses de no consumo de drogas (recuperación) para aquellos con antecedentes de consumo de drogas ilícitas
  • Se excluirán los trastornos psicóticos y disociativos debido a preocupaciones sobre la comprensión y la adherencia.
  • La incapacidad o falta de voluntad para abstenerse del uso de nicotina durante al menos 12 horas antes de los estudios fisiológicos (visitas 1 y 2), para eliminar los efectos simpaticoexcitatorios de la nicotina (vida media de 2 horas).

Cualquier complicación gastrointestinal, como síndrome del intestino irritable, y enfermedades como enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable. Cualquier alergia alimentaria relacionada con nitratos dietéticos. Cualquier alergia alimentaria a alimentos que contengan nitratos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo de remolacha
Utilizaremos James White Beet It sports shot (70 ml), que contiene 400 mg de nitrato dietético
Comparador de placebos: Jugo de placebo
Se utilizará el placebo James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Mes 2
Diferencia en la FMD antes y después de la administración de jugo de remolacha
Mes 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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