- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07485530
Validación de los métodos de seguimiento de speckle en la deformación y desplazamiento del tejido blando, y su papel en la fisioterapia
Validación de los Métodos de Seguimiento de Speckle en la Deformación del Tejido Blando, el Desplazamiento y su Papel en la Fisioterapia: Ligamentos (Deportes), Tendones (Disfunción) y Músculos (Intervención de Ejercicio)
Este proyecto de investigación de tres años tiene como objetivo probar la hipótesis de que las características de tensión y desplazamiento de los tejidos blandos humanos están influenciadas por (1) la actividad física habitual, (2) el deterioro funcional y (3) las intervenciones de entrenamiento. A lo largo de los tres años, se investigarán secuencialmente el ligamento colateral cubital del codo, el tendón del tobillo y los músculos isquiotibiales. Se emplearán técnicas de seguimiento de speckle por ultrasonido para verificar estas hipótesis y proporcionar una base para la evaluación clínica del riesgo de lesión, el desarrollo de estrategias terapéuticas y la evaluación de los resultados de rehabilitación.
En el primer año, se analizará la tensión y el desplazamiento del ligamento colateral cubital medial (MUCL) tanto en direcciones longitudinales como transversales durante la carga valgo isocinética pasiva del codo en lanzadores de béisbol con alto y bajo riesgo de lesión y en controles sanos. Los resultados se compararán con elastografía por ondas de corte ultrasónicas. Posteriormente, los participantes se someterán a un programa de entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo de baja a moderada intensidad durante 8 semanas. Se espera que esta fase caracterice las adaptaciones mecánicas del ligamento al entrenamiento deportivo a largo plazo, aclare la relación entre dichas adaptaciones y el riesgo de lesión, y evalúe los efectos del entrenamiento de resistencia en la mejora de la estabilidad de la articulación medial del codo.
En el segundo año, se examinarán individuos con disfunción del tendón tibial posterior y controles sanos. Se cuantificarán y compararán con mediciones de elastografía por ondas de corte la tensión y el desplazamiento longitudinal, así como la rotación y el desplazamiento transversal del tendón tibial posterior durante movimientos activos del tobillo. Se espera que estos resultados aclaren la relación entre el comportamiento de tensión-desplazamiento del tendón y la disfunción tendinosa, proporcionen conocimientos mecanísticos sobre la patología del tendón e informen sobre estrategias terapéuticas óptimas.
En el tercer año, se investigarán pacientes tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). Se evaluarán la tensión y el desplazamiento longitudinal del sitio donante del injerto de isquiotibiales, específicamente la unidad músculo-tendinosa del semitendinoso, tras el entrenamiento excéntrico, y se compararán con elastografía por ondas de corte y electromiografía. Se espera que esta fase caracterice los patrones de actividad muscular del semitendinoso postextracción y sus asociaciones con déficits de fuerza muscular postoperatorios.
Al integrar los hallazgos de las tres fases, las implicaciones clínicas anticipadas de este proyecto incluyen determinar si:
- las respuestas adaptativas de los ligamentos a la carga tensil repetitiva durante la participación deportiva a largo plazo (incluyendo el comportamiento de tensión y las propiedades mecánicas) pueden servir como indicadores de cribado para el riesgo de lesión, y evaluar los efectos del entrenamiento de resistencia con restricción del flujo sanguíneo en estas poblaciones;
- la tensión, el desplazamiento y la rotación tridimensionales de los tendones en respuesta a la contracción muscular y el movimiento articular están asociados con la disfunción del tendón; y
- las características de tensión y desplazamiento del músculo semitendinoso (en relación con el reclutamiento muscular) pueden mejorarse mediante el entrenamiento funcional postoperatorio tras su uso como fuente de injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Número de teléfono: +886 932939247
- Correo electrónico: d10428001@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100025
- Reclutamiento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Contacto:
- Ming-Wei Wang, PhD candidate
- Número de teléfono: +886 932939247
- Correo electrónico: d10428001@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1
- lanzadores masculinos de entre 18 y 35 años
- más de cinco años de experiencia en lanzamiento
- al menos 200 conteos de entrenamiento de lanzamiento por semana
Estudio 2
- Edad entre 20 y 65 años
- diagnosticado con disfunción del tendón tibial posterior grado II y recomendado por un médico para intervención quirúrgica
Estudio 3
- Los participantes tenían entre 18 y 45 años
- habían sido sometidos a cirugía de reconstrucción de ligamento cruzado anterior unilateral con autoinjerto de tendón semitendinoso en los últimos 6 años
- eran capaces de participar plenamente en los deportes y entrenamientos que realizaban antes de su lesión
Criterios de exclusión:
Estudio 1
- diagnosticado con desgarros parciales o completos del LMC mediante técnicas de RM artrográficas/no artrográficas en historiales médicos previos
- tener un resultado positivo en la prueba de detección "prueba de estrés en valgo dinámico"24
- incapacidad para participar en el entrenamiento regular de lanzamiento de béisbol o ausencia de la competición durante la temporada de marzo de 2023 a marzo de 2025
- mostrar signos sospechosos, como focos hipoecoicos y calcificaciones, que sugieran lesión del LMC en la ecografía de detección4
- con una tasa de cumplimiento <80% en las ocho semanas de EFR
Estudio 2
- Las extremidades inferiores han sido sometidas a intervención quirúrgica
- Las extremidades inferiores tienen antecedentes conocidos de lesión nerviosa o vascular
- Los tobillos y pies tienen desgarros de ligamentos conocidos
- Deformidades fijas de las articulaciones del pie
- El paciente tiene una condición física conocida que afectaría la realización del experimento
Estudio 3
- Tener cualquier condición ortopédica que les impida participar en la competición, como artritis o dolor de rodilla
- tener antecedentes de distensión muscular de los isquiotibiales en la rodilla en los últimos 3 meses
- tener una tasa de asistencia inferior al 80% en las ocho semanas siguientes de entrenamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio 1: lanzadores masculinos de béisbol universitario; Estudio 3: paciente con ACLR
Estudio 1: Lanzadores masculinos de béisbol universitario que reciben 8 semanas de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo de los músculos flexo-pronadores del antebrazo Estudio 3: Paciente con ACLR que recibe 8 semanas de entrenamiento con ejercicio nórdico
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Los investigadores anticipan proporcionar entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo a los músculos flexores-pronadores del antebrazo de lanzadores masculinos de béisbol universitario en el estudio 1.
Los investigadores anticipan proporcionar entrenamiento de ejercicio nórdico de isquiotibiales a pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior en el estudio 3.
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Sin intervención: Estudio 1: lanzadores masculinos de béisbol universitario; Estudio 2: paciente con disfunción TP; Estudio 3: paciente ACLR
Estudio 1: grupo de control de lanzadores universitarios de béisbol masculinos sanos; Estudio 2: paciente con disfunción del TP; Estudio 3: paciente con ACLR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio 1: tensión regional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Tensión regional del ligamento colateral cubital mediante seguimiento de speckle por ultrasonido
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Estudio 3: desplazamiento del tendón
Periodo de tiempo: Día 1
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El desplazamiento del tendón del tendón semitendinoso se evaluó mediante seguimiento de motas de ultrasonido
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Día 1
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Estudio 2: torsión del tendón
Periodo de tiempo: Día 1
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La torsión del tendón del tibial posterior se realizó mediante el análisis de seguimiento de motas
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio 1: velocidad de onda de corte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Velocidad de onda de corte del ligamento colateral cubital realizada mediante elastografía por onda de corte
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Estudio 3: velocidad de onda de corte
Periodo de tiempo: Día 1
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Velocidad de la onda de corte del tendón semitendinoso mediante elastografía por onda de corte
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Día 1
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Estudio 2: velocidad de onda de corte
Periodo de tiempo: Día 1
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Velocidad de onda de corte del tendón tibial posterior realizada mediante elastografía por onda de corte
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Día 1
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Estudio 1: fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Fuerza muscular de los músculos flexores-pronadores medida con dinamómetro
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Estudio 3: fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1
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Fuerza muscular del músculo semitendinoso medida con el dinamómetro
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Día 1
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|
Estudio 2: fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1
|
Fuerza muscular del músculo tibial posterior medida con el dinamómetro
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de los pies
- Disfunción del tendón tibial posterior
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapia de restricción de flujo sanguíneo
Otros números de identificación del estudio
- 202112174RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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