- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07485231
Ossido Nitrico (NO) e Disfunzione Endoteliale nelle Donne con PTSD
Ruolo dell'Ossido Nitrico (NO) nella Disfunzione Endoteliale nelle Donne in Premenopausa con Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Numero di telefono: 612-626-2520
- Email: fonko001@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Numero di telefono: 612-626-2520
- Email: fonko001@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età 18-40 (femmina come definita biologicamente)
- Premenopausa come indicato dall'autodichiarazione dei cicli mestruali.
- Esposizione a traumi con o senza PTSD. I criteri diagnostici sia per l'esposizione a traumi che per il PTSD saranno ottenuti tramite intervista clinica, cartelle cliniche e autodichiarazione.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
- Diagnosi di depressione maggiore (MD).
- Condizioni psichiatriche concomitanti: saranno inclusi partecipanti con altri disturbi d'ansia, disturbo bipolare senza caratteristiche psicotiche, lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata e disturbo borderline di personalità.
- Le cartelle cliniche aiuteranno anche a rilevare condizioni psichiatriche concomitanti attuali e pregresse.
- Qualsiasi farmaco da banco deve essere sospeso per 24 ore prima di ogni visita di test.
I gruppi con PTSD devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il PTSD valutati tramite il CAPS 5 (almeno 6 sintomi: 1 B, 1 C, 2 D e 2 E), con un punteggio di gravità totale ≥25:
Arruoleremo partecipanti purché siano stabili con i farmaci (nessuna modifica negli ultimi 3 mesi). Molti partecipanti sono spesso in terapia psichiatrica, ma hanno ancora sintomi di PTSD. Non è che si tratti di un campione non trattato. Piuttosto, include persone con sintomi attivi, indipendentemente dal trattamento corrente. Ai partecipanti non sarà richiesto di interrompere alcun farmaco psichiatrico.
Criteri di esclusione:
- Persone non biologicamente femmine che potrebbero identificarsi come donne
- Individui che assumono terapia ormonale sostitutiva.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio
- Individui che assumono qualsiasi tipo di contraccettivo ormonale.
- Condizioni mediche autodichiarate: ipertensione, diabete, cardiopatia, malattia vascolare, uso continuo di droghe illecite, consumo eccessivo di alcol (>2 bevande al giorno), iperlipidemia, disfunzione autonomica, qualsiasi grave malattia sistemica, disturbi gastrointestinali
- Farmaci per il PTSD o altre malattie cardiovascolari o qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione vascolare e l'output simpatico centrale, come farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina), corticosteroidi, vasodilatatori ad azione diretta come nitrati e idralazina, farmaci per la tiroide come carbimazolo, tiroxina.
- Comorbidità psichiatriche: l'abuso continuo di sostanze sarà escluso a causa dell'effetto simpatico-eccitatorio di droghe illecite come cocaina e metanfetamine che esercitano un potente effetto pressorio e simpatico-eccitatorio diretto. Sarà richiesto un periodo minimo di 6 mesi di non uso di droghe (recupero) per coloro che hanno una storia di uso di droghe illecite
- Disturbi psicotici e dissociativi saranno esclusi a causa di preoccupazioni riguardo alla comprensione e all'aderenza.
- Incapacità o indisponibilità ad astenersi dall'uso di nicotina per almeno 12 ore prima degli studi fisiologici (visite 1 e 2), per eliminare gli effetti simpatico-eccitatori della nicotina (emivita di 2 ore).
Qualsiasi complicazione gastrointestinale, come la sindrome dell'intestino irritabile, e malattie come la celiachia, la sindrome dell'intestino irritabile. Qualsiasi allergia alimentare correlata ai nitrati alimentari. Qualsiasi allergia alimentare agli alimenti contenenti nitrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Succo Di Barbabietola
|
Utilizzeremo lo shot sportivo James White Beet It (70ml), che contiene 400 mg di nitrato alimentare
|
|
Comparatore placebo: Succo di placebo
|
Il placebo James White Nitrate Depleted (70 ml) sarà utilizzato come placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella Dilatazione Mediata dal Flusso (FMD)
Lasso di tempo: Mese 2
|
Differenza nella FMD prima e dopo la somministrazione di succo di barbabietola
|
Mese 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT-2025-34371
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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