Orthostatisk og postprandial hypotensi hos innlagte eldre (HOPE65) (HOPE65)
Orthostatisk og postprandial hypotensi hos innlagte eldre pasienter: Forekomst og sammenheng med medikamenter, komorbiditeter og uønskede kliniske utfall
Målet med denne observasjonsstudien er å finne ut hvor ofte ortostatisk hypotensjon og postprandial hypotensjon forekommer hos voksne i alderen 65 år og eldre som er innlagt på indremedisinske avdelinger.
Ortostatisk hypotensjon er definert som et overdreven fall i blodtrykket etter å ha reist seg fra en liggende eller sittende stilling. Postprandial hypotensjon er et overdreven fall i blodtrykket som oppstår etter et måltid. Disse tilstandene kan øke risikoen for fall, besvimelse, tap av selvstendighet og andre helseproblemer hos eldre voksne.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hvor vanlig ortostatisk hypotensjon og postprandial hypotensjon er hos innlagte voksne i alderen 65 år og eldre.
- Om disse tilstandene er assosiert med medisinbruk, kroniske sykdommer og geriatriske syndromer (som skrøpelighet, kognitiv svikt og funksjonsnedgang).
Deltakerne vil:
- få målt blodtrykket mens de ligger og står
- få målt blodtrykket etter et måltid
- gå gjennom en omfattende geriatrisk vurdering, inkludert evaluering av funksjonsstatus, kognitiv funksjon, skrøpelighet, mobilitet og ernæringsstatus
- gi informasjon om medisiner og medisinsk historikk
- bli fulgt i opptil 12 måneder for å registrere utfall som fall, synkope, innleggelse og død
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Orthostatisk hypotensjon (OH) og postprandial hypotensjon (PPH) er vanlige manifestasjoner av nedsatt blodtrykksregulering hos eldre voksne. Orthostatisk hypotensjon er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg innen 3 minutter etter å ha reist seg. Postprandial hypotensjon refererer til en klinisk signifikant nedgang i blodtrykk som oppstår etter et måltid. Begge tilstandene er assosiert med uønskede utfall hos eldre voksne, inkludert fall, synkope, funksjonell nedgang, tap av selvstendighet og økt dødelighet. Til tross for deres kliniske betydning, blir OH og PPH ofte underkjent hos innlagte pasienter.
Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å fastslå forekomsten av orthostatisk hypotensjon og postprandial hypotensjon hos voksne i alderen 65 år og eldre som er innlagt på indremedisinske avdelinger ved Universitetssykehuset i Ljubljana. Studien vil også undersøke sammenhenger mellom OH og PPH og faktorer som medisinbruk, komorbiditeter og geriatriske syndromer.
Deltakere vil gjennomgå standardiserte orthostatiske blodtrykksmålinger og vurdering av postprandiale blodtrykksendringer. I tillegg vil en omfattende geriatrisk vurdering bli utført, inkludert evaluering av funksjonell status (daglige aktiviteter), kognitiv funksjon, skjørhet, mobilitet og ernæringsmessig status, ved bruk av standardiserte instrumenter (f.eks. Barthel-indeksen, Timed Up and Go-testen, Mini Nutritional Assessment - Short Form, og Clinical Frailty Scale), samt validerte kognitive tester. Informasjon om medisiner, komorbiditeter og kliniske karakteristika vil bli samlet inn gjennom klinisk vurdering og gjennomgang av medisinske journaler.
Deltakere vil bli fulgt i opptil 12 måneder for å vurdere klinisk relevante utfall, inkludert fall, synkope, funksjonell nedgang, reinnleggelse og dødelighet.
Funnene fra denne studien forventes å forbedre forståelsen av epidemiologien og den kliniske påvirkningen av orthostatisk og postprandial hypotensjon hos innlagte eldre voksne, og kan bidra til forbedret gjenkjenning og håndtering av disse tilstandene i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 43 05
- E-post: amela.kabaklic@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Amela Kabaklić, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 1 522 43 05
- E-post: amela.kabaklic@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- Innleggelse på indremedisinske avdelinger ved Universitetssykehuset Ljubljana
- Innleggelsesvarighet ≤48 timer
- Hemodynamisk stabilitet bekreftet av behandlende lege
- Evne til å delta i studiens prosedyrer
- Evne til å stå (med eller uten hjelpemidler for gange)
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk tilstand som forhindrer studiens prosedyrer (f.eks. behov for kontinuerlig liggende stilling)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Avslag på deltakelse
- Alvorlig kognitiv svikt eller delirium
- Akut kritisk sykdom som krever intensivbehandling
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke sikkerhet eller studieutfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne i alderen 65 år og eldre innlagt på indremedisinske avdelinger ved Universitetssykehuset
Voksne i alderen 65 år og eldre innlagt på indremedisinske avdelinger ved Universitetssykehuset Ljubljana.
Deltakerne vil gjennomgå ortostatiske og postprandiale blodtrykksmålinger og omfattende geriatrisk vurdering, inkludert evaluering av funksjonell status, kognitiv status, skrøpelighet og andre geriatriske syndromer.
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 12 måneder for å vurdere kliniske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ortostatisk hypotensjon og postprandial hypotensjon hos innlagte eldre ved utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje (under indeksinnleggelsen)
|
Forekomst av ortostatisk hypotensjon og postprandial hypotensjon hos innlagte voksne i alderen 65 år og eldre, vurdert ved bruk av standardiserte ortostatiske blodtrykksmålinger og postprandiale blodtrykksmålinger.
Ortostatisk hypotensjon er definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på ≥20 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥10 mmHg innen 3 minutter etter oppstilling.
|
Grunnlinje (under indeksinnleggelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av fall i 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med synkope
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av synkope i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med funksjonell nedgang
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonell nedgang under oppfølging, vurdert basert på informasjon fra medisinske journaler og klinisk historie.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med nyinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Innleggelse på sykehus i løpet av den 12 måneders oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som døde av enhver årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av enhver årsak i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med større kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, slag eller kardiovaskulær død, i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amela Kabaklić, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOPE65_UKCLJ_2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .