- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07485530
Validação dos Métodos de Rastreamento de Speckle na Deformação e Deslocamento de Tecidos Moles, e os seus Papéis na Fisioterapia
Validação dos Métodos de Rastreio de Speckle na Deformação e Deslocamento dos Tecidos Moles, e nas Funções na Fisioterapia: Ligamentos (Desporto), Tendões (Disfunção) e Músculos (Intervenção com Exercício)
Este projeto de investigação de três anos visa testar a hipótese de que as características de deformação e deslocamento dos tecidos moles humanos são influenciadas por (1) atividade física habitual, (2) incapacidade funcional e (3) intervenções de treino. Ao longo dos três anos, o ligamento colateral ulnar do cotovelo, o tendão do tornozelo e os músculos isquiotibiais serão investigados sequencialmente. Técnicas de rastreio de speckle por ultrassons serão empregues para verificar estas hipóteses e para fornecer uma base para avaliação clínica do risco de lesão, desenvolvimento de estratégias terapêuticas e avaliação dos resultados de reabilitação.
No primeiro ano, a deformação e o deslocamento do ligamento colateral ulnar medial (LCUM) nas direções longitudinal e transversal durante a carga valgo passiva isocinética do cotovelo serão analisados em lançadores de basebol com alto e baixo risco de lesão e em controlos saudáveis. Os resultados serão comparados com elastografia por ondas de cisalhamento ultrassónicas. Os participantes serão então submetidos a um programa de treino de resistência com restrição de fluxo sanguíneo de baixa a moderada intensidade durante 8 semanas. Esta fase deverá caracterizar as adaptações mecânicas do ligamento ao treino desportivo de longo prazo, elucidar a relação entre tais adaptações e o risco de lesão, e avaliar os efeitos do treino de resistência no aumento da estabilidade da articulação medial do cotovelo.
No segundo ano, indivíduos com disfunção do tendão tibial posterior e controlos saudáveis serão examinados. A deformação e deslocamento longitudinal, bem como a rotação e deslocamento transversal do tendão tibial posterior durante movimentos ativos do tornozelo serão quantificados e comparados com medições de elastografia por ondas de cisalhamento. Espera-se que estes resultados esclareçam a relação entre o comportamento de deformação-deslocamento do tendão e a disfunção tendinosa, forneçam perspetivas mecanicistas sobre a patologia do tendão e informem estratégias terapêuticas ótimas.
No terceiro ano, serão investigados pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA). A deformação e deslocamento longitudinal do local doador do enxerto isquiotibial, especificamente a unidade músculo-tendão do semitendinoso, após treino excêntrico serão avaliados e comparados com elastografia por ondas de cisalhamento e eletromiografia. Esta fase deverá caracterizar os padrões de atividade muscular do semitendinoso pós-colheita e as suas associações com défices de força muscular pós-operatórios.
Ao integrar os resultados das três fases, as implicações clínicas antecipadas deste projeto incluem determinar se:
- as respostas adaptativas dos ligamentos à carga de tração repetitiva durante a participação desportiva de longo prazo (incluindo comportamento de deformação e propriedades mecânicas) podem servir como indicadores de rastreio para o risco de lesão, e avaliar os efeitos do treino de resistência com restrição de fluxo sanguíneo nestas populações;
- a deformação, deslocamento e rotação tridimensional dos tendões em resposta à contração muscular e movimento articular estão associados à disfunção do tendão; e
- as características de deformação e deslocamento do músculo semitendinoso (em relação ao recrutamento muscular) podem ser melhoradas através do treino funcional pós-operatório após a sua utilização como fonte de enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Número de telefone: +886 932939247
- E-mail: d10428001@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100025
- Recrutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Contato:
- Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Número de telefone: +886 932939247
- E-mail: d10428001@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Estudo 1
- lançadores do sexo masculino com idades entre os 18 e os 35 anos
- mais de cinco anos de experiência em lançamento
- pelo menos 200 contagens de treino de lançamento por semana
Estudo 2
- Idade entre os 20 e os 65 anos
- diagnosticados com disfunção do tendão tibial posterior grau II e recomendados por um médico para intervenção cirúrgica
Estudo 3
- Os participantes tinham entre 18 e 45 anos
- tinham sido submetidos a cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior unilateral com autoenxerto do tendão semitendinoso nos últimos 6 anos
- eram capazes de participar totalmente nos desportos e treinos que tinham antes da lesão
Critérios de Exclusão:
Estudo 1
- diagnosticados com roturas parciais ou completas do UCL por técnicas de RM artrográficas/não artrográficas em registos médicos anteriores
- com resultado positivo no rastreio "teste de stress em valgo dinâmico"24
- incapazes de participar no treino regular de lançamento de basebol ou ausentes da competição durante a temporada de março de 2023 a março de 2025
- que apresentaram sinais suspeitos, como focos hipoecogénicos e calcificação, que sugerem lesão do UCL sob rastreio por ultrassom4
- com uma taxa de adesão <80% nas oito semanas de BFRT
Estudo 2
- Os membros inferiores foram submetidos a intervenção cirúrgica
- Os membros inferiores têm um historial conhecido de lesão nervosa ou vascular
- Os tornozelos e pés têm roturas ligamentares conhecidas
- Deformidades fixas das articulações do pé
- O paciente tem uma condição física conhecida que afetaria a realização do experimento
Estudo 3
- Ter qualquer condição ortopédica que os impeça de participar na competição, como artrite ou dor no joelho
- ter um historial de distensão muscular dos isquiotibiais no joelho nos últimos 3 meses
- ter uma taxa de presença inferior a 80% nas oito semanas subsequentes de treino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo 1: lançadores masculinos de basebol universitário; Estudo 3: paciente com reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR)
Estudo 1: Lançadores universitários de baseball do sexo masculino recebendo 8 semanas de treino de restrição do fluxo sanguíneo nos músculos flexores-pronadores do antebraço Estudo 3: Paciente com ACLR recebendo 8 semanas de treino de exercício nórdico
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Os investigadores antecipam fornecer treino de restrição do fluxo sanguíneo aos músculos flexores-pronadores do antebraço de lançadores de beisebol universitários masculinos no estudo 1.
Os investigadores antecipam fornecer treino de exercício nórdico de isquiotibiais a pacientes submetidos a reconstrução do ligamento cruzado anterior no estudo 3.
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Sem intervenção: Estudo 1: lançadores masculinos de beisebol universitário; Estudo 2: paciente com disfunção TP; Estudo 3: paciente com ACLR
Estudo 1: grupo de controlo de lançadores de basebol universitários masculinos saudáveis; Estudo 2: paciente com disfunção TP; Estudo 3: paciente ACLR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1: tensão regional
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Tensão regional do ligamento colateral ulnar realizada por rastreamento de speckle por ultrassom
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Estudo 3: deslocamento do tendão
Prazo: Dia 1
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O deslocamento do tendão do semitendinoso foi avaliado através do rastreamento de speckle por ultrassom
|
Dia 1
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Estudo 2: torção do tendão
Prazo: Dia 1
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A torção do tendão tibial posterior foi realizada pela análise de speckle tracking
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1: velocidade da onda de cisalhamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Velocidade da onda de corte do ligamento colateral ulnar conduzida por elastografia de onda de corte
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Estudo 3: velocidade da onda de cisalhamento
Prazo: Dia 1
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Velocidade da onda de corte do tendão semitendinoso realizada por elastografia de onda de corte
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Dia 1
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|
Estudo 2: velocidade da onda de cisalhamento
Prazo: Dia 1
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Velocidade da onda de cisalhamento do tendão tibial posterior realizada por elastografia por onda de cisalhamento
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Dia 1
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|
Estudo 1: força muscular
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Força muscular dos músculos flexores-pronadores avaliada por dinamómetro
|
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Estudo 3: força muscular
Prazo: Dia 1
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Força muscular do músculo semitendinoso realizada pelo dinamómetro
|
Dia 1
|
|
Estudo 2: força muscular
Prazo: Dia 1
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Força muscular do músculo tibial posterior medida pelo dinamómetro
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112174RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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