Hipotensja Ortostatyczna I Pofoodowa U Hospitalizowanych Osób Starszych (HOPE65) (HOPE65)
Hipotensja Ortostatyczna i Poposiłkowa u Hospitalizowanych Starszych Dorosłych: Częstość Występowania oraz Związek z Leki, Chorobami Współistniejącymi i Niepożądanymi Wynikami Klinicznymi
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie, jak często występuje niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie poposiłkowe u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych hospitalizowanych na oddziałach chorób wewnętrznych.
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako nadmierny spadek ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej. Niedociśnienie poposiłkowe to nadmierny spadek ciśnienia krwi występujący po spożyciu posiłku. Te stany mogą zwiększać ryzyko upadków, omdleń, utraty samodzielności i innych problemów zdrowotnych u osób starszych.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak często niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie poposiłkowe występują u hospitalizowanych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
- Czy te stany są związane ze stosowaniem leków, chorobami przewlekłymi i zespołami geriatrycznymi (takimi jak osłabienie, zaburzenia poznawcze i pogorszenie funkcjonalne).
Uczestnicy będą:
- mieć mierzone ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej
- mieć mierzone ciśnienie krwi po posiłku
- przechodzić kompleksową ocenę geriatryczną, w tym ocenę stanu funkcjonalnego, funkcji poznawczych, osłabienia, mobilności i stanu odżywienia
- dostarczać informacji o lekach i historii medycznej
- być obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu rejestracji wyników, takich jak upadki, omdlenia, hospitalizacje i zgon
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niedociśnienie ortostatyczne (OH) i niedociśnienie poposiłkowe (PPH) są częstymi objawami zaburzonej regulacji ciśnienia krwi u osób starszych. Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 minut od przyjęcia pozycji stojącej. Niedociśnienie poposiłkowe odnosi się do klinicznie istotnego spadku ciśnienia krwi występującego po posiłku. Oba stany są związane z niekorzystnymi skutkami u osób starszych, w tym upadkami, omdleniami, pogorszeniem funkcjonowania, utratą samodzielności i zwiększoną śmiertelnością. Pomimo ich znaczenia klinicznego, OH i PPH są często niedostatecznie rozpoznawane u pacjentów hospitalizowanych.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu określenie częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego i niedociśnienia poposiłkowego u osób w wieku 65 lat i starszych hospitalizowanych w oddziałach chorób wewnętrznych Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Lublanie. Badanie zbada również związek między OH i PPH a czynnikami takimi jak stosowanie leków, choroby współistniejące i zespoły geriatryczne.
Uczestnicy przejdą standaryzowane pomiary ciśnienia krwi w pozycji ortostatycznej oraz ocenę zmian ciśnienia krwi po posiłku. Dodatkowo przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena geriatryczna, w tym ocena stanu funkcjonalnego (czynności życia codziennego), funkcji poznawczych, kruchości, mobilności i stanu odżywienia przy użyciu standaryzowanych narzędzi (np. Indeks Barthel, test Timed Up and Go, Krótka Forma Mini Oceny Żywienia oraz Skala Kruchości Klinicznej), a także zwalidowanych testów poznawczych. Informacje na temat leków, chorób współistniejących i cech klinicznych będą zbierane poprzez ocenę kliniczną i przegląd dokumentacji medycznej.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny klinicznie istotnych wyników, w tym upadków, omdleń, pogorszenia funkcjonowania, ponownej hospitalizacji i śmiertelności.
Oczekuje się, że wyniki tego badania poprawią zrozumienie epidemiologii i wpływu klinicznego niedociśnienia ortostatycznego i poposiłkowego u hospitalizowanych osób starszych i mogą przyczynić się do lepszego rozpoznawania i leczenia tych stanów w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Kontakt:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Numer telefonu: +386 1 522 43 05
- E-mail: amela.kabaklic@kclj.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Hospitalizacja na oddziałach chorób wewnętrznych w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Lublanie
- Czas hospitalizacji ≤48 godzin
- Stabilność hemodynamiczna potwierdzona przez lekarza prowadzącego
- Zdolność do uczestnictwa w procedurach badawczych
- Zdolność do stania (z urządzeniami wspomagającymi chodzenie lub bez nich)
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Stan zdrowia uniemożliwiający procedury badawcze (np. konieczność ciągłego leżenia w pozycji leżącej)
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
- Odmowa uczestnictwa
- Poważne zaburzenia poznawcze lub majaczenie
- Ostra choroba krytyczna wymagająca intensywnego leczenia
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli w wieku 65 lat i starsi hospitalizowani na oddziałach chorób wewnętrznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu
Dorośli w wieku 65 lat i starsi hospitalizowani na oddziałach medycyny wewnętrznej w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Lublanie.
Uczestnicy przejdą pomiary ciśnienia krwi ortostatycznego i poposiłkowego oraz kompleksową ocenę geriatryczną, obejmującą ocenę stanu funkcjonalnego, stanu poznawczego, kruchości i innych zespołów geriatrycznych.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny wyników klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotensji ortostatycznej i hipotensji poposiłkowej u hospitalizowanych osób starszych w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (podczas hospitalizacji indeksowej)
|
Częstość występowania hipotensji ortostatycznej i hipotensji poposiłkowej u hospitalizowanych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych, oceniana za pomocą standardowych pomiarów ciśnienia krwi w pozycji stojącej oraz pomiarów ciśnienia krwi po posiłku.
Hipotensja ortostatyczna jest definiowana jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg w ciągu 3 minut od przyjęcia pozycji stojącej.
|
Linia wyjściowa (podczas hospitalizacji indeksowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z upadkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie upadków w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z omdleniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie omdleń w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pogorszeniem funkcjonowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pogorszenie funkcji w okresie obserwacji, ocenione na podstawie informacji z dokumentacji medycznej i historii klinicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu sercowo-naczyniowego, w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE65_UKCLJ_2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .