- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485894
Účinnost Petö metody na hrubou motorickou funkci u dětí s dětskou mozkovou obrnou: kvazi-experimentální pilotní studie. (Petö method)
ÚČINNOST METODY PETÖ NA HRUBOU MOTORICKOU FUNKCI U DĚTÍ S DĚTSKOU MOZKOVOU OBRNOU: KVÁZIEXPERIMENTÁLNÍ PILOTNÍ STUDIE.
Cerebrální obrna je nejčastější příčinou tělesného postižení v dětství. Petöova metoda navrhuje komplexní pedagogicko-terapeutický přístup ke zlepšení funkčnosti. Historicky čelila Petöova metoda (kondiční výchova) skepticismu ohledně své klinické účinnosti. Významné zprávy, jako například ta od Americké akademie pro dětskou mozkovou obrnu a vývojovou medicínu (AACPDM), dříve dospěly k závěru, že neexistují dostatečné důkazy pro podporu jejího použití. Tyto kritiky však zdůraznily, že předchozí studie trpěly vážnými metodologickými nedostatky a nedostatkem ověřených měřicích nástrojů.
Naše studie tyto mezery přímo řeší implementací Míry hrubé motorické funkce-66 (GMFM-66). Na rozdíl od starších škál poskytuje GMFM-66 platný a spolehlivý odhad motorického chování u dětí s CP a nabízí citlivost potřebnou k detekci minimálních, ale klinicky relevantních změn.
V našich výsledcích je Petöova metoda prokázána jako účinná intervence pro zlepšení hrubé motorické funkce u dětí s významnou úrovní motorického postižení. Pozorované změny jsou nejen statisticky významné, ale také klinicky relevantní, překračují minimální detekovatelnou změnu a podporují funkční autonomii v aktivitách denního života.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almería, Španělsko, 04120
- University of Almeria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vzorek se skládal ze třinácti dětských pacientů s diagnózou dětské mozkové obrny (DMO). Zařazovací kritéria zahrnovala věk mezi 4 a 9 lety (včetně), diagnózu spastické dětské mozkové obrny s motorickým postižením úrovně III a IV (Gross Motor Function Classification System - GMFCS), dostatečnou kognitivní schopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny. Dále bylo vyžadováno, aby účastníci absolvovali tříměsíční období terapeutického klidu bez jakéhokoli jiného typu předchozí terapie (aby byl zajištěn 'nový' účinek terapie a zabránilo se kontaminaci jinými zásahy). Vylučovací kritéria zahrnovala přítomnost závažných smyslových deficitů a závažných poruch chování, které by mohly narušit skupinovou dynamiku zásahu. Je třeba poznamenat, že epilepsie pod farmakologickou kontrolou nebyla důvodem pro vyloučení z této studie.
Vyloučení kontrolní skupiny z této studie bylo způsobeno problémy s náborem, protože nebylo možné získat vzorek s
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 4 a 9 lety (včetně)
- Diagnóza spastické mozkové obrny s motorickým postižením stupně III a IV (Gross Motor Function Classification System - GMFCS)
- Dostatečná kognitivní schopnost porozumět a provádět jednoduché pokyny. - - Absolvování tříměsíčního terapeutického klidu bez jakéhokoli jiného typu předchozí terapie (pro zajištění 'nového' efektu terapie a zabránění kontaminace jinými zásahy).
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných smyslových deficitů a vážných poruch chování, které by mohly narušit skupinovou dynamiku intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMFM 66
Časové okno: Pět měsíců
|
Byly rozlišeny čtyři oblasti: manipulace, pohyblivost paží, pohyblivost nohou a kontrola držení těla.
Škála GMFM-66 byla navržena a ověřena v populaci dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) ve věku od 5 měsíců do 16 let.
Jejím účelem je posoudit různé dimenze hrubé motoriky u dětí s CP a zaznamenat změny v čase v charakteristikách nebo vlastnostech hrubého motorického chování.
|
Pět měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bax, M., Goldstein, M., Rosenbaum, P., Leviton, A., Paneth, N., Dan, B. & Damiano, D. Proposed definition and classification of cerebral palsy. Dev. Med. Child Neurol. 47, 571-576 (2005).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UALBIO2023/045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .