- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07485231
Tlenek azotu (NO) i dysfunkcja śródbłonka u kobiet z PTSD
Rola tlenku azotu (NO) w dysfunkcji śródbłonka u kobiet przed menopauzą z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Numer telefonu: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Numer telefonu: 612-626-2520
- E-mail: fonko001@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat (kobiety zdefiniowane biologicznie)
- Przedmenopauzalne, co potwierdza samodzielne zgłoszenie cykli menstruacyjnych.
- Narażone na traumę z PTSD lub bez. Kryteria diagnostyczne dotyczące zarówno narażenia na traumę, jak i PTSD zostaną ustalone poprzez wywiad kliniczny, dokumentację medyczną i samodzielne zgłoszenie.
- Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność przez cały okres trwania badania
- Rozpoznanie dużej depresji (MD).
- Współistniejące schorzenia psychiatryczne: Uczestnicy z innymi zaburzeniami lękowymi, chorobą afektywną dwubiegunową bez cech psychotycznych, łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu oraz osobowością borderline zostaną włączeni.
- Dokumentacja medyczna również pomoże w wykryciu obecnych i przebytych współistniejących schorzeń psychiatrycznych.
- Wszelkie leki dostępne bez recepty muszą być odstawione na 24 godziny przed każdą wizytą testową.
Grupy z PTSD muszą spełniać kryteria diagnostyczne PTSD według DSM-5 oceniane za pomocą CAPS 5 (co najmniej 6 objawów: 1 B, 1 C, 2 D i 2 E), z całkowitym wynikiem nasilenia ≥25:
Będziemy rekrutować uczestników, o ile są stabilni pod względem przyjmowanych leków (brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Wielu uczestników często przyjmuje leki psychiatryczne, ale nadal doświadcza objawów PTSD. Nie chodzi o to, że jest to próba nieleczona. Chodzi raczej o to, że obejmuje ona osoby aktywnie wykazujące objawy, niezależnie od obecnego leczenia. Uczestnicy nie będą musieli odstawiać żadnych leków psychiatrycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące biologicznie kobietami, które mogą identyfikować się jako kobiety
- Osoby przyjmujące hormonalną terapię zastępczą.
- Ciażowe, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek rodzaje hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Samodzielnie zgłoszone schorzenia medyczne: nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, choroba naczyniowa, aktualne używanie nielegalnych narkotyków, nadmierne spożycie alkoholu (>2 drinki dziennie), hiperlipidemia, dysfunkcja autonomiczna, jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Leki na PTSD lub inne choroby sercowo-naczyniowe lub jakiekolwiek leki znane z wpływu na funkcję naczyń i centralny wyrzut sympatyczny, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, blokery kanału wapniowego, blokery receptora angiotensyny, inhibitory receptora angiotensyny), kortykosteroidy, bezpośrednio działające leki rozszerzające naczynia, takie jak azotany i hydralazyna, leki na tarczycę, takie jak karbimazol, tyroksyna.
- Współistniejące schorzenia psychiatryczne: Aktualne nadużywanie substancji zostanie wykluczone ze względu na sympatykoekscytacyjny efekt nielegalnych narkotyków, takich jak kokaina i metamfetamina, które wywierają silny efekt presyjny i bezpośredni efekt sympatykoekscytacyjny. Dla osób z historią używania nielegalnych narkotyków wymagane będzie zgłoszenie co najmniej 6 miesięcy abstynencji (okresu trzeźwości).
- Zaburzenia psychotyczne i dysocjacyjne zostaną wykluczone ze względu na obawy dotyczące zrozumienia i przestrzegania zaleceń.
- Niemożność lub niechęć do powstrzymania się od używania nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed badaniami fizjologicznymi (wizyty 1 i 2), w celu wyeliminowania sympatykoekscytacyjnych efektów nikotyny (okres półtrwania 2 godziny).
Jakiekolwiek powikłania żołądkowo-jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, oraz choroby takie jak celiakia, zespół jelita drażliwego. Jakakolwiek alergia pokarmowa związana z azotanami w diecie. Jakakolwiek alergia pokarmowa na produkty zawierające azotany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok z buraków
|
Wykorzystamy James White Beet It sports shot (70ml), który zawiera 400 mg azotanów dietetycznych
|
|
Komparator placebo: Sok Placebo
|
James White Nitrate Depleted Placebo (70 ml) będzie używany jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozszerzeniu zależnym od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Różnica w FMD przed i po podaniu soku z buraka
|
Miesiąc 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-2025-34371
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Stephanie Di StasiPatient-Centered Outcomes Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaOrtopedyczny | Trauma BluntStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
Badania kliniczne na Sok z buraka
-
Green BeatMedical University of GrazAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Starzenie się | Nadwaga lub otyłośćAustria
-
Griffin HospitalNSA, LLCZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalRekrutacyjny
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCZakończony
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Spadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Green BeatMedical University of GrazZakończonyNadwaga lub otyłośćAustria
-
National Research Council, SpainJeszcze nie rekrutacjaBiomarkery spożycia pokarmu u zdrowych przedmiotówHiszpania