- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07485231
Oxyde nitrique (NO) et dysfonction endothéliale chez les femmes atteintes de TSPT
Rôle de l'oxyde nitrique (NO) dans la dysfonction endothéliale chez les femmes préménopausées souffrant d'un trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Numéro de téléphone: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Numéro de téléphone: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 40 ans (femelle définie biologiquement)
- Préménopausées, comme indiqué par l'auto-déclaration des cycles menstruels.
- Exposées à un traumatisme avec ou sans TSPT. Les critères diagnostiques pour l'exposition au traumatisme et le TSPT seront obtenus par entretien clinique, dossiers médicaux et auto-déclaration.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Diagnostic de dépression majeure (DM).
- Conditions psychiatriques comorbides : Les participants avec d'autres troubles anxieux, un trouble bipolaire sans caractéristiques psychotiques, une lésion cérébrale traumatique légère à modérée, et un trouble de la personnalité limite seront inclus.
- Les dossiers médicaux aideront également à détecter les conditions psychiatriques comorbides actuelles et passées.
- Tout médicament en vente libre doit être suspendu pendant 24 heures avant chaque visite de test.
Les groupes TSPT doivent répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le TSPT évalués via le CAPS 5 (au moins 6 symptômes : 1 B, 1 C, 2 D, et 2 E), avec un score de sévérité total de ≥25 :
Nous recruterons les participants tant qu'ils sont stables sous médication (aucun changement au cours des 3 derniers mois). De nombreux participants prennent souvent des médicaments psychiatriques, mais présentent toujours des symptômes de TSPT. Ce n'est vraiment pas qu'il s'agisse d'un échantillon non traité. C'est plutôt qu'il inclut des personnes présentant activement des symptômes, quel que soit le traitement actuel. Les participants ne seront pas tenus d'arrêter leurs médicaments psychiatriques.
Critères d'exclusion :
- Personnes non biologiquement féminines qui pourraient par ailleurs s'identifier comme femmes
- Personnes suivant un traitement hormonal substitutif.
- Enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Personnes prenant tout type de contraceptif hormonal.
- Conditions médicales auto-déclarées : hypertension, diabète, maladie cardiaque, maladie vasculaire, usage continu de drogues illicites, consommation excessive d'alcool (>2 verres par jour), hyperlipidémie, dysfonctionnement autonome, toute maladie systémique grave, troubles gastro-intestinaux
- Médicaments pour le TSPT ou d'autres maladies cardiovasculaires ou tout médicament connu pour affecter la fonction vasculaire et la sortie sympathique centrale, tels que les antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine), corticostéroïdes, vasodilatateurs à action directe comme les nitrates et l'hydralazine, médicaments thyroïdiens comme le carbimazole, la thyroxine.
- Comorbidités psychiatriques : L'abus de substances en cours sera exclu en raison de l'effet sympatho-excitateur des drogues illicites comme la cocaïne et les méthamphétamines qui exercent un puissant effet presseur et sympatho-excitateur direct. Un rapport d'au moins 6 mois de non-consommation de drogues (récupération) sera requis pour ceux ayant des antécédents de consommation de drogues illicites
- Les troubles psychotiques et dissociatifs seront exclus en raison de préoccupations concernant la compréhension et l'adhésion.
- L'incapacité ou le refus de s'abstenir de l'usage de nicotine pendant au moins 12 heures avant les études physiologiques (visites 1 et 2), pour éliminer les effets sympatho-excitateurs de la nicotine (demi-vie de 2 heures).
Toute complication gastro-intestinale, comme le syndrome du côlon irritable, et maladies comme la maladie cœliaque, le syndrome du côlon irritable. Toute allergie alimentaire liée aux nitrates alimentaires. Toute allergie alimentaire aux aliments contenant des nitrates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jus de betterave
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Nous utiliserons le James White Beet It sports shot (70ml), qui contient 400 mg de nitrate alimentaire
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Comparateur placebo: Jus placebo
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Le placebo James White Nitrate Depleted (70 ml) sera utilisé comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la dilatation médiée par le flux (DMF)
Délai: Mois 2
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Différence de la FMD avant et après l'administration de jus de betterave
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Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-2025-34371
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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