- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07485231
Óxido Nítrico (NO) y Disfunción Endotelial en Mujeres con TEPT
Papel del Óxido Nítrico (NO) en la Disfunción Endotelial en Mujeres Premenopáusicas con Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Número de teléfono: 612-626-2520
- Correo electrónico: fonko001@umn.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Número de teléfono: 612-626-2520
- Correo electrónico: fonko001@umn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años (mujeres definidas biológicamente)
- Premenopáusicas, indicado por autoinforme de ciclos menstruales.
- Expuestas a trauma con o sin TEPT. Los criterios diagnósticos tanto para la exposición al trauma como para el TEPT se obtendrán mediante entrevista clínica, historiales médicos y autoinforme.
- Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
- Diagnóstico de depresión mayor (DM).
- Condiciones psiquiátricas comórbidas: Se incluirán participantes con otros trastornos de ansiedad, trastorno bipolar sin características psicóticas, lesión cerebral traumática leve a moderada y trastorno límite de la personalidad.
- Los historiales médicos también ayudarán en la detección de condiciones psiquiátricas comórbidas actuales y de por vida.
- Cualquier medicamento de venta libre debe suspenderse durante 24 horas antes de cada visita de prueba.
Los grupos con TEPT deben cumplir los criterios diagnósticos del DSM-5 para TEPT evaluados mediante la CAPS 5 (al menos 6 síntomas: 1 B, 1 C, 2 D y 2 E), con una puntuación total de gravedad ≥25:
Inscribiremos a los participantes siempre que estén estables con la medicación (sin cambios en los últimos 3 meses). Muchos participantes suelen tomar medicación psiquiátrica, pero aún tienen síntomas de TEPT. Realmente no es que sea una muestra no tratada. Es más que eso, incluye a personas con síntomas activos, independientemente del tratamiento actual. No se requerirá que los participantes suspendan ningún medicamento psiquiátrico.
Criterios de exclusión:
- Personas no biológicamente femeninas que puedan identificarse como mujeres
- Personas que estén tomando terapia de reemplazo hormonal.
- Embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Personas que tomen cualquier tipo de anticonceptivos hormonales.
- Condiciones médicas autoinformadas: hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular, consumo continuo de drogas ilícitas, consumo excesivo de alcohol (>2 bebidas al día), hiperlipidemia, disfunción autonómica, cualquier enfermedad sistémica grave, trastornos gastrointestinales
- Medicamentos para el TEPT u otras enfermedades cardiovasculares o cualquier medicamento conocido por afectar la función vascular y la salida simpática central, como medicamentos antihipertensivos (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de los receptores de angiotensina), corticosteroides, vasodilatadores de acción directa como nitratos e hidralazina, medicamentos para la tiroides como carbimazol, tiroxina.
- Comorbilidades psiquiátricas: Se excluirá el abuso continuo de sustancias debido al efecto simpaticoexcitatorio de drogas ilícitas como la cocaína y las metanfetaminas que ejercen un potente efecto presor y simpaticoexcitatorio directo. Se requerirá un informe de un mínimo de 6 meses de no consumo de drogas (recuperación) para aquellos con antecedentes de consumo de drogas ilícitas
- Se excluirán los trastornos psicóticos y disociativos debido a preocupaciones sobre la comprensión y la adherencia.
- La incapacidad o falta de voluntad para abstenerse del uso de nicotina durante al menos 12 horas antes de los estudios fisiológicos (visitas 1 y 2), para eliminar los efectos simpaticoexcitatorios de la nicotina (vida media de 2 horas).
Cualquier complicación gastrointestinal, como síndrome del intestino irritable, y enfermedades como enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable. Cualquier alergia alimentaria relacionada con nitratos dietéticos. Cualquier alergia alimentaria a alimentos que contengan nitratos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Jugo de remolacha
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Utilizaremos James White Beet It sports shot (70 ml), que contiene 400 mg de nitrato dietético
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Comparador de placebos: Jugo de placebo
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Se utilizará el placebo James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Mes 2
|
Diferencia en la FMD antes y después de la administración de jugo de remolacha
|
Mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-2025-34371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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