- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07485231
Stikstofmonoxide (NO) en endotheeldisfunctie bij vrouwen met PTSS
Rol van stikstofmonoxide (NO) bij endotheeldysfunctie bij premenopauzale vrouwen met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefoonnummer: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefoonnummer: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 18-40 jaar (vrouwelijk zoals biologisch gedefinieerd)
- Premenopausaal, zoals aangegeven door zelfrapportage van menstruatiecycli.
- Traumablootgesteld met of zonder PTSS. Diagnostische criteria voor zowel traumablootstelling als PTSS worden verkregen via klinisch interview, medische dossiers en zelfrapportage.
- Uitgesproken bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Diagnose van ernstige depressie (MD).
- Comorbide psychiatrische aandoeningen: Deelnemers met andere angststoornissen, en bipolaire stoornis zonder psychotische kenmerken, milde tot matige traumatisch hersenletsel, en borderline-persoonlijkheidsstoornis worden geïncludeerd.
- Medische dossiers zullen ook helpen bij het detecteren van huidige en levenslange comorbide psychiatrische aandoeningen.
- Alle vrij verkrijgbare medicijnen moeten 24 uur voor elk testbezoek worden ingenomen.
De PTSS-groepen moeten voldoen aan de DSM-5 diagnostische criteria voor PTSS, beoordeeld via de CAPS 5 (minstens 6 symptomen: 1 B, 1 C, 2 D, en 2 E), met een totale ernstscore van ≥25:
We zullen deelnemers inschrijven zolang ze stabiel zijn op medicatie (geen veranderingen in de afgelopen 3 maanden). Veel deelnemers gebruiken vaak psychiatrische medicatie, maar hebben nog steeds PTSS-symptomen. Het is echt niet zo dat dit een onbehandelde steekproef is. Het is meer dat het mensen omvat die actief symptomatisch zijn, ongeacht de huidige behandeling. Van deelnemers wordt niet vereist om te stoppen met psychiatrische medicatie.
Exclusiecriteria:
- Niet-biologisch vrouwelijke personen die zich anders als vrouw identificeren
- Personen die hormoonvervangende therapie gebruiken.
- Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de duur van de studie
- Personen die elk type hormonale anticonceptie gebruiken.
- Zelfgerapporteerde medische aandoeningen: hypertensie, diabetes, hartziekte, vaatziekte, voortdurend illegaal drugsgebruik, overmatig alcoholgebruik (>2 drankjes per dag), hyperlipidemie, autonome dysfunctie, elke ernstige systemische ziekte, gastro-intestinale stoornissen
- Medicatie voor PTSS of andere cardiovasculaire ziekten of medicatie waarvan bekend is dat het de vasculaire functie en centrale sympathische output beïnvloedt, zoals antihypertensiva (bètablokkers, calciumantagonisten, angiotensine II-receptorblokkers, angiotensine-receptorremmers), corticosteroïden, direct werkende vaatverwijders zoals nitraten en hydralazine, schildkliermedicatie zoals carbimazol, thyroxine.
- Psychiatrische comorbiditeiten: Voortdurend middelenmisbruik wordt uitgesloten vanwege het sympatho-exciterende effect van illegale drugs zoals cocaïne en methamfetaminen die een krachtige pressor en direct sympatho-exciterend effect uitoefenen. Een rapport van minimaal 6 maanden niet-drugsgebruik (herstel) is vereist voor diegenen met een geschiedenis van illegaal drugsgebruik
- Psychotische en dissociatieve stoornissen worden uitgesloten vanwege zorgen over begrip en therapietrouw.
- De onmogelijkheid of onwil om nicotinegebruik te onthouden gedurende ten minste 12 uur vóór fysiologische studies (bezoeken 1 en 2), om sympatho-exciterende effecten van nicotine (halfwaardetijd van 2 uur) te elimineren.
Elke gastro-intestinale complicatie, zoals prikkelbare darmsyndroom, en ziekten zoals coeliakie, prikkelbare darmsyndroom. Elke voedselallergie gerelateerd aan voedingsnitraten. Elke voedselallergie voor nitraatbevattende voedingsmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode bietensap
|
We zullen James White Beet It sports shot (70ml) gebruiken, dat 400 mg voedingsnitraat bevat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-sap
|
James White Nitraat Gedepleteerd Placebo (70 ml) zal als placebo worden gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Flow Mediated Dilation (FMD)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Verschil in FMD voor en na toediening van bietensap
|
Maand 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-2025-34371
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .