- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07485530
Validazione dei Metodi di Tracciamento Speckle su Deformazione, Spostamento e Ruoli dei Tessuti Molli nella Fisioterapia
Validazione dei Metodi di Tracciamento a Macchie sullo Strain dei Tessuti Molli, Spostamento e Ruoli nella Fisioterapia: Legamenti (Sport), Tendini (Disfunzione) e Muscoli (Intervento Esercizio)
Questo progetto di ricerca triennale mira a verificare l'ipotesi che le caratteristiche di deformazione e spostamento dei tessuti molli umani siano influenzate da (1) l'attività fisica abituale, (2) il deficit funzionale e (3) gli interventi di allenamento. Nel corso dei tre anni, il legamento collaterale ulnare del gomito, il tendine della caviglia e i muscoli posteriori della coscia verranno studiati in sequenza. Verranno impiegate tecniche di tracciamento dei speckle ecografici per verificare queste ipotesi e fornire una base per la valutazione clinica del rischio di lesioni, lo sviluppo di strategie terapeutiche e la valutazione degli esiti della riabilitazione.
Nel primo anno, verranno analizzate la deformazione e lo spostamento del legamento collaterale ulnare mediale (MUCL) sia in direzione longitudinale che trasversale durante il carico passivo in valgo isocinetico del gomito in lanciatori di baseball ad alto e basso rischio di infortunio e in controlli sani. I risultati verranno confrontati con l'elastografia a onde di taglio ultrasoniche. I partecipanti seguiranno poi un programma di allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno di intensità da bassa a moderata della durata di 8 settimane. Questa fase dovrebbe caratterizzare gli adattamenti meccanici del legamento all'allenamento sportivo a lungo termine, chiarire la relazione tra tali adattamenti e il rischio di lesioni e valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza sul miglioramento della stabilità articolare mediale del gomito.
Nel secondo anno, verranno esaminati individui con disfunzione del tendine tibiale posteriore e controlli sani. La deformazione longitudinale e lo spostamento, nonché la rotazione trasversale e lo spostamento del tendine tibiale posteriore durante i movimenti attivi della caviglia verranno quantificati e confrontati con le misurazioni dell'elastografia a onde di taglio. Ci si aspetta che questi risultati chiariscano la relazione tra il comportamento di deformazione-spostamento del tendine e la disfunzione tendinea, forniscano informazioni meccanicistiche sulla patologia tendinea e indichino le strategie terapeutiche ottimali.
Nel terzo anno, verranno studiati pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA). La deformazione longitudinale e lo spostamento del sito donatore dell'innesto dei tendini posteriori della coscia, in particolare dell'unità muscolo-tendinea del semitendinoso, dopo l'allenamento eccentrico verranno valutati e confrontati con l'elastografia a onde di taglio e l'elettromiografia. Questa fase dovrebbe caratterizzare i modelli di attività muscolare del semitendinoso post-prelievo e le loro associazioni con i deficit di forza muscolare postoperatori.
Integrando i risultati delle tre fasi, le implicazioni cliniche previste di questo progetto includono la determinazione se:
- le risposte adattative dei legamenti al carico di trazione ripetitivo durante la partecipazione sportiva a lungo termine (compreso il comportamento di deformazione e le proprietà meccaniche) possano servire come indicatori di screening per il rischio di lesioni e valutare gli effetti dell'allenamento di resistenza con restrizione del flusso sanguigno in queste popolazioni;
- la deformazione tridimensionale, lo spostamento e la rotazione dei tendini in risposta alla contrazione muscolare e al movimento articolare siano associati alla disfunzione tendinea; e
- le caratteristiche di deformazione e spostamento del muscolo semitendinoso (in relazione al reclutamento muscolare) possano essere migliorate attraverso l'allenamento funzionale postoperatorio dopo il suo utilizzo come fonte di innesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Numero di telefono: +886 932939247
- Email: d10428001@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100025
- Reclutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
Contatto:
- Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Numero di telefono: +886 932939247
- Email: d10428001@ntu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Studio 1
- lanciatori maschi di età compresa tra 18 e 35 anni
- più di cinque anni di esperienza nel lancio
- almeno 200 conteggi di allenamento di lancio a settimana
Studio 2
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- diagnosticati con disfunzione del tendine tibiale posteriore di grado II e raccomandati da un medico per un intervento chirurgico
Studio 3
- I partecipanti avevano tra 18 e 45 anni
- avevano subito un intervento chirurgico di ricostruzione del legamento crociato anteriore unilaterale con autoinnesto del tendine semitendinoso negli ultimi 6 anni
- erano in grado di partecipare pienamente agli sport e all'allenamento che praticavano prima dell'infortunio
Criteri di esclusione:
Studio 1
- diagnosticati con rotture parziali o complete dell'UCL mediante tecniche di risonanza magnetica artrografica/non artrografica nelle cartelle cliniche passate
- risultato positivo nello screening del "test di stress in valgo dinamico"24
- incapaci di partecipare all'allenamento regolare di lancio del baseball o assenti dalla competizione durante la stagione da marzo 2023 a marzo 2025
- riscontrati segni sospetti, come foci ipoecogeni e calcificazioni, che suggeriscono un infortunio dell'UCL sotto screening ecografico4
- con un tasso di aderenza <80% nelle otto settimane di BFRT
Studio 2
- Gli arti inferiori hanno subito un intervento chirurgico
- Gli arti inferiori hanno una storia nota di lesioni nervose o vascolari
- Le caviglie e i piedi hanno note rotture legamentose
- Deformità fisse delle articolazioni del piede
- Il paziente ha una condizione fisica nota che influenzerebbe lo svolgimento dell'esperimento
Studio 3
- Avere qualsiasi condizione ortopedica che impedisca loro di partecipare alla competizione, come artrite o dolore al ginocchio
- avere una storia di stiramento muscolare dei muscoli posteriori della coscia nel ginocchio negli ultimi 3 mesi
- avere un tasso di partecipazione inferiore all'80% nelle successive otto settimane di allenamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Studio 1: lanciatori di baseball maschi universitari; Studio 3: paziente ACLR
Studio 1: Lanciatori di baseball universitari maschi che ricevono 8 settimane di allenamento con restrizione del flusso sanguigno dei muscoli flessori-pronatori dell'avambraccio Studio 3: Paziente ACLR che riceve 8 settimane di allenamento con esercizi nordici
|
Gli investigatori prevedono di fornire un allenamento con restrizione del flusso sanguigno ai muscoli flessori-pronatori dell'avambraccio di lanciatori di baseball maschi universitari nello studio 1.
Gli investigatori prevedono di fornire un allenamento con esercizi nordici per i muscoli posteriori della coscia ai pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore nello studio 3.
|
|
Nessun intervento: Studio 1: lanciatori di baseball universitari maschi; Studio 2: paziente con disfunzione TP; Studio 3: paziente con ACLR
Studio 1: gruppo di controllo di lanciatori sani di baseball maschi universitari; Studio 2: paziente con disfunzione TP; Studio 3: paziente ACLR
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio 1: deformazione regionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Deformazione regionale del legamento collaterale ulnare condotta mediante speckle tracking ecografico
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Studio 3: spostamento del tendine
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Lo spostamento del tendine del muscolo semitendinoso è stato valutato mediante il tracciamento a punti (speckle tracking) ecografico
|
Giorno 1
|
|
Studio 2: torsione del tendine
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La torsione del tendine tibiale posteriore è stata condotta mediante analisi di tracciamento a granelli
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio 1: velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Velocità dell'onda di taglio del legamento collaterale ulnare misurata tramite elastografia a onde di taglio
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Studio 3: velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Velocità dell'onda di taglio del tendine del semitendinoso condotta tramite elastografia ad onda di taglio
|
Giorno 1
|
|
Studio 2: velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Velocità dell'onda di taglio del tendine tibiale posteriore misurata tramite elastografia ad onde di taglio
|
Giorno 1
|
|
Studio 1: forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
Forza muscolare dei muscoli flessori-pronatori misurata con dinamometro
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
|
|
Studio 3: forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Forza muscolare del muscolo semitendinoso misurata mediante dinamometro
|
Giorno 1
|
|
Studio 2: forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Forza muscolare del muscolo tibiale posteriore misurata con il dinamometro
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202112174RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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