- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487090
Cvičení na lačno vs. po jídle
Cvičení na lačno vs. po jídle pro kardiovaskulární zdraví a hubnutí
Přestože existuje mnoho léků na srdeční onemocnění i obezitu, náklady, nedostupnost pro všechny lidi, vedlejší účinky a touha po přirozenějším řešení vedou mnoho lidí k hledání životního stylu léčby, jako je cvičení. Vědci vědí, že cvičení je pro zdraví srdce velmi prospěšné. Když cvičení také vede k úbytku hmotnosti, tyto výhody se výrazně zlepšují. Ačkoli se doporučuje používat cvičení k léčbě nebo prevenci srdečních onemocnění / obezity, ne všichni lidé reagují dobře. Někteří zaznamenají významný úbytek hmotnosti a zlepšení zdraví, zatímco jiní vidí jen malé změny. Z těchto důvodů jsou zapotřebí nové strategie týkající se využití a návrhu cvičebního programu. Jednou takovou strategií by mohlo být provádění aerobního cvičení před snídaní (cvičení nalačno). Při cvičení nalačno jsou zásoby jídla/energie nízké a člověk spoléhá na uložený tělesný tuk pro energii. To může pomoci zdraví srdce a hubnutí. Toto nikdy nebylo testováno v programu dostatečně dlouho, aby bylo možné takové změny pozorovat. Tato studie poprvé posoudí účinky 16týdenního programu aerobního cvičení prováděného nalačno ve srovnání s cvičením po jídle. Výsledky budou zahrnovat krevní tuky, krevní tlak, schopnosti spalování tuků a úbytek hmotnosti.
Začátek cvičebního programu může také vést lidi k tomu, aby jedli více. To omezuje úspěch cvičení. Studie také vyhodnotí způsoby, jak by cvičení nalačno mohlo změnit stravování, protože je možné, že cvičení nalačno by také mohlo způsobit, že lidé budou jíst více, což by omezilo úbytek hmotnosti a zlepšení zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude první, která zhodnotí dlouhodobou (16týdenní) aerobní pohybovou intervenci prováděnou ve stavu lačnění (ve srovnání se stavem po jídle) v dávce odpovídající doporučením. Primárními výsledky pro Cíl 1 budou změny v tuku a beztukové hmotě (DXA), energetická kompenzace, krevní tlak a lipidy, aerobní zdatnost a oxidace substrátů (respirační kvocient, RQ) v klidu a při aktivitě.
Je také důležité porozumět zdrojům variability odpovědi na pohybový program. Jedinci mají tendenci kompenzovat energii, kterou během cvičení vydají, především zvýšením energetického příjmu (EI). Takové kompenzační stravovací chování pravděpodobně vychází z řady evolučně zachovaných reakcí, které zajišťují, že energie je k dispozici pro funkci životně důležitých orgánů a reprodukci, když je organismus vystaven energetickému deficitu. Tento návrh bude první, který vyhodnotí, jak cvičení ve stavu lačnění ovlivňuje (výsledky Cíle 2): fyziologický hlad (hormonální reakce na standardizované jídlo) a behaviorální konstrukty, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují EI a hmotnostní status (potravinové posílení a pozornostní zaujetí vůči potravinovým podnětům). Celková hypotéza je, že cvičení ve stavu lačnění povede k větší energetické kompenzaci, což ve srovnání se stejnou dávkou cvičení prováděného v postprandiálním stavu zmírní úbytek hmotnosti. Tato studie dále předpokládá, že zmírněný úbytek hmotnosti při cvičení ve stavu lačnění neguje prospěšné kardiovaskulární adaptace plynoucí ze zlepšení oxidačního metabolismu, které jsou běžně spojovány s cvičením ve stavu lačnění. Dospělí (ve věku 18–59 let, BMI: 25–45 kg/m2) budou randomizováni do 16týdenní řízené aerobní pohybové intervence (postupující k dávce odpovídající doporučením 1600 kcal/týden). Cvičební jednotky budou probíhat mezi 5:00 a 11:00, 4 dny v týdnu, buď ve stavu lačnění (FAST, 8–12 hodin lačnění), nebo postprandiálně (FED, do 3 hodin po požití alespoň 300 kcal).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle D Flack, PhD
- Telefonní číslo: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Blake Metcalf, DCN
- Telefonní číslo: 479-434-4003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Nábor
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
-
Kontakt:
- Kyle D Flack, PhD
- Telefonní číslo: (479) 434-4019
- E-mail: kyle.flack@achehealth.edu
-
Kontakt:
- Blake Metcalf, DCN
- Telefonní číslo: 4794344003
- E-mail: blake.metcalf@achehealth.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-59 let
- BMI 25-45
- Dostatečně zdravý/á pro cvičení
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání léků nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že ovlivňují energetický výdej,
- Aktuální cvičení více než jednou týdně
- Aktuální držení diety za účelem hubnutí
- Aktuální užívání léků na hubnutí
- Prodělaná předchozí operace na hubnutí
- Aktuální diagnóza diabetu
- Aktuální diagnóza srdečního onemocnění (srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná hypercholesterolemie, ischemická choroba srdeční)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na lačno
Dokončit všechny cvičební sezení intervence před snídaní – nejméně 8 hodin lačnit
|
Obě skupiny absolvují 16týdenní řízený aerobní cvičební program s postupným nárůstem na 1 600 kcal EE/týden (4 sezení/týden) při střední intenzitě (40-50% rezervy srdeční frekvence, HRR).
|
|
Experimentální: Skupina s krmením
Dokončete všechny cvičební sezení zásahu po snídani – do 3 hodin po snězení alespoň 300 kcal
|
Obě skupiny absolvují 16týdenní řízený aerobní cvičební program s postupným nárůstem na 1 600 kcal EE/týden (4 sezení/týden) při střední intenzitě (40-50% rezervy srdeční frekvence, HRR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složení těla
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
kg tuku a beztukové hmoty pomocí DXA
|
Výchozí hodnota (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový a acylovaný ghrelin
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po zásahu (týden 25)
|
Celkový a acylovaný ghrelin (pg/mL v plazmě) bude hodnocen nalačno a jako odezva na testovací jídlo pomocí odběru krve v čase 0 minut (před jídlem), 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po jídle.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po zásahu (týden 25)
|
|
GLP-1
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1, Pmol/L v plazmě) bude hodnocen v lačném stavu a jako odpověď na testovací jídlo prostřednictvím odběru krve v čase 0 minut (před jídlem), 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po jídle.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
PYY
Časové okno: Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 25)
|
Peptid YY (PYY, pmol/l plazma) bude hodnocen ve stavu nalačno a jeho odpověď na testovací jídlo bude zjišťována odběrem krve v 0. minutě (před jídlem) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po jídle.
|
Baseline (týden 0) a post-intervenční (týden 25)
|
|
Leptin
Časové okno: Baseline (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
Leptin (ng/mL v plazmě) bude hodnocen nalačno a v reakci na testovací jídlo pomocí odběru krve v čase 0 minut (před jídlem), 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po jídle.
|
Baseline (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
Potravinové posílení
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
množství práce, kterou je někdo ochoten udělat za svačinu
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
Pozornostní zaujatost pro potravinové podněty
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
procento času fixace na potravinové podněty během úlohy dot-probe, hodnoceno pomocí sledování očí
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
Efektivita kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
kcal vydané na kg na watt během stupňovitého testu na cykloergometru
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
ekonomika chůze
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
Hrubé energetické náklady pohybu (J/kg/m) budou hodnoceny během stupňovaného testu chůze s nepřímou kalorimetrií.
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
klidový metabolický výdej
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
Klidový metabolický výdej hodnocený nepřímou kalorimetrií
|
Výchozí stav (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
svalová síla
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a stav po zásahu (týden 25)
|
Špičkový točivý moment a práce na opakování (stopa-libry) budou hodnoceny během izokinetického a izometrického úkolu
|
Výchozí stav (týden 0) a stav po zásahu (týden 25)
|
|
svalová síla
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
Průměrný výkon (watty) bude hodnocen během izokinetického a izometrického úkolu
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 25)
|
|
svalová hmota
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 25)
|
K určení kg kosterní svalové hmoty bude použita technika ředění D3Cr
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 25)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 479-401-6011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .