- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07485530
Валидация методов отслеживания спеклов для определения деформации и смещения мягких тканей и их роли в физиотерапии
Валидация методов отслеживания спеклов для оценки деформации мягких тканей, смещения и их роли в физиотерапии: связки (спорт), сухожилия (дисфункция) и мышцы (упражнения для вмешательства)
Этот трехлетний исследовательский проект направлен на проверку гипотезы о том, что характеристики деформации и смещения мягких тканей человека зависят от (1) привычной физической активности, (2) функциональных нарушений и (3) тренировочных вмешательств. В течение трех лет последовательно будут исследованы локтевая коллатеральная связка локтя, сухожилие голеностопного сустава и мышцы задней поверхности бедра. Для проверки этих гипотез будут использованы ультразвуковые методы отслеживания спекл-паттернов, что также послужит основой для клинической оценки риска травм, разработки терапевтических стратегий и оценки результатов реабилитации.
В первый год будет проанализирована деформация и смещение медиальной локтевой коллатеральной связки (МЛКС) в продольном и поперечном направлениях при пассивной изокинетической вальгусной нагрузке на локоть у бейсбольных питчеров с высоким и низким риском травм, а также у здоровых контрольных участников. Результаты будут сопоставлены с данными ультразвуковой эластографии сдвиговой волны. Затем участники пройдут 8-недельную программу силовых тренировок с ограничением кровотока низкой и умеренной интенсивности. Ожидается, что этот этап позволит охарактеризовать механические адаптации связок к долгосрочным спортивным тренировкам, выяснить взаимосвязь между такими адаптациями и риском травм, а также оценить влияние силовых тренировок на повышение стабильности медиального локтевого сустава.
Во второй год будут обследованы лица с дисфункцией заднего большеберцового сухожилия и здоровые контрольные участники. Будут количественно оценены продольная деформация и смещение, а также поперечное вращение и смещение заднего большеберцового сухожилия при активных движениях голеностопного сустава, и эти данные будут сравнены с измерениями эластографии сдвиговой волны. Ожидается, что эти результаты прояснят взаимосвязь между поведением сухожилия при деформации-смещении и его дисфункцией, предоставят механистическое понимание патологии сухожилий и помогут определить оптимальные терапевтические стратегии.
В третий год будут исследованы пациенты после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС). Будут оценены продольная деформация и смещение места забора сухожильного трансплантата из мышц задней поверхности бедра, в частности мышечно-сухожильного комплекса полусухожильной мышцы, после эксцентрических тренировок, и эти данные будут сопоставлены с результатами эластографии сдвиговой волны и электромиографии. Ожидается, что этот этап позволит охарактеризовать паттерны активности полусухожильной мышцы после забора трансплантата и их связь с послеоперационными дефицитами мышечной силы.
Интегрируя результаты всех трех этапов, ожидаемые клинические последствия данного проекта включают определение:
- могут ли адаптивные реакции связок на повторяющуюся растягивающую нагрузку при долгосрочных занятиях спортом (включая поведение при деформации и механические свойства) служить скрининговыми показателями риска травм, и оценку эффектов силовых тренировок с ограничением кровотока в этих группах;
- связаны ли трехмерная деформация, смещение и вращение сухожилий в ответ на сокращение мышц и движение суставов с дисфункцией сухожилий; и
- могут ли характеристики деформации и смещения полусухожильной мышцы (в отношении рекрутирования мышц) быть улучшены с помощью послеоперационного функционального тренинга после ее использования в качестве источника трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Номер телефона: +886 932939247
- Электронная почта: d10428001@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100025
- Рекрутинг
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
Контакт:
- Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Номер телефона: +886 932939247
- Электронная почта: d10428001@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Исследование 1
- мужчины-питчеры в возрасте от 18 до 35 лет
- более пяти лет опыта питчинга
- не менее 200 бросков в неделю на тренировках
Исследование 2
- Возраст от 20 до 65 лет
- диагностирована дисфункция задней большеберцовой мышцы II степени и рекомендовано хирургическое вмешательство врачом
Исследование 3
- Участники были в возрасте от 18 до 45 лет
- перенесли реконструктивную операцию на передней крестообразной связке с аутографтом из сухожилия полусухожильной мышцы в течение последних 6 лет
- способны полноценно участвовать в спорте и тренировках, которыми занимались до травмы
Критерии исключения:
Исследование 1
- диагностированы частичные или полные разрывы локтевой коллатеральной связки по данным артрографических/неартрографических МРТ-методик в прошлых медицинских записях
- положительный результат скринингового теста «moving valgus stress test»24
- неспособность участвовать в регулярных тренировках по бейсбольному питчингу или отсутствие на соревнованиях в сезоне с марта 2023 по март 2025 года
- выявлены подозрительные признаки, такие как гипоэхогенные очаги и кальцификация, указывающие на повреждение локтевой коллатеральной связки при ультразвуковом скрининге4
- с уровнем соблюдения режима <80% в восьминедельной BFRT
Исследование 2
- Нижние конечности подвергались хирургическому вмешательству
- Известный анамнез повреждения нервов или сосудов нижних конечностей
- Известные разрывы связок голеностопных суставов и стоп
- Фиксированные деформации суставов стопы
- Известное физическое состояние пациента, которое может повлиять на проведение эксперимента
Исследование 3
- Наличие любого ортопедического состояния, препятствующего участию в соревнованиях, такого как артрит или боль в колене
- наличие в анамнезе растяжения мышц задней поверхности бедра в колене в течение последних 3 месяцев
- посещаемость менее 80% в последующие восемь недель тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование 1: бейсбольные питчеры-мужчины из колледжа; Исследование 3: пациент с реконструкцией ПКС
Исследование 1: Мужчины-студенты, играющие в бейсбол в роли питчеров, проходящие 8-недельный тренинг с ограничением кровотока для мышц-сгибателей-пронаторов предплечья. Исследование 3: Пациент после реконструкции передней крестообразной связки (ПКС), проходящий 8-недельный тренинг с нордическими упражнениями
|
В исследовании 1 исследователи планируют применять тренировку с ограничением кровотока к мышцам-сгибателям-пронаторам предплечья у питчеров мужского пола в студенческом бейсболе.
Исследователи планируют предоставить пациентам после реконструкции передней крестообразной связки тренировку по скандинавскому сгибанию ног в исследовании 3.
|
|
Без вмешательства: Исследование 1: бейсбольные питчеры-мужчины университетского уровня; Исследование 2: пациенты с дисфункцией ТП; Исследование 3: пациенты после ACLR
Исследование 1: группа контроля здоровых мужчин-бейсбольных питчеров студенческого уровня; Исследование 2: пациент с дисфункцией ТП; Исследование 3: пациент после ACLR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: региональная деформация
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Региональное напряжение локтевой коллатеральной связки, измеренное с помощью ультразвукового отслеживания спеклов
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
|
Исследование 3: смещение сухожилия
Временное ограничение: День 1
|
Смещение сухожилия полусухожильной мышцы оценивали с помощью ультразвукового трекинга спеклов
|
День 1
|
|
Исследование 2: кручение сухожилия
Временное ограничение: День 1
|
Скручивание сухожилия задней большеберцовой мышцы было проведено с помощью анализа отслеживания спекл-картины
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1: скорость сдвиговой волны
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Скорость сдвиговой волны локтевой коллатеральной связки, измеренная с помощью эластографии сдвиговой волной
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
|
Исследование 3: скорость поперечной волны
Временное ограничение: День 1
|
Скорость сдвиговой волны в сухожилии полусухожильной мышцы, измеренная методом сдвиговой эластографии
|
День 1
|
|
Исследование 2: скорость сдвиговой волны
Временное ограничение: День 1
|
Скорость сдвиговой волны сухожилия задней большеберцовой мышцы, измеренная с помощью эластографии сдвиговой волной
|
День 1
|
|
Исследование 1: мышечная сила
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
Мышечная сила сгибателей-пронаторов, измеренная динамометром
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель
|
|
Исследование 3: сила мышц
Временное ограничение: День 1
|
Сила мышцы полусухожильной мышцы, измеренная динамометром
|
День 1
|
|
Исследование 2: мышечная сила
Временное ограничение: День 1
|
Мышечная сила задней большеберцовой мышцы, измеренная динамометром
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202112174RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .