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Ossido Nitrico (NO) e Disfunzione Endoteliale nelle Donne con PTSD

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Ruolo dell'Ossido Nitrico (NO) nella Disfunzione Endoteliale nelle Donne in Premenopausa con Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD)

Questo studio di ricerca è condotto per comprendere meglio perché le donne con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) hanno un rischio più elevato di malattie cardiovascolari con l'avanzare dell'età. Questo studio esamina come il trauma e il PTSD influenzino i vasi sanguigni nelle donne giovani, testando se l'integratore alimentare succo di barbabietola possa aiutare a migliorare la funzione dei vasi sanguigni nelle donne affette da PTSD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
  • Numero di telefono: 612-626-2520
  • Email: fonko001@umn.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
          • Numero di telefono: 612-626-2520
          • Email: fonko001@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età 18-40 (femmina come definita biologicamente)
  • Premenopausa come indicato dall'autodichiarazione dei cicli mestruali.
  • Esposizione a traumi con o senza PTSD. I criteri diagnostici sia per l'esposizione a traumi che per il PTSD saranno ottenuti tramite intervista clinica, cartelle cliniche e autodichiarazione.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di depressione maggiore (MD).
  • Condizioni psichiatriche concomitanti: saranno inclusi partecipanti con altri disturbi d'ansia, disturbo bipolare senza caratteristiche psicotiche, lesione cerebrale traumatica da lieve a moderata e disturbo borderline di personalità.
  • Le cartelle cliniche aiuteranno anche a rilevare condizioni psichiatriche concomitanti attuali e pregresse.
  • Qualsiasi farmaco da banco deve essere sospeso per 24 ore prima di ogni visita di test.

I gruppi con PTSD devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il PTSD valutati tramite il CAPS 5 (almeno 6 sintomi: 1 B, 1 C, 2 D e 2 E), con un punteggio di gravità totale ≥25:

Arruoleremo partecipanti purché siano stabili con i farmaci (nessuna modifica negli ultimi 3 mesi). Molti partecipanti sono spesso in terapia psichiatrica, ma hanno ancora sintomi di PTSD. Non è che si tratti di un campione non trattato. Piuttosto, include persone con sintomi attivi, indipendentemente dal trattamento corrente. Ai partecipanti non sarà richiesto di interrompere alcun farmaco psichiatrico.

Criteri di esclusione:

  • Persone non biologicamente femmine che potrebbero identificarsi come donne
  • Individui che assumono terapia ormonale sostitutiva.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio
  • Individui che assumono qualsiasi tipo di contraccettivo ormonale.
  • Condizioni mediche autodichiarate: ipertensione, diabete, cardiopatia, malattia vascolare, uso continuo di droghe illecite, consumo eccessivo di alcol (>2 bevande al giorno), iperlipidemia, disfunzione autonomica, qualsiasi grave malattia sistemica, disturbi gastrointestinali
  • Farmaci per il PTSD o altre malattie cardiovascolari o qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione vascolare e l'output simpatico centrale, come farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, calcio-antagonisti, bloccanti del recettore dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina), corticosteroidi, vasodilatatori ad azione diretta come nitrati e idralazina, farmaci per la tiroide come carbimazolo, tiroxina.
  • Comorbidità psichiatriche: l'abuso continuo di sostanze sarà escluso a causa dell'effetto simpatico-eccitatorio di droghe illecite come cocaina e metanfetamine che esercitano un potente effetto pressorio e simpatico-eccitatorio diretto. Sarà richiesto un periodo minimo di 6 mesi di non uso di droghe (recupero) per coloro che hanno una storia di uso di droghe illecite
  • Disturbi psicotici e dissociativi saranno esclusi a causa di preoccupazioni riguardo alla comprensione e all'aderenza.
  • Incapacità o indisponibilità ad astenersi dall'uso di nicotina per almeno 12 ore prima degli studi fisiologici (visite 1 e 2), per eliminare gli effetti simpatico-eccitatori della nicotina (emivita di 2 ore).

Qualsiasi complicazione gastrointestinale, come la sindrome dell'intestino irritabile, e malattie come la celiachia, la sindrome dell'intestino irritabile. Qualsiasi allergia alimentare correlata ai nitrati alimentari. Qualsiasi allergia alimentare agli alimenti contenenti nitrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo Di Barbabietola
Utilizzeremo lo shot sportivo James White Beet It (70ml), che contiene 400 mg di nitrato alimentare
Comparatore placebo: Succo di placebo
Il placebo James White Nitrate Depleted (70 ml) sarà utilizzato come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Dilatazione Mediata dal Flusso (FMD)
Lasso di tempo: Mese 2
Differenza nella FMD prima e dopo la somministrazione di succo di barbabietola
Mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-2025-34371

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di Barbabietola

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