- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07485231
Nitrogenoksid (NO) og endoteldysfunksjon hos kvinner med PTSD
Nitrogenoksids (NO) rolle i endotel dysfunksjon hos premenopausale kvinner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-post: fonko001@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR
- Telefonnummer: 612-626-2520
- E-post: fonko001@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18–40 (biologisk definert som kvinne)
- Premenopausale som indikert av selvrapportering av menstruasjonssykluser.
- Traumeutsatte med eller uten PTSD. Diagnostiske kriterier for både traumeeksponering og PTSD vil bli innhentet via klinisk intervju, medisinske journaler og selvrapportering.
- Oppgitt villighet til å følge alle studieforskningsprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
- Diagnose med alvorlig depresjon (MD).
- Samtidige psykiske tilstander: Deltakere med andre angstlidelser, bipolar lidelse uten psykotiske trekk, mild til moderat traumatisk hjerneskade og grensepersonlighetsforstyrrelse vil bli inkludert.
- Medisinske journaler vil også bidra til å oppdage nåværende og livslange samtidige psykiske tilstander.
- Alle reseptfrie medisiner må holdes i 24 timer før hvert testbesøk.
PTSD-gruppene må oppfylle DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD vurdert via CAPS 5 (minst 6 symptomer: 1 B, 1 C, 2 D og 2 E), med en total alvorlighetsscore på ≥25:
Vi vil rekruttere deltakere så lenge de er stabile på medisiner (ingen endringer de siste 3 månedene). Mange deltakere er ofte på psykofarmaka, men har fortsatt PTSD-symptomer. Det handler egentlig ikke om at dette er en ubehandlet utvalg. Det handler mer om at det inkluderer personer med aktive symptomer, uavhengig av nåværende behandling. Deltakere vil ikke bli pålagt å slutte med noen psykofarmaka.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-biologiske kvinner som ellers kan identifisere seg som kvinner
- Personer som tar hormonerstattende behandling.
- Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Personer som tar alle typer hormonelle prevensjonsmidler.
- Selvrapporterte medisinske tilstander: hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, karsykdom, pågående ulovlig rusmiddelbruk, overdreven alkoholbruk (>2 drinker per dag), hyperlipidemi, autonom dysfunksjon, enhver alvorlig systemisk sykdom, mage-tarmlidelser
- Medisiner for PTSD eller andre kardiovaskulære sykdommer eller enhver medisin kjent for å påvirke vaskulær funksjon og sentral sympatisk utgang, som antihypertensive medisiner (betablokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensinreseptorblokkere, angiotensinreseptorhemmere), kortikosteroider, direktevirkende vasodilatorer som nitrater og hydralazin, skjoldbruskkjertelmedisiner som karbimazol, tyroksin.
- Psykiske komorbiditeter: Pågående rusmiddelmissbruk vil bli ekskludert på grunn av den sympatisk eksiterende effekten av ulovlige stoffer som kokain og metamfetaminer som utøver en kraftig pressor og direkte sympatisk eksiterende effekt. En rapport om minimum 6 måneders rusfrihet (recovery) vil være nødvendig for de som har en historie med ulovlig rusmiddelbruk
- Psykotiske og dissosiative lidelser vil bli ekskludert på grunn av bekymringer angående forståelse og overholdelse.
- Manglende evne eller uvillighet til å avstå fra nikotinbruk i minst 12 timer før fysiologiske studier (besøk 1 og 2), for å eliminere den sympatisk eksiterende effekten av nikotin (halveringstid på 2 timer).
Eventuelle mage-tarmkomplikasjoner, som irritabel tarmsyndrom, og sykdommer som cøliaki, irritabel tarmsyndrom. Eventuelle matallergier relatert til dietetiske nitrater. Eventuelle matallergier til nitratholdige matvarer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rødbetejuice
|
Vi vil bruke James White Beet It sports shot (70ml), som inneholder 400 mg kostnitrat
|
|
Placebo komparator: Placebo juice
|
James White Nitratutarmet Placebo (70 ml) vil bli brukt som en placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: Måned 2
|
Forskjell i FMD før og etter administrering av rødbetsjuice
|
Måned 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ida-Arlaine Fonkoue, MD, PhD, MsCR, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-2025-34371
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .