- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485231
Nitric Oxide (NO) og endoteldysfunktion hos kvinder med PTSD
Nitrogenoxids (NO) rolle i endoteldysfunktion hos præmenopausale kvinder med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 (kvinde defineret biologisk)
- Præmenopausale som angivet ved selvrapportering af menstruationscyklusser.
- Traume-eksponerede med eller uden PTSD. Diagnostiske kriterier for både traume-eksponering og PTSD vil blive indhentet via klinisk interview, patientjournaler og selvrapportering.
- Angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed
- Diagnose med alvorlig depression (MD).
- Komorbide psykiske tilstande: Deltagere med andre angstlidelser, og bipolar lidelse uden psykotiske træk, mild til moderat traumatisk hjerneskade og borderline personlighedsforstyrrelse vil blive inkluderet.
- Patientjournaler vil også assistere i detektion af nuværende og livstids komorbide psykiske tilstande.
- Eventuelle håndkøbsmedicin skal holdes i 24 timer før hvert testbesøg.
PTSD-grupperne skal opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD vurderet via CAPS 5 (mindst 6 symptomer: 1 B, 1 C, 2 D og 2 E), med en total sværhedsscore på ≥25:
Vi vil rekruttere deltagere så længe de er stabile på medicin (ingen ændringer inden for de sidste 3 måneder). Mange deltagere er ofte på psykiatrisk medicin, men har stadig PTSD-symptomer. Det handler ikke om, at dette er en ubehandlet prøve. Det handler mere om, at det inkluderer personer med aktive symptomer, uanset nuværende behandling. Deltagere vil ikke blive påkrævet at stoppe nogen psykiatrisk medicin.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-biologisk kvindelige personer, der måske identificerer sig som kvinder
- Personer, der tager hormon-substitutionsbehandling.
- Gravide, ammende eller planlægger at blive gravide i undersøgelsens varighed
- Personer, der tager enhver form for hormonel prævention.
- Selvrapporterede medicinske tilstande: hypertension, diabetes, hjertesygdom, kar-sygdom, igangværende ulovligt stofmisbrug, overdrevent alkoholforbrug (>2 drinks pr. dag), hyperlipidæmi, autonom dysfunktion, enhver alvorlig systemisk sygdom, mave-tarm-lidelser
- Medicin mod PTSD eller andre kardiovaskulære sygdomme eller enhver medicin kendt for at påvirke vaskulær funktion og centralt sympatisk output, såsom antihypertensiv medicin (betablokkere, calciumkanalblokkere, angiotensinreceptorblokkere, angiotensinreceptorhæmmere), kortikosteroider, direkte-virkende vasodilatorer som nitrater og hydralazin, skjoldbruskkirtelmedicin såsom carbimazol, thyroxin.
- Psykiske komorbiditeter: Igangværende stofmisbrug vil blive ekskluderet på grund af den sympatiske exciterende effekt af ulovlige stoffer som kokain og metamfetaminer, der udøver en kraftig pressor og direkte sympatisk exciterende effekt. En rapport om minimum 6 måneders ikke-stofbrug (recovery) vil blive påkrævet for dem, der har en historie med ulovligt stofmisbrug
- Psykotiske og dissociative lidelser vil blive ekskluderet på grund af bekymringer omkring forståelse og overholdelse.
- Manglende evne eller uvillighed til at afholde sig fra nikotinbrug i mindst 12 timer før fysiologiske undersøgelser (besøg 1 og 2), for at eliminere den sympatiske exciterende effekt af nikotin (halveringstid på 2 timer).
Eventuelle mave-tarm-komplikationer, såsom irritabel tyktarmssyndrom, og sygdomme såsom cøliaki, irritabel tyktarmssyndrom. Eventuel fødevareallergi relateret til diætiske nitrater. Eventuel fødevareallergi over for nitrat-indeholdende fødevarer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødbedejuice
|
Vi vil bruge James White Beet It sports shot (70 ml), som indeholder 400 mg kostnitrat
|
|
Placebo komparator: Placebo juice
|
James White Nitratudtømt Placebo (70 ml) vil blive brugt som en placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i flowmedieret dilation (FMD)
Tidsramme: Måned 2
|
Forskel i FMD før og efter administration af røbedjuice
|
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-2025-34371
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig