- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07485231
Typpioksidi (NO) ja endoteelin dysfunktio naisilla, joilla on PTSD
Typpimonoksidin (NO) rooli endoteliaalisen dysfunktion synnyssä esimeneopausaalisilla naisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Puhelinnumero: 612-626-2520
- Sähköposti: fonko001@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Puhelinnumero: 612-626-2520
- Sähköposti: fonko001@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naiset, ikä 18–40 (naisellinen biologisesti määriteltynä)
- Premenopausaalinen, kuten kuukautiskierron itseilmoituksesta ilmenee.
- Traumalle altistunut, joko ilman tai post-traumaattisella stressihäiriöllä (PTSD). Traumalle altistumisen ja PTSD:n diagnostiset kriteerit saadaan kliinisestä haastattelusta, lääketieteellisistä asiakirjoista ja itseilmoituksesta.
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan.
- Suuren masennuksen (MD) diagnoosi.
- Komorbidit psyykkiset sairaudet: Osallistujat, joilla on muita ahdistuneisuushäiriöitä, bipolaarista häiriötä ilman psykoottisia piirteitä, lievästä keskivaikeaan aivovammaan ja rajapersoonallisuushäiriöön, hyväksytään.
- Lääketieteelliset asiakirjat auttavat myös nykyisten ja eliniän aikana esiintyvien komorbidien psyykkisten sairauksien tunnistamisessa.
- Kaikki reseptittömät lääkkeet on pidätettävä 24 tuntia ennen jokaista testauskäyntiä.
PTSD-ryhmien on täytettävä PTSD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit, jotka arvioidaan CAPS 5:llä (vähintään 6 oiretta: 1 B, 1 C, 2 D ja 2 E), ja kokonaisvaikeusarvon on oltava ≥25:
Otamme osallistujia mukaan, kunhan he ovat lääkityksellisesti vakaita (ei muutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana). Monet osallistujat ovat usein psykiatrisilla lääkkeillä, mutta heillä on silti PTSD-oireita. Kyse ei ole siitä, että tämä olisi hoitamaton otos. Kyse on enemmänkin siitä, että se sisältää aktiivisesti oireilevia henkilöitä riippumatta nykyisestä hoidosta. Osallistujilta ei vaadita psykiatristen lääkkeiden lopettamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-biologisesti naispuoliset henkilöt, jotka saattavat kuitenkin identifioitua naisiksi.
- Henkilöt, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa.
- Raskaana olevat, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät minkä tahansa tyyppisiä hormonaalisia ehkäisykeinoja.
- Itseilmoitetut sairaudet: korkea verenpaine, diabetes, sydänsairaudet, verisuonisairaudet, jatkuva laittomien huumeiden käyttö, liiallinen alkoholinkäyttö (>2 annosta päivässä), hyperlipidemia, autonomisen hermoston toimintahäiriö, mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, ruoansulatuskanavan häiriöt.
- Lääkkeet PTSD:hen tai muihin sydän- ja verisuonisairauksiin tai mikä tahansa lääke, jonka tiedetään vaikuttavan verisuonitoimintaan ja keskushermoston sympaattiseen aktiivisuuteen, kuten verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, angiotensiinireseptorin estäjät), kortikosteroidit, suoratoimiset verisuonilaajentajat kuten nitraatit ja hydralatsiini, kilpirauhaslääkkeet kuten karbimatsoni, tiroksiini.
- Psyykkiset komorbiditeetit: Jatkuva päihdeongelma suljetaan pois laittomien huumeiden, kuten kokaiinin ja metamfetamiinien, aiheuttaman sympaattisen hermoston yliaktiivisuuden vuoksi, jotka aiheuttavat voimakkaan verenpainenousun ja suoran sympaattisen yliaktiivisuuden. Henkilöiltä, joilla on laittoman huumausaineen käytön historia, vaaditaan vähintään 6 kuukauden käyttämättömyysjakso (toipumisaika).
- Psykoottiset ja dissosiatiiviset häiriöt suljetaan pois ymmärryksen ja noudattamisen huolen vuoksi.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen fysiologisia tutkimuksia (käynnit 1 ja 2) nikotiinin sympaattisen yliaktiivisuuden vaikutusten poistamiseksi (puoliintumisaika 2 tuntia).
Mikä tahansa ruoansulatuskanavan komplikaatio, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, ja sairaudet kuten keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä. Mikä tahansa ruoka-allergia, joka liittyy ravinnon nitraatteihin. Mikä tahansa ruoka-allergia nitraattia sisältäviin ruokiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punajuurimehu
|
Käytämme James White Beet It urheilushottia (70 ml), joka sisältää 400 mg ravintokemikaaliseosta nitraattia
|
|
Placebo Comparator: Placebo mehu
|
James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml) käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa (FMD)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Ero FMD:ssä ennen ja jälkeen punajuomamehun annostelun
|
Kuukausi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-2025-34371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .