- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07485231
Nitrogén-monoxid (NO) és endotél diszfunkció PTSD-ben szenvedő nőknél
A Nitrogén-monoxid (NO) szerepe az endotél diszfunkcióban premenopausális nőknél poszttraumás stressz zavarral (PTSD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonszám: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonszám: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők 18-40 éves korig (biológiailag nőnek definiált)
- Premenopauszális, amit a menstruációs ciklusok önbevallása jelzi.
- Traumákkal szembesült, PTSD-vel vagy anélkül. A traumaérintettség és a PTSD diagnosztikai kritériumait klinikai interjú, orvosi dokumentáció és önbevallás útján kapjuk meg.
- Nyilatkozott hajlandóság a vizsgálat összes eljárásának betartására és elérhetőség a vizsgálat időtartama alatt
- Nagy depresszió (MD) diagnózisa.
- Komorbid pszichiátriai állapotok: Más szorongásos zavarokkal, pszichotikus tünetek nélküli bipoláris zavarral, enyhe vagy közepes súlyosságú traumás agysérüléssel, és borderline személyiségzavarral rendelkező résztvevőket is bevonunk.
- Az orvosi dokumentáció segítségével is felderítjük a jelenlegi és életpályán átívelő komorbid pszichiátriai állapotokat.
- Minden vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazását 24 órával minden egyes vizsgálati látogatás előtt felfüggeszteni kell.
A PTSD csoportoknak meg kell felelniük a PTSD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a CAPS 5 értékel (legalább 6 tünet: 1 B, 1 C, 2 D és 2 E), és a teljes súlyossági pontszámuknak ≥25-nek kell lennie:
Résztvevőket akkor is bevonunk, ha gyógyszereiken stabilak (nincs változás az elmúlt 3 hónapban). Sok résztvevő gyakran szed pszichiátriai gyógyszereket, de még mindig vannak PTSD tüneteik. Nem arról van szó, hogy ez egy kezeletlen mintavétel lenne. Inkább arról, hogy olyan embereket is tartalmaz, akik aktívan tüneteket mutatnak, függetlenül a jelenlegi kezeléstől. A résztvevőktől nem követeljük meg, hogy hagyják abba bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedését.
Kizárási kritériumok:
- Nem biológiailag női emberek, akik más módon nőként azonosulhatnak
- Hormonpótló kezelésben részesülő egyének.
- Terhesek, szoptatnak, vagy a vizsgálat időtartama alatt terhesnek kívánnak lenni
- Bármilyen típusú hormonális fogamzásgátlót szedő egyének.
- Önbevallásos orvosi állapotok: magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség, érrendszeri betegség, folyamatos illegális droghasználat, túlzott alkoholfogyasztás (>2 ital naponta), hiperlipidémia, autonóm diszfunkció, bármilyen súlyos rendszerbetegség, emésztőrendszeri betegségek
- PTSD-re vagy más szív- és érrendszeri betegségekre szolgáló gyógyszerek, vagy bármilyen, az érrendszeri funkciót és a központi szimpatikus aktivitást befolyásoló gyógyszer, mint például antihipertenzív gyógyszerek (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin receptor blokkolók, angiotenzin receptor gátlók), kortikoszteroidok, közvetlen hatású értágítók, mint a nitrátok és a hidralazin, pajzsmirigy gyógyszerek, mint a karbimazol, tiroxin.
- Pszichiátriai komorbiditások: A folyamatos anyagfüggőség kizárásra kerül az illegális drogok, mint a kokain és a metamfetamin, szimpatoexcitatorikus hatása miatt, amelyek erős presszor és közvetlen szimpatikus ingerlő hatást fejtenek ki. Az illegális droghasználat előzményével rendelkezőknek legalább 6 hónap drogmentes (gyógyulási) időszakról kell számot adniuk
- A pszichotikus és disszociatív zavarokat azért zárjuk ki, mert aggályaink vannak a megértéssel és a betartással kapcsolatban.
- A nikotinhasználatból való tartózkodás képtelensége vagy hajlandóságának hiánya legalább 12 órával a fiziológiai vizsgálatok (1. és 2. látogatás) előtt, hogy kiküszöböljük a nikotin szimpatoexcitatorikus hatásait (felezési idő 2 óra).
Bármilyen emésztőrendszeri szövődmény, mint az irritábilis bél szindróma, és betegségek, mint a coeliakia, irritábilis bél szindróma. Bármilyen nitrátokhoz kapcsolódó élelmiszerallergia. Bármilyen nitrátot tartalmazó élelmiszerekre való élelmiszerallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Céklalé
|
A James White Beet It sportlövés (70 ml) terméket fogjuk használni, amely 400 mg táplálkozási nitrátot tartalmaz
|
|
Placebo Comparator: Placebo Juice
|
A James White Nitrát Kiürített Placebót (70 ml) használják placebóként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlás-mediált dilatáció (FMD) változása
Időkeret: 2. hónap
|
A FMD különbsége a céklalé fogyasztása előtt és után
|
2. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT-2025-34371
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .