- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487090
Faste vs. mett tilstand trening
Trening på fastende versus mett mage for hjerte- og karhelse og vekttap
Selv om det finnes mange medisiner for både hjerte- og fedmesykdommer, har kostnad, mangel på tilgang for alle, bivirkninger og ønsket om en mer naturlig løsning ført til at mange søker livsstilsbehandlinger som trening. Forskere vet at trening er svært gunstig for hjertehelsen. Når trening også fører til vekttap, forbedres disse fordelene betydelig. Selv om det anbefales å bruke trening for å behandle eller forebygge hjerte-/fedmesykdommer, responderer ikke alle like godt. Noen oppnår betydelig vekttap og helseforbedringer, mens andre ser få endringer. Av disse grunnene trengs nye strategier rundt bruk og utforming av treningsprogrammer. En slik strategi kan være å utføre aerob trening før frokost (fastetrening). Ved fastetrening er mat-/energilagrene lave, og man er avhengig av lagret kroppsfett for energi. Dette kan hjelpe hjertehelsen og vekttapet. Dette har aldri blitt testet i et program lenge nok til å se slike endringer. Denne studien vil for første gang vurdere effektene av et 16-ukers aerobt treningsprogram utført fastet sammenlignet med etter måltid. Resultatene vil inkludere blodfetter, blodtrykk, fettforbrenningsevne og vekttap.
Å starte et treningsprogram kan også få folk til å spise mer. Dette begrenser suksessen til treningen. Studien vil også evaluere hvordan fastetrening kan endre spisevaner, da det er mulig at fastetrening også kan føre til at folk spiser mer, noe som vil begrense vekttap og helseforbedringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være den første som evaluerer en langvarig (16-ukers) aerob treningsintervensjon utført i fastetilstand (sammenlignet med mett tilstand) med en dose basert på retningslinjer. Primære resultater for Mål 1 vil inkludere endringer i fett og fettfri masse (DXA), energikompensasjon, blodtrykk og lipider, aerob fitness og substratoksidasjon (respirasjonskvotient, RQ) i hvile og under aktivitet.
Det er også viktig å forstå kilder til responsvariabilitet til et treningsprogram. Enkeltpersoner har en tendens til å kompensere for energien de bruker under trening, hovedsakelig ved å øke energiinntaket (EI). Slike kompenserende spiseatferder stammer sannsynligvis fra en serie av evolusjonært bevarte responser, som sikrer at energi er tilgjengelig for vital organfunksjon og reproduksjon når man står overfor et energimangel. Dette forslaget vil være det første til å evaluere hvordan fastet trening påvirker (Mål 2 resultater): fysiologisk sult (hormonelle responser på et standardisert måltid) og atferdsmessige konstruksjoner som har vist å påvirke EI og vektstatus (matforsterkning og oppmerksomhetsbias mot matsignaler). Den overordnede hypotesen er at trening i fastetilstand vil føre til større energikompensasjon, noe som demper vekttap sammenlignet med en identisk dose trening utført i post-prandial tilstand. Denne studien vil videre anta at et dempet vekttap med fastet trening vil oppheve gunstige kardiovaskulære tilpasninger som stammer fra forbedringer i oksidativ metabolisme som vanligvis er assosiert med fastet trening. Voksne (i alderen 18-59 år, BMI: 25-45 kg/m2) vil bli randomisert til en 16-ukers overvåket aerob treningsintervensjon (som utvikler seg til en retningslinjebasert dose på 1600 kcal/uke). Treningsøktene vil bli utført mellom kl. 0500 og 1100, 4 dager i uken enten i fastetilstand (FAST, 8-12 timers faste) eller post-prandialt (FED, innen 3 timer etter å ha spist minst 300 kcal).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle D Flack, PhD
- Telefonnummer: (479) 434-4019
- E-post: kyle.flack@achehealth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Blake Metcalf, DCN
- Telefonnummer: 479-434-4003
- E-post: blake.metcalf@achehealth.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Rekruttering
- Arkansas Colleges of Health Education Research Institure Health and Wellness Center
-
Ta kontakt med:
- Kyle D Flack, PhD
- Telefonnummer: (479) 434-4019
- E-post: kyle.flack@achehealth.edu
-
Ta kontakt med:
- Blake Metcalf, DCN
- Telefonnummer: 4794344003
- E-post: blake.metcalf@achehealth.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-59
- BMI 25-45
- Frisk nok til å trene
Eksklusjonskriterier:
- Tar medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke energiforbruk,
- Trener for øyeblikket mer enn én gang per uke
- Holder for øyeblikket på med slankediett
- Tar for øyeblikket vektreduksjonsmedisiner
- Har gjennomgått tidligere fedmekirurgi
- Er for øyeblikket diagnostisert med diabetes
- Er for øyeblikket diagnostisert med hjertesykdom (hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hyperkolesterolemi, koronar hjertesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastende gruppe
Fullfør alle treningsøktene i intervensjonen før frokost – faste i minst 8 timer
|
Begge grupper vil motta et 16-ukers overvåket aerobt treningsprogram som øker til 1 600 kcal EE per uke (4 økter/uke) med moderat intensitet (40-50% hjertereserve, HRR).
|
|
Eksperimentell: Fedtøvingsgruppe
Fullfør alle treningsøktene etter frokost - innen 3 timer etter å ha spist minst 300 kcal
|
Begge grupper vil motta et 16-ukers overvåket aerobt treningsprogram som øker til 1 600 kcal EE per uke (4 økter/uke) med moderat intensitet (40-50% hjertereserve, HRR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline (uke 0) og postintervensjon (uke 25)
|
kg av fettfri og fet masse via DXA
|
Baseline (uke 0) og postintervensjon (uke 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og acylert ghrelin
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
Totalt og acylert ghrelin (pg/mL i plasma) vil bli vurdert i fastetilstand og respons på et testmåltid via blodprøvetaking ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
GLP-1
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjonen (uke 25)
|
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1, Pmol/L i plasma) vil bli målt i fastetilstand og respons på et testmåltid via blodprøvetaking ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjonen (uke 25)
|
|
PYY
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
Peptid YY (PYY, pmol/L plasma) vil bli vurdert i fastetilstand og responsen på et testmåltid via blodprøvetaking ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltidet.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
Leptin
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 25)
|
Leptin (ng/mL i plasma) vil bli vurdert i fastetilstand og respons på et testmåltid via blodprøvetaking ved 0 minutter (før måltid), 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter måltid.
|
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 25)
|
|
Matforsterkning
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
mengden arbeid man er villig til å gjøre for en snacksmat
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
Oppmerksomhetsbias for matsignaler
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
prosentandel av tiden fiksert på matsignaleringer under en dot-probe-oppgave, vurdert ved øyesporing
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
Skelettmuskel effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
kcal forbrukt per kg per watt under en gradert sykkelergometer-test
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
gangøkonomi
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
Brutto energikostnad for bevegelse (J/kg/m) vil bli vurdert under en gradert gangtest med indirekte kalorimetri.
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
hvilemetabolisme
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
Hvilemetabolisme vurdert via indirekte kalorimetri
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
Toppmoment og arbeid per repetisjon (fot-pund) vil bli vurdert under en isokinetisk og isometrisk oppgave
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 25)
|
Gjennomsnittlig effekt (watt) vil bli vurdert under en isokinetisk og isometrisk oppgave
|
Baseline (uke 0) og post-intervensjon (uke 25)
|
|
skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
D3Cr-fortynningsteknikken vil bli brukt for å bestemme kg skjelettmuskelmasse
|
Utgangspunkt (uke 0) og etter intervensjon (uke 25)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 479-401-6011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .