Ortostatická a postprandiální hypotenze u hospitalizovaných starších dospělých (HOPE65) (HOPE65)
Ortostatická a postprandiální hypotenze u hospitalizovaných starších dospělých: Prevalence a souvislost s léky, komorbiditami a nepříznivými klinickými výsledky
Cílem této observační studie je zjistit, jak často se vyskytuje ortostatická hypotenze a postprandiální hypotenze u dospělých ve věku 65 let a starších, kteří jsou hospitalizováni na odděleních vnitřního lékařství.
Ortostatická hypotenze je definována jako nadměrný pokles krevního tlaku po postavení se z ležící nebo sedící polohy. Postprandiální hypotenze je nadměrný pokles krevního tlaku, který nastává po jídle. Tyto stavy mohou u starších dospělých zvýšit riziko pádů, mdlob, ztráty samostatnosti a dalších zdravotních problémů.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Jak časté jsou ortostatická hypotenze a postprandiální hypotenze u hospitalizovaných dospělých ve věku 65 let a starších.
- Zda tyto stavy souvisejí s užíváním léků, chronickými nemocemi a geriatrickými syndromy (jako je křehkost, kognitivní porucha a funkční pokles).
Účastníci:
- budou mít měřen krevní tlak vleže a ve stoje
- budou mít měřen krevní tlak po jídle
- projdou komplexním geriatrickým hodnocením včetně posouzení funkčního stavu, kognitivních funkcí, křehkosti, mobility a nutričního stavu
- poskytnou informace o lécích a anamnéze
- budou sledováni až 12 měsíců pro zaznamenání výsledků jako jsou pády, synkopa, hospitalizace a úmrtí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ortostatická hypotenze (OH) a postprandiální hypotenze (PPH) jsou běžnými projevy narušené regulace krevního tlaku u starších dospělých. Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o alespoň 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o alespoň 10 mmHg do 3 minut po postavení. Postprandiální hypotenze označuje klinicky významný pokles krevního tlaku, ke kterému dochází po jídle. Obě stavy jsou spojeny s nepříznivými výsledky u starších dospělých, včetně pádů, synkopy, funkčního úbytku, ztráty soběstačnosti a zvýšené mortality. Přes svůj klinický význam jsou OH a PPH u hospitalizovaných pacientů často nedostatečně rozpoznány.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl zjistit prevalenci ortostatické hypotenze a postprandiální hypotenze u dospělých ve věku 65 let a starších hospitalizovaných na odděleních vnitřního lékařství v Univerzitním lékařském centru Lublaň. Studie také prozkoumá souvislosti mezi OH a PPH a faktory, jako je užívání léků, komorbidity a geriatrické syndromy.
Účastníci podstoupí standardizovaná měření ortostatického krevního tlaku a hodnocení změn postprandiálního krevního tlaku. Dále bude provedeno komplexní geriatrické hodnocení, včetně posouzení funkčního stavu (aktivit denního života), kognitivních funkcí, křehkosti, mobility a nutričního stavu, s využitím standardizovaných nástrojů (např. Barthelův index, Timed Up and Go test, Mini Nutritional Assessment – Short Form a Clinical Frailty Scale), stejně jako validovaných kognitivních testů. Informace o lécích, komorbiditách a klinických charakteristikách budou shromážděny prostřednictvím klinického hodnocení a revize lékařských záznamů.
Účastníci budou sledováni až po dobu 12 měsíců, aby bylo možné posoudit klinicky relevantní výsledky, včetně pádů, synkopy, funkčního úbytku, rehospitalizace a mortality.
Předpokládá se, že výsledky této studie zlepší porozumění epidemiologii a klinickému dopadu ortostatické a postprandiální hypotenze u hospitalizovaných starších dospělých a mohou přispět ke zlepšení rozpoznávání a managementu těchto stavů v klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonní číslo: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- Hospitalizace na odděleních vnitřního lékařství Univerzitního lékařského centra Lublaň
- Délka hospitalizace ≤48 hodin
- Hemodynamická stabilita potvrzená ošetřujícím lékařem
- Schopnost účastnit se studijních procedur
- Schopnost stát (s nebo bez pomůcek pro chůzi)
- Získání písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stav bránící studijním procedurám (např. potřeba kontinuální polohy na zádech)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí účasti
- Těžká kognitivní porucha nebo delirium
- Akutní kritické onemocnění vyžadující intenzivní léčbu
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí ve věku 65 let a starší hospitalizovaní na odděleních vnitřního lékařství na Univerzitní medicíně
Dospělí ve věku 65 let a starší hospitalizovaní na interních odděleních Univerzitního lékařského centra Ljubljana.
Účastníci podstoupí ortostatické a postprandiální měření krevního tlaku a komplexní geriatrické hodnocení, včetně posouzení funkčního stavu, kognitivního stavu, křehkosti a dalších geriatrických syndromů.
Účastníci budou sledováni až 12 měsíců za účelem posouzení klinických výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ortostatické hypotenze a postprandiální hypotenze u hospitalizovaných starších dospělých v základním stavu
Časové okno: Výchozí hodnoty (během indexové hospitalizace)
|
Prevalence ortostatické hypotenze a postprandiální hypotenze u hospitalizovaných dospělých ve věku 65 let a starších, hodnocená pomocí standardizovaných měření ortostatického krevního tlaku a měření postprandiálního krevního tlaku.
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického krevního tlaku o ≥20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o ≥10 mmHg do 3 minut po postavení.
|
Výchozí hodnoty (během indexové hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pády
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt pádů během 12měsíčního sledovacího období.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se synkopou
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt synkopy během 12měsíčního sledovacího období.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s funkčním poklesem
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční pokles během sledování, hodnocený na základě informací z lékařské dokumentace a klinické anamnézy.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s opětovnou hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Opětovná hospitalizace během 12měsíčního sledovacího období.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtí z jakékoli příčiny během 12měsíčního sledovacího období.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s hlavními nepříznivými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární smrti, během 12měsíčního sledovacího období.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HOPE65_UKCLJ_2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortostatická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan