- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485530
Validace metod sledování skvrn na měkké tkáni: kmen, posun a role ve fyzioterapii
Validace metod sledování skvrn na měkkých tkáních: Napětí, posunutí a role ve fyzioterapii: Vazy (sport), šlachy (dysfunkce) a svaly (cvičební intervence)
Tento tříletý výzkumný projekt si klade za cíl ověřit hypotézu, že charakteristiky napětí a posunu lidských měkkých tkání jsou ovlivněny (1) obvyklou fyzickou aktivitou, (2) funkčním postižením a (3) tréninkovými intervencemi. Během tří let budou postupně zkoumány ulnární kolaterální vaz lokte, šlacha kotníku a hamstringové svaly. K ověření těchto hypotéz budou použity techniky ultrazvukového sledování skvrn, které poskytnou základ pro klinické hodnocení rizika zranění, vývoj terapeutických strategií a vyhodnocení výsledků rehabilitace.
V prvním roce bude analyzováno napětí a posun mediálního ulnárního kolaterálního vazu (MUCL) v podélném i příčném směru během pasivního izokinetického valgózního zatížení lokte u baseballových nadhazovačů s vysokým a nízkým rizikem zranění a u zdravých kontrolních osob. Výsledky budou porovnány s ultrazvukovou elastografií smykových vln. Účastníci poté podstoupí 8týdenní program odporového tréninku s nízkou až střední intenzitou a omezením průtoku krve. Tato fáze by měla charakterizovat mechanické adaptace vazu na dlouhodobý sportovní trénink, objasnit vztah mezi takovými adaptacemi a rizikem zranění a vyhodnotit účinky odporového tréninku na zvýšení stability mediálního loketního kloubu.
Ve druhém roce budou vyšetřeni jedinci s dysfunkcí zadní tibiální šlachy a zdravé kontrolní osoby. Bude kvantifikováno podélné napětí a posun, stejně jako příčná rotace a posun šlachy zadního tibiálního svalu během aktivních pohybů kotníku a porovnáno s měřeními elastografie smykových vln. Tyto výsledky by měly objasnit vztah mezi chováním šlachy při napětí a posunu a dysfunkcí šlachy, poskytnout mechanistické poznatky o patologii šlachy a informovat o optimálních terapeutických strategiích.
Ve třetím roce budou vyšetřeni pacienti po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Bude hodnoceno podélné napětí a posun místa odběru hamstringového štěpu, konkrétně svalově-šlachové jednotky semitendinosu, po excentrickém tréninku a porovnáno s elastografií smykových vln a elektromyografií. Tato fáze by měla charakterizovat vzorce aktivity semitendinosu po odběru a jejich souvislosti s pooperačními deficity svalové síly.
Integrací zjištění ze tří fází zahrnují očekávané klinické důsledky tohoto projektu stanovení, zda:
- adaptivní reakce vazů na opakované tahové zatížení během dlouhodobé sportovní činnosti (včetně chování při napětí a mechanických vlastností) mohou sloužit jako screeningové ukazatele rizika zranění, a vyhodnocení účinků odporového tréninku s omezením průtoku krve u těchto populací;
- trojrozměrné napětí, posun a rotace šlach v reakci na svalovou kontrakci a pohyb kloubu souvisí s dysfunkcí šlachy; a
- charakteristiky napětí a posunu semitendinosu (ve vztahu k náboru svalů) lze zlepšit pooperačním funkčním tréninkem po jeho použití jako zdroje štěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Telefonní číslo: +886 932939247
- E-mail: d10428001@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100025
- Nábor
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Telefonní číslo: +886 932939247
- E-mail: d10428001@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie 1
- mužští nadhazovači ve věku mezi 18 a 35 lety
- více než pětiletá zkušenost s nadhazováním
- alespoň 200 počtů tréninku nadhazování týdně
Studie 2
- Věk mezi 20 a 65 lety
- diagnostikována dysfunkce zadního tibiálního šlachy II. stupně a doporučena lékařem k chirurgickému zákroku
Studie 3
- Účastníci byli ve věku mezi 18 a 45 lety
- podstoupili jednostrannou rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí autograftu semitendinosu v posledních 6 letech
- byli schopni plně se účastnit sportů a tréninků, které měli před zraněním
Kritéria pro vyloučení:
Studie 1
- diagnostikovány částečné nebo úplné trhliny UCL pomocí artrografických/neartrografických MR technik v minulé lékařské dokumentaci
- pozitivní výsledek v screeningu „moving valgus stress test“24
- neschopnost účastnit se pravidelného tréninku baseballového nadhazování nebo absence v soutěži během sezóny od března 2023 do března 2025
- zjištěny podezřelé příznaky, jako jsou hypoechogenní ložiska a kalcifikace, které naznačují poranění UCL při ultrazvukovém screeningu4
- míra compliance <80% v osm týdenní BFRT
Studie 2
- Dolní končetiny podstoupily chirurgický zákrok
- Dolní končetiny mají známou anamnézu nervového nebo cévního poranění
- Kotníky a chodidla mají známé trhliny vazů
- Pevné deformity kloubů chodidla
- Pacient má známý fyzický stav, který by ovlivnil průběh experimentu
Studie 3
- Přítomnost jakéhokoli ortopedického stavu, který jim brání v účasti na soutěži, jako je artritida nebo bolest kolene
- anamnéza natažení hamstringů v koleně v posledních 3 měsících
- účast méně než 80% v následujících osmi týdnech tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie 1: mužští vysokoškolští baseballoví nadhazovači; Studie 3: pacient po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR)
Studie 1: Mužští vysokoškolští baseballoví nadhazovači podstupující 8 týdnů tréninku s omezením průtoku krve pro jejich flexor-pronator svaly předloktí Studie 3: Pacient po rekonstrukci ACL podstupující 8 týdnů tréninku nordic exercise
|
Výzkumníci v rámci studie 1 předpokládají poskytnutí tréninku s omezením průtoku krve pro flexor-pronator svaly předloktí u mužských vysokoškolských baseballových nadhazovačů.
Výzkumníci předpokládají, že pacientům po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) v rámci studie 3 poskytnou trénink nordic hamstring.
|
|
Žádný zásah: Studie 1: vysokoškolští baseballoví nadhazovači muži ; Studie 2: pacient s dysfunkcí TP; Studie 3: pacient po ACLR
Studie 1: kontrolní skupina zdravých mužských vysokoškolských nadhazovačů baseballu; Studie 2: pacient s TP dysfunkcí; Studie 3: pacient po ACLR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: regionální deformace
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
|
Regionální napětí ulnárního kolaterálního vazu provedené sledováním ultrazvukových skvrn
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Studie 3: posunutí šlachy
Časové okno: Den 1
|
Výchylka šlachy musculus semitendinosus byla hodnocena pomocí ultrazvukového sledování spekula
|
Den 1
|
|
Studie 2: torze šlachy
Časové okno: Den 1
|
Torze šlachy zadního svalového bérce byla provedena analýzou sledování skvrn
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie 1: rychlost smykové vlny
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
|
Rychlost smykové vlny v ulnárním kolaterálním vazu měřená pomocí elastografie smykových vln
|
Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
|
|
Studie 3: rychlost smykové vlny
Časové okno: 1. den
|
Rychlost smykové vlny šlachy semitendinosu měřená pomocí smykové elastografie
|
1. den
|
|
Studie 2: rychlost smykové vlny
Časové okno: Den 1
|
Rychlost střihové vlny zadního tibiálního šlachy měřená elastografií střihových vln
|
Den 1
|
|
Studie 1: svalová síla
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech
|
Síla flexor-pronačních svalů měřená dynamometrem
|
Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech
|
|
Studie 3: svalová síla
Časové okno: Den 1
|
Síla svalu semitendinosu měřená dynamometrem
|
Den 1
|
|
Studie 2: svalová síla
Časové okno: 1. den
|
Síla svalu tibialis posterior měřená dynamometrem
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112174RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce tibialis posterior
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...University of ExeterZatím nenabírámeDysfunkce tibialis posterior | Emg
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan
Klinické studie na trénink s omezením průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong