- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485231
Óxido Nítrico (NO) e Disfunção Endotelial em Mulheres com PTSD
Papel do Óxido Nítrico (NO) na Disfunção Endotelial em Mulheres Pré-Menopáusicas com Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Número de telefone: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Contato:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Número de telefone: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18-40 anos (mulher definida biologicamente)
- Pré-menopausa, indicada por autorrelato de ciclos menstruais.
- Expostas a trauma com ou sem TEPT. Os Critérios de Diagnóstico para exposição a trauma e TEPT serão obtidos através de entrevista clínica, registos médicos e autorrelato.
- Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Diagnóstico de depressão maior (DM).
- Condições Psiquiátricas Comórbidas: Serão incluídos participantes com outros transtornos de ansiedade, transtorno bipolar sem características psicóticas, lesão cerebral traumática leve a moderada e transtorno de personalidade borderline.
- Os registos médicos também auxiliarão na deteção de condições psiquiátricas comórbidas atuais e ao longo da vida.
- Qualquer medicação de venda livre deve ser suspensa durante 24 horas antes de cada visita de teste.
Os grupos com TEPT devem cumprir os critérios de diagnóstico DSM-5 para TEPT avaliados através do CAPS 5 (pelo menos 6 sintomas: 1 B, 1 C, 2 D e 2 E), com uma pontuação total de gravidade de ≥25:
Inscrição de participantes desde que estejam estáveis com a medicação (sem alterações nos últimos 3 meses). Muitos participantes estão frequentemente sob medicação psiquiátrica, mas ainda apresentam sintomas de TEPT. Não se trata de uma amostra não tratada. É mais do que isso: inclui pessoas com sintomas ativos, independentemente do tratamento atual. Os participantes não serão obrigados a interromper qualquer medicação psiquiátrica.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas não biologicamente femininas que possam identificar-se como mulheres
- Indivíduos que estejam a fazer terapia de reposição hormonal.
- Grávidas, a amamentar ou a planear engravidar durante a duração do estudo
- Indivíduos que tomem qualquer tipo de contracetivos hormonais.
- Condições Médicas autorrelatadas: hipertensão, diabetes, doença cardíaca, doença vascular, uso contínuo de drogas ilícitas, consumo excessivo de álcool (>2 bebidas por dia), hiperlipidemia, disfunção autonómica, qualquer doença sistémica grave, distúrbios gastrointestinais
- Medicação para TEPT ou outras doenças cardiovasculares ou qualquer medicação conhecida por afetar a função vascular e a produção simpática central, como medicamentos anti-hipertensores (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores dos recetores da angiotensina, inibidores dos recetores da angiotensina), corticosteroides, vasodilatadores de ação direta como nitratos e hidralazina, medicamentos para a tireoide como carbimazol, tiroxina.
- Comorbidades Psiquiátricas: O abuso contínuo de substâncias será excluído devido ao efeito simpaticoexcitatório de drogas ilícitas como cocaína e metanfetaminas, que exercem um poderoso efeito pressor e simpaticoexcitatório direto. Será exigido um relatório de um mínimo de 6 meses de não uso de drogas (recuperação) para quem tenha um histórico de uso de drogas ilícitas
- Transtornos psicóticos e dissociativos serão excluídos devido a preocupações quanto à compreensão e adesão.
- Incapacidade ou indisponibilidade para abster-se do uso de nicotina durante pelo menos 12 horas antes dos estudos fisiológicos (visitas 1 e 2), para eliminar os efeitos simpaticoexcitatórios da nicotina (meia-vida de 2 horas).
Quaisquer complicações gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável, e doenças como doença celíaca, síndrome do intestino irritável. Qualquer alergia alimentar relacionada com nitratos dietéticos. Qualquer alergia alimentar a alimentos contendo nitratos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de beterraba
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Usaremos o James White Beet It sports shot (70ml), que contém 400 mg de nitrato dietético
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Comparador de Placebo: Suco Placebo
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James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml) será usado como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD)
Prazo: Mês 2
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Diferença na FMD antes e depois da administração de sumo de beterraba
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Mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-2025-34371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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