- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07485231
Kväveoxid (NO) och endoteldysfunktion hos kvinnor med PTSD
Nitric Oxide (NO):s roll i endoteldysfunktion hos premenopausala kvinnor med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-post: fonko001@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-post: fonko001@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-40 (biologiskt definierade kvinnor)
- Premenopausala enligt självrapporterad menstruationscykel.
- Traumaexponerade med eller utan PTSD. Diagnostiska kriterier för både traumaexponering och PTSD kommer att inhämtas via klinisk intervju, medicinska journaler och självrapportering.
- Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studieperioden
- Diagnos av större depression (MD).
- Samtidiga psykiatriska tillstånd: Deltagare med andra ångeststörningar, bipolär störning utan psykotiska drag, mild till måttlig traumatisk hjärnskada och gränsfallspersonlighetsstörning kommer att inkluderas.
- Medicinska journaler kommer också att hjälpa till att upptäcka nuvarande och livstida samtidiga psykiatriska tillstånd.
- Alla receptfria läkemedel måste avstås från under 24 timmar före varje testbesök.
PTSD-grupperna måste uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD bedömd via CAPS 5 (minst 6 symtom: 1 B, 1 C, 2 D och 2 E), med ett totalt svårighetsgrad på ≥25:
Vi kommer att rekrytera deltagare så länge de är stabila på sina mediciner (inga förändringar under de senaste 3 månaderna). Många deltagare är ofta på psykiatriska läkemedel, men har fortfarande PTSD-symtom. Det är verkligen inte så att detta är en obehandlad urvalsgrupp. Det handlar mer om att det inkluderar personer med aktiva symtom, oavsett nuvarande behandling. Deltagare kommer inte att behöva avbryta några psykiatriska läkemedel.
Exklusionskriterier:
- Personer som inte är biologiskt kvinnor men som annars identifierar sig som kvinnor
- Personer som genomgår hormonersättningsterapi.
- Gravida, ammande eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Personer som tar någon form av hormonella preventivmedel.
- Självrapporterade medicinska tillstånd: hypertoni, diabetes, hjärtsjukdom, kärlsjukdom, pågående illegalt drogmissbruk, överdriven alkoholkonsumtion (>2 drinkar per dag), hyperlipidemi, autonom dysfunktion, allvarliga systemiska sjukdomar, mag-tarmsjukdomar
- Läkemedel för PTSD eller andra kardiovaskulära sjukdomar eller några läkemedel som är kända för att påverka kärlfunktion och central sympatisk utsöndring, såsom antihypertensiva läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare, angiotensinreceptorblockerare, angiotensinreceptorhämmare), kortikosteroider, direktverkande vaskodilatatorer som nitrater och hydralazin, sköldkörtelmedel som karbimazol, tyroxin.
- Psykiatriska samtidiga sjukdomar: Pågående substansmissbruk kommer att uteslutas på grund av den sympatiskt exciterande effekten av illegala droger som kokain och metamfetaminer som utövar en kraftig pressorisk och direkt sympatiskt exciterande effekt. En rapport om minst 6 månaders drogfrihet (återhämtning) kommer att krävas för de som har en historia av illegalt drogmissbruk
- Psykotiska och dissociativa störningar kommer att uteslutas på grund av farhågor om förståelse och följsamhet.
- Oförmåga eller ovilja att avstå från nikotinanvändning i minst 12 timmar före fysiologiska studier (besök 1 och 2), för att eliminera den sympatiskt exciterande effekten av nikotin (halveringstid 2 timmar).
Alla mag-tarmkomplikationer, såsom irritabel tarmsyndrom, och sjukdomar som celiaki, irritabel tarmsyndrom. Alla livsmedelsallergier relaterade till dietetiska nitrater. Alla livsmedelsallergier mot nitrathaltiga livsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rödbetsjuice
|
Vi kommer att använda James White Beet It sportshot (70 ml), som innehåller 400 mg kostnitrat
|
|
Placebo-jämförare: Placebo juice
|
James White Nitrat Utslättad Placebo (70 ml) kommer att användas som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Månad 2
|
Skillnad i FMD före och efter administration av rödbetssaft
|
Månad 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-2025-34371
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .