- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07485530
Walidacja metod śledzenia plamek w ocenie odkształcenia i przemieszczenia tkanek miękkich oraz ich roli w fizjoterapii
Walidacja metod śledzenia plamek w odniesieniu do odkształcenia i przemieszczenia tkanek miękkich oraz ich roli w fizjoterapii: więzadła (sport), ścięgna (dysfunkcja) i mięśnie (interwencja ćwiczeniowa)
Ten trzyletni projekt badawczy ma na celu sprawdzenie hipotezy, że charakterystyki odkształcenia i przemieszczenia tkanek miękkich człowieka są pod wpływem (1) nawykowej aktywności fizycznej, (2) upośledzenia funkcjonalnego oraz (3) interwencji treningowych. Przez trzy lata kolejno badane będą więzadło poboczne łokciowe łokcia, ścięgno kostki oraz mięśnie kulszowo-goleniowe. Techniki śledzenia ziarnistości ultradźwiękowej zostaną zastosowane w celu weryfikacji tych hipotez oraz zapewnienia podstawy dla klinicznej oceny ryzyka urazu, opracowania strategii terapeutycznych i oceny wyników rehabilitacji.
W pierwszym roku analizowane będą odkształcenie i przemieszczenie przyśrodkowego więzadła pobocznego łokciowego (MUCL) w kierunku podłużnym i poprzecznym podczas pasywnego izokinetycznego obciążenia koślawego łokcia u miotaczy baseballowych o wysokim i niskim ryzyku urazu oraz u zdrowych osób kontrolnych. Wyniki zostaną porównane z elastografią ultradźwiękową fali ścinającej. Uczestnicy następnie przejdą 8-tygodniowy program treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi o niskiej do umiarkowanej intensywności. Oczekuje się, że ta faza scharakteryzuje mechaniczne adaptacje więzadła do długoterminowego treningu sportowego, wyjaśni związek między takimi adaptacjami a ryzykiem urazu oraz oceni efekty treningu oporowego na poprawę stabilności przyśrodkowego stawu łokciowego.
W drugim roku badane będą osoby z dysfunkcją tylnego ścięgna piszczelowego oraz zdrowe osoby kontrolne. Ilościowo określone i porównane z pomiarami elastografii fali ścinającej zostaną podłużne odkształcenie i przemieszczenie, a także rotacja poprzeczna i przemieszczenie tylnego ścięgna piszczelowego podczas aktywnych ruchów kostki. Oczekuje się, że te wyniki wyjaśnią związek między zachowaniem ścięgna pod względem odkształcenia-przemieszczenia a dysfunkcją ścięgna, dostarczą mechanistycznych spostrzeżeń na temat patologii ścięgna oraz poinformują o optymalnych strategiach terapeutycznych.
W trzecim roku badani będą pacjenci po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL). Ocenione i porównane z elastografią fali ścinającej oraz elektromiografią zostaną podłużne odkształcenie i przemieszczenie miejsca pobrania przeszczepu mięśni kulszowo-goleniowych, konkretnie jednostki mięśniowo-ścięgnistej mięśnia półścięgnistego, po treningu ekscentrycznym. Oczekuje się, że ta faza scharakteryzuje wzorce aktywności mięśnia półścięgnistego po pobraniu oraz ich związek z deficytami siły mięśniowej pooperacyjnej.
Integrując wyniki z trzech faz, oczekiwane implikacje kliniczne tego projektu obejmują ustalenie, czy:
- adaptacyjne odpowiedzi więzadeł na powtarzające się obciążenie rozciągające podczas długoterminowego uprawiania sportu (w tym zachowanie odkształcenia i właściwości mechaniczne) mogą służyć jako wskaźniki przesiewowe ryzyka urazu oraz ocenę efektów treningu oporowego z ograniczeniem przepływu krwi w tych populacjach;
- trójwymiarowe odkształcenie, przemieszczenie i rotacja ścięgien w odpowiedzi na skurcz mięśni i ruch stawów są związane z dysfunkcją ścięgna; oraz
- charakterystyki odkształcenia i przemieszczenia mięśnia półścięgnistego (w odniesieniu do rekrutacji mięśni) mogą być poprawione poprzez pooperacyjny trening funkcjonalny po jego wykorzystaniu jako źródła przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Numer telefonu: +886 932939247
- E-mail: d10428001@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100025
- Rekrutacyjny
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Numer telefonu: +886 932939247
- E-mail: d10428001@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badanie 1
- mężczyźni miotacze w wieku od 18 do 35 lat
- ponad pięć lat doświadczenia w miotaniu
- co najmniej 200 powtórzeń treningu miotania tygodniowo
Badanie 2
- Wiek od 20 do 65 lat
- zdiagnozowano dysfunkcję tylnego ścięgna piszczelowego II stopnia i zalecono interwencję chirurgiczną przez lekarza
Badanie 3
- Uczestnicy byli w wieku od 18 do 45 lat
- przeszli operację rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego z autoprzeszczepem ścięgna półścięgnistego w ciągu ostatnich 6 lat
- byli w stanie w pełni uczestniczyć w sporcie i treningach, które uprawiali przed urazem
Kryteria wyłączenia:
Badanie 1
- zdiagnozowano częściowe lub całkowite naderwania UCL w dokumentacji medycznej za pomocą technik MR artrograficznych/nieartrograficznych
- dodatni wynik w badaniu przesiewowym „testu naprężenia koślawego w ruchu” screening24
- niezdolność do uczestniczenia w regularnym treningu miotania w baseballu lub nieobecność w zawodach w sezonie od marca 2023 do marca 2025
- stwierdzono podejrzane objawy, takie jak hipoechogeniczne ogniska i zwapnienia, sugerujące uraz UCL w badaniu ultrasonograficznym4
- wskaźnik przestrzegania zaleceń <80% w ośmiotygodniowym BFRT
Badanie 2
- Kończyny dolne były poddane interwencji chirurgicznej
- Kończyny dolne mają znaną historię urazu nerwowego lub naczyniowego
- Stawy skokowe i stopy mają znane naderwania więzadeł
- Stałe deformacje stawów stopy
- Pacjent ma znany stan fizyczny, który mógłby wpłynąć na przebieg eksperymentu
Badanie 3
- Posiadanie jakiegokolwiek schorzenia ortopedycznego, które uniemożliwia udział w zawodach, takiego jak zapalenie stawów lub ból kolana
- historia naderwania mięśni grupy kulszowej w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- frekwencja poniżej 80% w kolejnych ośmiu tygodniach treningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie 1: męscy studenci baseballowi miotacze; Badanie 3: pacjent po rekonstrukcji ACL
Badanie 1: Męscy studenci baseballowi, rzucający piłkę, otrzymujący 8 tygodni treningu z ograniczeniem przepływu krwi mięśni zginaczy-pronatorów przedramienia Badanie 3: Pacjent po rekonstrukcji ACL otrzymujący 8 tygodni treningu ćwiczeń nordyckich
|
Badacze przewidują, że w badaniu 1 zastosują trening z ograniczeniem przepływu krwi w mięśniach zginaczy-pronatorów przedramienia u męskich uniwersyteckich miotaczy baseballa.
Badacze przewidują zapewnienie treningu nordyckiego ćwiczenia mięśni kulszowo-goleniowych pacjentom po rekonstrukcji ACL w badaniu 3.
|
|
Brak interwencji: Badanie 1: męscy studenci baseballowi, miotacze; Badanie 2: pacjent z dysfunkcją TP; Badanie 3: pacjent po ACLR
Badanie 1: zdrowi mężczyźni - baseballowi miotacze grupa kontrolna; Badanie 2: pacjent z dysfunkcją TP; Badanie 3: pacjent po ACLR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: odkształcenie regionalne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Regionalne odkształcenie więzadła pobocznego łokciowego przeprowadzone za pomocą ultrasonograficznego śledzenia plamkowego
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Badanie 3: przemieszczenie ścięgna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Przemieszczenie ścięgna mięśnia półścięgnistego oceniano przy użyciu ultrasonograficznej metody śledzenia ziarnistości
|
Dzień 1
|
|
Badanie 2: skręcenie ścięgna
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skręt ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego przeprowadzono za pomocą analizy śledzenia plamek
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1: prędkość fali ścinającej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Szybkość fali poprzecznej więzadła pobocznego łokciowego mierzona za pomocą elastografii fali poprzecznej
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Badanie 3: prędkość fali ścinającej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Prędkość fali ścinającej ścięgna półścięgnistego mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej
|
Dzień 1
|
|
Badanie 2: prędkość fali ścinającej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Szybkość fali ścinającej ścięgna piszczelowego tylnego mierzona metodą elastografii fali ścinającej
|
Dzień 1
|
|
Badanie 1: siła mięśni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
Siła mięśni zginaczy-pronatorów mierzona dynamometrem
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
|
|
Badanie 3: siła mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Siła mięśnia półścięgnistego mierzona dynamometrem
|
Dzień 1
|
|
Badanie 2: siła mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Siła mięśniowa mięśnia piszczelowego tylnego mierzona za pomocą dynamometru
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202112174RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trening z ograniczeniem przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone